Država: Švedska
Jezik: švedščina
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
anagrelidhydrokloridmonohydrat
Orion Corporation
L01XX35
anagrelidhydrokloridmonohydrat
0,5 mg
Kapsel, hård
anagrelidhydrokloridmonohydrat 0,61 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Burk, 100 kapslar
Godkänd
2019-02-07
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ANAGRELID ORION 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR anagrelid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Anagrelid Orion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Anagrelid Orion 3. Hur du tar Anagrelid Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Anagrelid Orion ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ANAGRELID ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Anagrelid Orion innehåller den aktiva substansen anagrelid. Anagrelid Orion är ett läkemedel som påverkar utvecklingen av blodplättar. Det reducerar antalet blodplättar som produceras av benmärgen och därmed blir antalet blodplättar i blodet mer normalt. Av denna anledning används det för att behandla patienter med essentiell trombocytemi. Essentiell trombocytemi är ett tillstånd som uppkommer när benmärgen producerar alltför många av de blodceller som kallas blodplättar. Ett stort antal blodplättar i blodet kan ge upphov till allvarliga problem med blodcirkulation och blodproppsbildning. Anagrelid som finns i Anagrelid Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ANAGRELID ORION TA INTE ANAGRELID ORION - om du är allergisk mot anagrelid eller något annat innehå Preberite celoten dokument
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Anagrelid Orion 0,5 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller anagrelidhydrokloridmonohydrat motsvarande 0,5 mg anagrelid. Hjälpämnen med känd effekt En hård kapsel innehåller 26,6 mg laktos (som monohydrat) och 32,9 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel Kapsel storlek 4 (14,3 mm x 5,3 mm) med ogenomskinlig vit underdel och överdel. Kapseln är fylld med vitt till benvitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Anagrelid Orion är avsett för att minska förhöjda trombocyttal hos patienter med essentiell trombocytemi (ET) som har riskfaktorer och som är intoleranta mot sin nuvarande behandling eller vars förhöjda trombocyttal inte sänks till en godtagbar nivå av nuvarande behandling. Patienter med riskfaktorer En patient i riskzon med essentiell trombocytemi definieras av minst ett av följande kännetecken: • > 60 år eller • ett trombocyttal på > 1 000 x 10 9 /l eller • anamnes med trombos/-blödningshändelser. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Anagrelid Orion bör sättas in av en läkare med erfarenhet av att hantera essentiell trombocytemi. Dosering Den rekommenderade startdosen av anagrelid är 1 mg/dag, vilken ska administreras oralt i två delade doser (0,5 mg/dos). Startdosen ska behållas i minst en vecka. Efter en vecka kan dosen titreras, på individuell basis, så att man erhåller den lägsta effektiva dosen som erfordras för att reducera och/eller bevara ett trombocyttal under 600 x 10 9 /l och idealt på nivåer mellan 150 x 10 9 /l och 400 x 10 9 /l. Den stegvisa dosökningen får inte överskrida 0,5 mg/dag under en vecka och den rekommenderade maximala singeldosen bör inte överskrida 2,5 mg (se avsnitt 4.9). Under klinisk utveckling har doser på 10 mg/dag använts. Effekterna av behandling med anagrelid måste kontrolleras regelbundet (se avsnitt 4.4). Om startdosen är > 1 Preberite celoten dokument