APEX 150MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Country: Grikkland
Tungumál: gríska
Heimild: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-05-2024
Vara einkenni
(SPC)
11-05-2024
Virkt innihaldsefni:
BICALUTAMIDE
Fáanlegur frá:
ΠΝΓ ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΜΕΝΤΙΚΑΛ Α.Ε. Δ.Τ.PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE (0000008211) Ασκληπιού 13,, 145 68, Κρυονέρι Αττικής, 145 68
ATC númer:
L02BB03
INN (Alþjóðlegt nafn):
BICALUTAMIDE
Skammtar:
150MG/TAB
Lyfjaform:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Samsetning:
INEOF01022 BICALUTAMIDE 150.000000 MG
Stjórnsýsluleið:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Gerð lyfseðils:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Lækningarsvæði:
BICALUTAMIDE
Vörulýsing:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802748002012 01 BTx28 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Leyfisstaða:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Upplýsingar fylgiseðill
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1. ΟΝΟΜΑΣΊΑ: APEX, δισκία 150 mg
1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Bicalutamide
ΈΚΔΟΧΑ: Lactose monohydrate, magnesium stearate, povidone K-30, sodium
starch glycolate, water purified.
Επικάλυψη: Opadry white Y-1-7000 (containing: hypromellose, macrogol 400,
titanium dioxide), water purified, ethanol
1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg bicalutamide.
1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Κουτί που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Τα δισκία APEX
150 mg είναι λευκά, συσκευασμένα σε 2 blisters από ALU/PVC και
ALU/PVC/PVDC με 14 δισκία έκαστο.
1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιανδρογόνο
1.7. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE
Ασκληπιού 13, Κρυονέρι Αττικής 145 68
Τηλ: 210 8161 107
1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: Α) KOCAK FARMA ILAC VE KIMYA SANAYI A.S.
Organize Sanayi Bölgesi, Cerkezköy/Terkidag, ΤΟΥΡΚΙΑ
Τηλέφωνο: +90 282 758 11 12-13
Fax: +90 282 758 11 14
Β) Π.Ν.Γ. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ (ΕΡΓ. Β΄)
Ασκληπιού 13, 145 68 ΚΡΥΟΝΕΡΙ
Τηλέφωνο: 210 8161 107
Fax: 210 81 61 769, 965
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο Γ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
APEX 150 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg bicalutamide (INN).
Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, λευκά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΆ ΣΤΟΙΧΕΙΆ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το APEX 150 mg ενδείκνυται είτε μόνο του είτε συμπληρωματικά σε ριζική προστατεκτομή ή
ακτινοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη με υψηλό κίνδυνο για
εξέλιξη της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
Το APEX 150 mg ενδείκνυται επίσης για την αντιμετώπιση ασθενών με τοπικά προχωρημένο μη
μεταστατικό καρκίνο του προστάτη, στους οποίους ο χειρουργικός ευνουχισμός ή άλλη ιατρική
παρέμβαση δε θεωρούνται κατάλληλοι, ούτε αποδεκτοί χειρισμοί.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_Ενήλικες άνδρες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων:_ Η δοσολογία είναι ένα δισκίο των 150 mg,
λαμβανόμενο από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Το APEX 150 mg πρέπει να λαμβάνεται συνεχώς για δύο το
Lestu allt skjalið
