AROPAX

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

CLORIDRATO DE PAROXETINA

Disponible depuis:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

Code ATC:

ANTIDEPRESSIVOS

DCI (Dénomination commune internationale):

HYDROCHLORIDE OF PAROXETINE

Domaine thérapeutique:

ANTIDEPRESSIVOS

Descriptif du produit:

20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30  - 1010700730081 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2002-08-26

Notice patient

Aropax
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
20mg
Modelo de texto de bula – Paciente
Aropax
®
Comprimidos revestidos
1
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AROPAX
®
cloridrato de paroxetina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos, apresentados em embalagem com 30 unidades de
20 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
paroxetina ................................................ 20 mg
(equivalente a 22,8 mg de cloridrato de paroxetina)
excipientes* q.s.p. .............................................. 1
comprimido
*fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio,
estearato de magnésio, Opadry YS-1-7003
(dióxido de titânio, hipromelose, polietilenoglicol e polissorbato
80) e água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AROPAX
®
é indicado para o tratamento de ADULTOS que apresentam algumas das
condições abaixo:
−
transtorno depressivo maior (mesmo que, anteriormente, outros
antidepressivos não tenham sido
eficazes);
−
comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);
−
ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares
abertos (agorafobia);
−
ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em
situações rotineiras), inclusive
em situações que exigem contato social;
−
ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse
pós-traumático): acidente de carro,
assalto ou desastre natural, como enchente ou terremoto.
AROPAX
®
não é indicado para o tratamento de crianças e adolescentes menores
de 18 anos (ver Uso em Crianças
e Adolescentes Menores de 18 Anos, em 4. O Que Devo Saber Antes de
Usar Este Medicamento?).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
AROPAX
®
eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a
serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-
HT).
AROPAX
®
pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores seletivos
da recaptação da serotonina
(ISRS).
Assim

Résumé des caractéristiques du produit

Aropax
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
20mg
Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde
Aropax
®
Comprimidos revestidos
1
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AROPAX
®
cloridrato de paroxetina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos, apresentados em embalagem com 30 unidades de
20 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
paroxetina ................................................ 20 mg
(equivalente a 22,8 mg de cloridrato de paroxetina)
excipientes* q.s.p. .............................................. 1
comprimido
*fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio,
estearato de magnésio, Opadry YS-1-7003 (dióxido de titânio,
hipromelose, polietilenoglicol e polissorbato 80) e água purificada.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ADULTOS
TRANSTORNO DEPRESSIVO MAIOR
AROPAX
®
é indicado no tratamento depressivo maior (TDM)
Resultados de estudos realizados com pacientes sob tratamento de
AROPAX
®
por mais de um ano indica que
AROPAX
®
é eficaz na prevenção
de recaídas e também na recorrência dos sintomas depressivos.
TRANSTORNOS DE ANSIEDADE
−
Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno
obsessivo-compulsivo (TOC).
−
Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno do
pânico com ou sem agorafobia.
−
Tratamento de fobia social/transtorno de ansiedade social.
−
Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno de
ansiedade generalizada.
−
Tratamento do transtorno de estresse pós-traumático.
_ _
CRIANÇAS E ADOLESCENTES MENORES DE 18 ANOS
TODAS AS INDICAÇÕES
AROPAX
®
não é indicado para crianças nem adolescentes menores de 18 anos
(ver 5. Advertências e Precauções).
Estudos clínicos controlados feitos com crianças e adolescentes que
apresentavam transtorno depressivo maior não evidenciaram eficácia
e não embasam o uso de
AROPAX
®
no tratamento de depressão nessa população (