Država: Češka
Jezik: češčina
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Albendazol
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.
QP52AC
Albendazole (Albendazolum)
Perorální suspenze
ovce, skot
Benzimidazoles a související látky
Kódy balení: 9906382 - 1 x 1 l - láhev
2018-03-26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE (SKLÁDANÝ LETÁK PŘILEPENÝ K VNITŘNÍMU OBALU) ALPHALBEN 100 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE PRO SKOT A OVCE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft. Hofherr A. u. 42., Budapešť, H-1194, Maďarsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft. Dr. Köves János út 13., Bábolna, H-2943, Maďarsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alphalben 100 mg/ml perorální suspenze pro skot a ovce Albendazolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml bílé nebo téměř bílé, homogenní, volně tekoucí suspenze obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Albendazolum: 100 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E1519): 10 mg 4. INDIKACE Léčba infekcí způsobených gastrointestinálními a plicními hlísticemi, tasemnicemi a dospělci motolic u skotu a ovcí, jsou-li parazité citliví k albendazolu. GASTROINTESTINÁLNÍ HLÍSTICE: _Haemonchus_ _ _spp_.,_ _ _ _Ostertagia_ _ _spp_.,_ _ _ _Trichostrongylus_ _ _spp_.,_ _Bunostomum _spp_., Cooperia _spp_., Nematodirus _spp_., Chabertia _spp_., Oesophagostomum _spp_.,_ _Toxocara _spp_. _ PLICNÍ HLÍSTICE: _Dictyocaulus _spp_._ TASEMNICE: _Moniezia _spp_._ DOSPĚLCI MOTOLICE: _Fasciola hepatica, Dicrocoelium dendriticum_. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případech známe přecitlivělosti na albendazol nebo jiné benzimidazoly. Nepoužívat při akutní fasciolóze způsobené nezralými formami _Fasciola hepatica._ 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Při dodržení doporučeného dávkování nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. 1 / 12 Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, p Preberite celoten dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alphalben 100 mg/ml perorální suspenze pro skot a ovce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Albendazolum 100 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E1519) 10 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze Bílá, volně tekoucí suspenze 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot a ovce 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba infekcí způsobených gastrointestinálními a plicními hlísticemi, tasemnicemi a dospělci motolic u skotu a ovcí, jsou-li parazité citliví k albendazolu. GASTROINTESTINÁLNÍ HLÍSTICE: _Haemonchus _ spp_.,_ _ Ostertagia _ spp_.,_ _ Trichostrongylus _ spp_.,_ _Bunostomum _spp_.,_ _ Cooperia _ spp_.,_ _ Nematodirus _ spp_.,_ _ Chabertia _ spp_.,_ _ Oesophagostomum _ spp_.,_ _Toxocara _spp_. _ PLICNÍ HLÍSTICE: _Dictyocaulus _spp_._ TASEMNICE: _Moniezia _spp_._ DOSPĚLCI MOTOLICE: _Fasciola hepatica, Dicrocoelium dendriticum_. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případech známe přecitlivělosti na albendazol nebo jiné benzimidazoly. Nepoužívat při akutní fasciolóze způsobené nezralými formami _Fasciola hepatica._ 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Rezistence na benzimidazoly (mezi něž patří albendazol) byla u malých přežvýkavců hlášena v řadě zemí, včetně EU, u druhů _Teladorsagia, Haemonchus, Cooperia_ a _Trichostrongylus_. Proto by užívání tohoto přípravku mělo být založeno na místní epidemiologické informaci (na úrovni regionu, farmy) o citlivosti hlístic a doporučeních, které se týkají zabránění další selekce rezistence k anthelmintikům. Intenzivní či nevhodné užívání anthelmintik může vést k nárůstu rezistence. Ke snížení tohoto rizika 1 je třeba dávkovací programy konzultovat s veterinárním Preberite celoten dokument