Anagrelid Orion 0,5 mg Kapsel, hård

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

anagrelidhydrokloridmonohydrat

Tersedia dari:

Orion Corporation

Kode ATC:

L01XX35

INN (Nama Internasional):

anagrelidhydrokloridmonohydrat

Dosis:

0,5 mg

Bentuk farmasi:

Kapsel, hård

Komposisi:

anagrelidhydrokloridmonohydrat 0,61 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne

Jenis Resep:

Receptbelagt

Ringkasan produk:

Förpacknings: Burk, 100 kapslar

Status otorisasi:

Godkänd

Tanggal Otorisasi:

2019-02-07

Selebaran informasi

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ANAGRELID ORION 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
anagrelid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Anagrelid Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Anagrelid Orion
3.
Hur du tar Anagrelid Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Anagrelid Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ANAGRELID ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Anagrelid Orion innehåller den aktiva substansen anagrelid. Anagrelid
Orion är ett läkemedel som
påverkar utvecklingen av blodplättar. Det reducerar antalet
blodplättar som produceras av benmärgen
och därmed blir antalet blodplättar i blodet mer normalt. Av denna
anledning används det för att
behandla patienter med essentiell trombocytemi.
Essentiell trombocytemi är ett tillstånd som uppkommer när
benmärgen producerar alltför många av
de blodceller som kallas blodplättar. Ett stort antal blodplättar i
blodet kan ge upphov till allvarliga
problem med blodcirkulation och blodproppsbildning.
Anagrelid som finns i Anagrelid Orion kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ANAGRELID ORION
TA INTE ANAGRELID ORION
-
om du är allergisk mot anagrelid eller något annat innehå

Karakteristik produk

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Anagrelid Orion 0,5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller anagrelidhydrokloridmonohydrat
motsvarande
0,5 mg anagrelid.
Hjälpämnen med känd effekt
En hård kapsel innehåller 26,6 mg laktos (som monohydrat) och 32,9
mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Kapsel storlek 4 (14,3 mm x 5,3 mm) med ogenomskinlig vit underdel och
överdel. Kapseln är fylld
med vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Anagrelid Orion är avsett för att minska förhöjda trombocyttal hos
patienter med essentiell
trombocytemi (ET) som har riskfaktorer och som är intoleranta mot sin
nuvarande behandling eller
vars förhöjda trombocyttal inte sänks till en godtagbar nivå av
nuvarande behandling.
Patienter med riskfaktorer
En patient i riskzon med essentiell trombocytemi definieras av minst
ett av följande kännetecken:
•
> 60 år eller
•
ett trombocyttal på > 1 000 x 10
9
/l eller
•
anamnes med trombos/-blödningshändelser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Anagrelid Orion bör sättas in av en läkare med
erfarenhet av att hantera essentiell
trombocytemi.
Dosering
Den rekommenderade startdosen av anagrelid är 1 mg/dag, vilken ska
administreras oralt i två delade
doser (0,5 mg/dos).
Startdosen ska behållas i minst en vecka. Efter en vecka kan dosen
titreras, på individuell basis, så att
man erhåller den lägsta effektiva dosen som erfordras för att
reducera och/eller bevara ett trombocyttal
under 600 x 10
9
/l och idealt på nivåer mellan 150 x 10
9
/l och 400 x 10
9
/l. Den stegvisa dosökningen
får inte överskrida 0,5 mg/dag under en vecka och den rekommenderade
maximala singeldosen bör
inte överskrida 2,5 mg (se avsnitt 4.9). Under klinisk utveckling har
doser på 10 mg/dag använts.
Effekterna av behandling med anagrelid måste kontrolleras regelbundet
(se avsnitt 4.4). Om startdosen
är > 1