Amlodipine / Valsartan Mylan

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Besilate Amlodipin, валсартан

Dostopno od:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Koda artikla:

C09DB01

INN (mednarodno ime):

amlodipine, valsartan

Terapevtska skupina:

Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina

Terapevtsko območje:

Hipertenzija

Terapevtske indikacije:

Liječenje esencijalne hipertenzije. Amlodipin/Валсартан Mylan navedene u odraslih, kod kojih je krvni pritisak nije dovoljno prati na Amlodipin ili валсартан kao monoterapija.

Povzetek izdelek:

Revision: 11

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2016-03-22

Navodilo za uporabo

45
B. UPUTA O LIJEKU
46
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AMLODIPIN/VALSARTAN MYLAN 5 MG/80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
AMLODIPIN/VALSARTAN MYLAN 5 MG/160 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
AMLODIPIN/VALSARTAN MYLAN 10 MG/160 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
amlodipin/valsartan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Amlodipin/Valsartan Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Amlodipin/Valsartan
Mylan
3.
Kako uzimati Amlodipin/Valsartan Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Amlodipin/Valsartan Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AMLODIPIN/VALSARTAN MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Amlodipin/Valsartan Mylan tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se
zovu amlodipin i valsartan. Obje
tvari pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka.
−
Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori
kalcijevih kanala“. Amlodipin
sprečava ulazak kalcija u stijenku krvne žile i tako sprečava
sužavanje krvne žile.
−
Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti
angiotenzin II receptora“.
Angiotenzin II se stvara u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila
te na taj način povećava krvni
tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II.
To znači da oba ova lijeka pomažu u sprečavanju sužavanja krvnih
žila. Rezultat toga je opuštanje
krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.
Amlodipin/Valsartan Mylan se primjenjuje za liječenje povišenog
krvnog tlaka u odra

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmom obložene tablete
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmom obložene tablete
Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku
amlodipinbesilata) i 80 mg
valsartana.
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku
amlodipinbesilata) i 160 mg
valsartana.
Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku
amlodipinbesilata) i 160 mg
valsartana.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmom obložene tablete
Svjetložuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta promjera
približno 9 mm s utisnutom
oznakom „AV1“ na jednoj strani i „M“ na drugoj strani.
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmom obložene tablete
Žuta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta dimenzija
približno 15,6 mm × 7,8 mm s
utisnutom oznakom „AV2“ na jednoj strani i „M“ na drugoj
strani.
Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmom obložene tablete
Svjetlosmeđa, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta dimenzija
približno 15,6 mm × 7,8 mm s
utisnutom oznakom „AV3“ na jednoj strani i „M“ na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje esencijalne hipertenzije.
Amlodipin/Valsartan Mylan je indiciran u odraslih osoba čiji krvni
tlak nije odgovarajuće kontroliran
monoterapijom amlodipinom ili valsartanom.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza lijeka Amlodipin/Valsartan Mylan je jedna tableta na
dan.
_Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmom obložene tablete _
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg se može primj