Aquavac relera Koncentrát suspenze pro koupel nebo suspenze pro injekci

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Δραστική ουσία:

Vakcína Yersinia

Διαθέσιμο από:

Intervet International, B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI10BB

INN (Διεθνής Όνομα):

Yersinia vaccine (Yersinia ruckeri (kmen Hagerman typ 1) inaktivované buňky, Inaktivované buňky Yersinia ruckeri(kmen biotypu EX5))

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Koncentrát suspenze pro koupel nebo suspenze pro injekci

Θεραπευτική ομάδα:

pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss)

Θεραπευτική περιοχή:

Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)

Περίληψη προϊόντος:

Kódy balení: 9937048 - 1 x 1000 ml - láhev

Ημερομηνία της άδειας:

2009-05-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE/ ETIKETA
1
AQUAVAC RELERA
KONCENTRÁT SUSPENZE PRO KOUPEL NEBO SUSPENZE PRO INJEKCI PRO PSTRUHA
DUHOVÉHO
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
MSD Animal Health UK Ltd.
Walton Manor, Walton
Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ
Spojené království
Merck Sharp&Dohme Animal Health S.L.
Poligono Industrial Wl Montalvo I
C/Zeppelin 6, Parcela 38
37008 Carbaiosa de La Sagrada (Salamanca)
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AquaVac Relera koncentrát suspenze pro koupel nebo suspenze pro
injekci pro pstruha duhového
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml vakcíny (koncentrát) obsahuje:
Inaktivované buňky _Yersinia ruckeri_ indukující ≥ 75% RPS*
(kmen Hagerman typ 1)
_Yersinia ruckeri_ (kmen biotypu EX5) indukující ≥ 75% RPS*
*RPS : relativní procento přežití u pstruha duhového
EXCIPIENS:
Zbytkový formaldehyd
≤ 0,05% w/v
1
Tento text je základem pro vytvoření etikety. Pro tento přípravrk
není samostatný příbalový leták. Číslování
textu je převzato z šablony pro příbalový leták. Další
informace nutné pro šablonu etikety jsou pod bodem 15:
Další informace.
2
Na tištěné příbalové informace bude uvedeno jméno a adresa
výrobce odpovědného za uvolnění konkrétní
šarže.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace proti yersinióze (Enteric Redmouth disease, ERM)
ke snížení mortality
způsobené kmenem Hagerman typ 1 a kmenem biotypu EX5 Yersinia
ruckeri.
Ponorný způsob:
Nástup imunity:
336 stupňodnů (28 dnů ve 12 °C) proti kmenu Hagerman typ 1 a proti
EX5 biotypu.
Trvání imunity:
6 měsíců (205 dní ve 12 °C) proti kmenu Hagerman typ 1.
4 měsíce (133 dní ve 12 °C) proti EX5 biotypu.
Zaznamenej

Αρχείο Π.Χ.Π.

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AquaVac Relera
koncentrát suspenze pro koupel nebo suspenze pro injekci pro pstruha
duhového
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml vakcíny (koncentrát) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivované buňky _Yersinia ruckeri _indukující
(kmen Hagerman typ 1)
≥ 75% RPS*
Inaktivované buňky _Yersinia ruckeri _indukující
(kmen biotypu EX5)
*RPS : relativní procento přežití u pstruha
duhového
≥ 75% RPS*
EXCIPIENS:
Zbytkový formaldehyd
≤ 0,05% w/v
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát suspenze pro koupel nebo suspenze pro injekci.
Suspenze hnědé vodnaté tekutiny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Pstruh duhový (_Oncorhynchus mykiss_)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace proti yersinióze (Enteric Redmouth disease, ERM)
ke snížení mortality
způsobené kmenem Hagerman typ 1 a kmenem biotypu EX5 _Yersinia
ruckeri._
Ponorný způsob:
Nástup imunity:
336 stupňodnů (28 dnů ve 12 °C) proti kmenu Hagerman typ 1 a proti
EX5 biotypu.
Trvání imunity:
6 měsíců (205 dní ve 12 °C) proti kmenu Hagerman typ 1.
4 měsíce (133 dní ve 12 °C) proti EX5 biotypu.
Zaznamenejte prosím, že úroveň ochrany proti biotypu EX5 během
indikovaného období klesá.
Injekční způsob (pouze pro booster vakcinaci):
Trvání imunity:
Po 28 dnech (336 stupňodnech) nebyla imunita sledována.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Nevakcinujte, pokud je teplota vody nižší než 12°C.
Musí se respektovat minimální hmotnost ryb před vakcinací (viz
bod 4.9).
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vyvarujte se stresování ryb při manipulaci a také změn teplot,
zejména rozdílu mezi teplotou
vakcinační suspenze a teplotou vody, v níž ryby žijí.
Zvláštní opatření určené o