Država: Grčija
Jezik: grščina
Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
BICALUTAMIDE
ΠΝΓ ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΜΕΝΤΙΚΑΛ Α.Ε. Δ.Τ.PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE (0000008211) Ασκληπιού 13,, 145 68, Κρυονέρι Αττικής, 145 68
L02BB03
BICALUTAMIDE
150MG/TAB
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
INEOF01022 BICALUTAMIDE 150.000000 MG
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
BICALUTAMIDE
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802748002012 01 BTx28 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1. ΟΝΟΜΑΣΊΑ: APEX, δισκία 150 mg 1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ: ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Bicalutamide ΈΚΔΟΧΑ: Lactose monohydrate, magnesium stearate, povidone K-30, sodium starch glycolate, water purified. Επικάλυψη: Opadry white Y-1-7000 (containing: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide), water purified, ethanol 1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg bicalutamide. 1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ Κουτί που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Τα δισκία APEX 150 mg είναι λευκά, συσκευασμένα σε 2 blisters από ALU/PVC και ALU/PVC/PVDC με 14 δισκία έκαστο. 1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιανδρογόνο 1.7. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE Ασκληπιού 13, Κρυονέρι Αττικής 145 68 Τηλ: 210 8161 107 1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: Α) KOCAK FARMA ILAC VE KIMYA SANAYI A.S. Organize Sanayi Bölgesi, Cerkezköy/Terkidag, ΤΟΥΡΚΙΑ Τηλέφωνο: +90 282 758 11 12-13 Fax: +90 282 758 11 14 Β) Π.Ν.Γ. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ (ΕΡΓ. Β΄) Ασκληπιού 13, 145 68 ΚΡΥΟΝΕΡΙ Τηλέφωνο: 210 8161 107 Fax: 210 81 61 769, 965 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο Γ Preberite celoten dokument
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ APEX 150 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg bicalutamide (INN). Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, λευκά. 4. ΚΛΙΝΙΚΆ ΣΤΟΙΧΕΙΆ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το APEX 150 mg ενδείκνυται είτε μόνο του είτε συμπληρωματικά σε ριζική προστατεκτομή ή ακτινοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη με υψηλό κίνδυνο για εξέλιξη της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1). Το APEX 150 mg ενδείκνυται επίσης για την αντιμετώπιση ασθενών με τοπικά προχωρημένο μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη, στους οποίους ο χειρουργικός ευνουχισμός ή άλλη ιατρική παρέμβαση δε θεωρούνται κατάλληλοι, ούτε αποδεκτοί χειρισμοί. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ _Ενήλικες άνδρες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων:_ Η δοσολογία είναι ένα δισκίο των 150 mg, λαμβανόμενο από το στόμα μία φορά την ημέρα. Το APEX 150 mg πρέπει να λαμβάνεται συνεχώς για δύο το Preberite celoten dokument