Država: Češka
Jezik: češčina
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Vakcína Yersinia
Intervet International, B.V.
QI10BB
Yersinia vaccine (Yersinia ruckeri (kmen Hagerman typ 1) inaktivované buňky, Inaktivované buňky Yersinia ruckeri(kmen biotypu EX5))
Koncentrát suspenze pro koupel nebo suspenze pro injekci
pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss)
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
Kódy balení: 9937048 - 1 x 1000 ml - láhev
2009-05-14
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE/ ETIKETA 1 AQUAVAC RELERA KONCENTRÁT SUSPENZE PRO KOUPEL NEBO SUSPENZE PRO INJEKCI PRO PSTRUHA DUHOVÉHO 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: MSD Animal Health UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ Spojené království Merck Sharp&Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial Wl Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbaiosa de La Sagrada (Salamanca) Španělsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AquaVac Relera koncentrát suspenze pro koupel nebo suspenze pro injekci pro pstruha duhového 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml vakcíny (koncentrát) obsahuje: Inaktivované buňky _Yersinia ruckeri_ indukující ≥ 75% RPS* (kmen Hagerman typ 1) _Yersinia ruckeri_ (kmen biotypu EX5) indukující ≥ 75% RPS* *RPS : relativní procento přežití u pstruha duhového EXCIPIENS: Zbytkový formaldehyd ≤ 0,05% w/v 1 Tento text je základem pro vytvoření etikety. Pro tento přípravrk není samostatný příbalový leták. Číslování textu je převzato z šablony pro příbalový leták. Další informace nutné pro šablonu etikety jsou pod bodem 15: Další informace. 2 Na tištěné příbalové informace bude uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění konkrétní šarže. 4. INDIKACE Aktivní imunizace proti yersinióze (Enteric Redmouth disease, ERM) ke snížení mortality způsobené kmenem Hagerman typ 1 a kmenem biotypu EX5 Yersinia ruckeri. Ponorný způsob: Nástup imunity: 336 stupňodnů (28 dnů ve 12 °C) proti kmenu Hagerman typ 1 a proti EX5 biotypu. Trvání imunity: 6 měsíců (205 dní ve 12 °C) proti kmenu Hagerman typ 1. 4 měsíce (133 dní ve 12 °C) proti EX5 biotypu. Zaznamenej Preberite celoten dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AquaVac Relera koncentrát suspenze pro koupel nebo suspenze pro injekci pro pstruha duhového 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml vakcíny (koncentrát) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivované buňky _Yersinia ruckeri _indukující (kmen Hagerman typ 1) ≥ 75% RPS* Inaktivované buňky _Yersinia ruckeri _indukující (kmen biotypu EX5) *RPS : relativní procento přežití u pstruha duhového ≥ 75% RPS* EXCIPIENS: Zbytkový formaldehyd ≤ 0,05% w/v Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát suspenze pro koupel nebo suspenze pro injekci. Suspenze hnědé vodnaté tekutiny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Pstruh duhový (_Oncorhynchus mykiss_) 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace proti yersinióze (Enteric Redmouth disease, ERM) ke snížení mortality způsobené kmenem Hagerman typ 1 a kmenem biotypu EX5 _Yersinia ruckeri._ Ponorný způsob: Nástup imunity: 336 stupňodnů (28 dnů ve 12 °C) proti kmenu Hagerman typ 1 a proti EX5 biotypu. Trvání imunity: 6 měsíců (205 dní ve 12 °C) proti kmenu Hagerman typ 1. 4 měsíce (133 dní ve 12 °C) proti EX5 biotypu. Zaznamenejte prosím, že úroveň ochrany proti biotypu EX5 během indikovaného období klesá. Injekční způsob (pouze pro booster vakcinaci): Trvání imunity: Po 28 dnech (336 stupňodnech) nebyla imunita sledována. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Nevakcinujte, pokud je teplota vody nižší než 12°C. Musí se respektovat minimální hmotnost ryb před vakcinací (viz bod 4.9). 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vyvarujte se stresování ryb při manipulaci a také změn teplot, zejména rozdílu mezi teplotou vakcinační suspenze a teplotou vody, v níž ryby žijí. Zvláštní opatření určené o Preberite celoten dokument