APEX 150MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

BICALUTAMIDE

Διαθέσιμο από:

ΠΝΓ ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΜΕΝΤΙΚΑΛ Α.Ε. Δ.Τ.PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE (0000008211) Ασκληπιού 13,, 145 68, Κρυονέρι Αττικής, 145 68

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BB03

INN (Διεθνής Όνομα):

BICALUTAMIDE

Δοσολογία:

150MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Σύνθεση:

INEOF01022 BICALUTAMIDE 150.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

BICALUTAMIDE

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802748002012 01 BTx28 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1. ΟΝΟΜΑΣΊΑ: APEX, δισκία 150 mg 
1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Bicalutamide
ΈΚΔΟΧΑ:  Lactose  monohydrate,  magnesium  stearate,  povidone  K-30,  sodium 
starch glycolate, water purified.
Επικάλυψη: Opadry white Y-1-7000 (containing: hypromellose, macrogol 400, 
titanium dioxide), water purified, ethanol 
1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg bicalutamide.
1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Κουτί που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Τα δισκία  APEX 
150  mg  είναι   λευκά,   συσκευασμένα   σε   2  blisters  από  ALU/PVC  και 
ALU/PVC/PVDC με 14 δισκία έκαστο. 
1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιανδρογόνο
1.7. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: 
PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE 
Ασκληπιού 13, Κρυονέρι Αττικής 145 68 
Τηλ: 210 8161 107
1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: Α) KOCAK FARMA ILAC VE KIMYA SANAYI A.S.

  Organize Sanayi Bölgesi, Cerkezköy/Terkidag, ΤΟΥΡΚΙΑ
      Τηλέφωνο: [phone]
      Fax: [phone]
  Β) Π.Ν.Γ. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ (ΕΡΓ. Β΄)
      Ασκληπιού 13, 145 68 ΚΡΥΟΝΕΡΙ

Τηλέφωνο: 210 8161 107
       Fax: [phone], 965
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ 
Ο Γ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
APEX 150 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg bicalutamide (INN).
Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, λευκά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΆ ΣΤΟΙΧΕΙΆ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το  APEX  150  mg  ενδείκνυται είτε μόνο   του είτε συμπληρωματικά σε ριζική προστατεκτομή  ή 
ακτινοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη με υψηλό κίνδυνο για 
εξέλιξη της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).  
Το  APEX  150  mg  ενδείκνυται επίσης για την αντιμετώπιση ασθενών με τοπικά προχωρημένο μη 
μεταστατικό   καρκίνο   του   προστάτη,   στους   οποίους   ο   χειρουργικός   ευνουχισμός   ή   άλλη   ιατρική 
παρέμβαση δε θεωρούνται κατάλληλοι, ούτε αποδεκτοί χειρισμοί.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_Ενήλικες άνδρες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων:_ Η δοσολογία είναι ένα δισκίο των 150 mg, 
λαμβανόμενο από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Το APEX 150 mg πρέπει να λαμβάνεται συνεχώς για δύο το