Alphalben 100 mg/ml Perorální suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Albendazol
Dostupné s:
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.
ATC kód:
QP52AC
INN (Mezinárodní Name):
Albendazole (Albendazolum)
Léková forma:
Perorální suspenze
Terapeutické skupiny:
ovce, skot
Terapeutické oblasti:
Benzimidazoles a související látky
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906382 - 1 x 1 l - láhev
Registrační číslo:
96/015/18-C
Datum autorizace:
2018-03-26

Přečtěte si celý dokument

PŘÍBALOVÁ INFORMACE (skládaný leták přilepený k vnitřnímu obalu)

Alphalben 100 mg/ml perorální suspenze pro skot a ovce

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft.

Hofherr A. u. 42., Budapešť, H-1194, Maďarsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft.

Dr. Köves János út 13., Bábolna, H-2943, Maďarsko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alphalben 100 mg/ml perorální suspenze pro skot a ovce

Albendazolum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml bílé nebo téměř bílé, homogenní, volně tekoucí suspenze obsahuje:

Léčivá látka:

Albendazolum: 100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519): 10 mg

INDIKACE

Léčba infekcí způsobených gastrointestinálními a plicními hlísticemi, tasemnicemi a dospělci motolic

u skotu a ovcí, jsou-li parazité citliví k albendazolu.

Gastrointestinální

hlístice:

Haemonchus

spp.,

Ostertagia

spp.,

Trichostrongylus

spp.,

Bunostomum spp., Cooperia spp., Nematodirus spp., Chabertia spp., Oesophagostomum spp.,

Toxocara spp.

Plicní hlístice: Dictyocaulus spp.

Tasemnice: Moniezia spp.

Dospělci motolice: Fasciola hepatica, Dicrocoelium dendriticum.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případech známe přecitlivělosti na albendazol nebo jiné benzimidazoly.

Nepoužívat při akutní fasciolóze způsobené nezralými formami Fasciola hepatica.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při dodržení doporučeného dávkování nebyly pozorovány

žádné nežádoucí účinky.

1 / 12

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a ovce

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

K perorálnímu podání.

Skot:

K léčbě infekcí způsobených gastrointestinálními a plicními hlísticemi a tasemnicemi: 7,5 mg

albendazolu na kg živé hmotnosti (7,5 ml přípravku/100 kg živé hmotnosti).

K léčbě infekcí způsobených Fasciola hepatica a Dicrocoelium dendriticum nebo v případě

ostertagiózy typu II: 10 mg albendazolu na kg živé hmotnosti (10 ml přípravku/100 kg živé

hmotnosti).

Ovce:

K léčbě infekcí způsobených gastrointestinálními a plicními hlísticemi a tasemnicemi: 5 mg

albendazolu na kg živé hmotnosti (0,5 ml přípravku/10 kg živé hmotnosti).

K léčbě infekcí způsobených

Fasciola hepatica a Dicrocoelium dendriticum: 7,5 mg albendazolu na

kg živé hmotnosti (0,75 ml přípravku/10 kg živé hmotnosti).

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím důkladně protřepejte.

Pro zajištění podání správné dávky musí být co nejpřesněji určena živá hmotnost. Je nutné prověřit

přesnost dávkovacího zařízení.

Jsou-li zvířata ošetřována skupinově spíše než individuálně, měla by být rozdělena do skupin podle

živé hmotnosti. Následně je skupině podána látka v příslušné dávce dle živé hmotnosti tak, aby

nedošlo k předávkování nebo poddávkování.

OCHRANNÁ (É) LHŮTA (Y)

Skot:

Maso: 14 dní

Mléko: 5 dní

Ovce:

Maso: 14 dní

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě

po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

2 / 12

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Rezistence na benzimidazoly (mezi něž patří albendazol) byla u malých přežvýkavců hlášena v řadě

zemí, včetně EU, u druhů Teladorsagia, Haemonchus, Cooperia a Trichostrongylus. Proto by užívání

tohoto přípravku mělo být založeno na místní epidemiologické informaci (na úrovni regionu, farmy) o

citlivosti hlístic a doporučeních, které se týkají zabránění další selekce rezistence k anthelmintikům.

Intenzivní či nevhodné užívání anthelmintik může vést k nárůstu rezistence. Ke snížení tohoto rizika

je třeba dávkovací programy konzultovat s veterinárním lékařem.

Je třeba se vyhnout následujícím postupům, které zvyšují riziko rozvoje rezistence a v konečném

důsledku mohou vést k neúčinné léčbě:

Dlouhodobě příliš časté a opakované používání anthelmintik ze stejné třídy.

Poddávkování z důvodu nesprávného odhadu živé hmotnosti, nesprávného podání léku či

nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).

Při podezření na rezistenci na anthelmintika proveďte další příslušné testy (např. test redukce počtu

vajíček ve výkalech). Pokud výsledky testu(ů) významně ukazují na rezistenci ke konkrétnímu

anthelmintiku, doporučuje se použít anthelmintikum patřící do jiné farmakologické třídy a s jiným

mechanizmem účinku.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Při podávání je třeba dbát na to, aby nedošlo k poškození faryngální oblasti, a to zejména u ovcí.

Zvířata z jedné skupiny by měla být ošetřena současně.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po použití si umyjte ruce.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Během podávání přípravku používejte vhodný ochranný oděv včetně nepropustných gumových

rukavic.

V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte tekoucí vodou. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě potřísnění pokožky opláchněte zasaženou část mýdlem a vodou. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

Lidé se známou přecitlivělostí na benzimidazoly by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Další opatření:

Dlouhodobý účinek veterinárního léčivého přípravku na populační dynamiku brouků nebyl

prozkoumán. Proto není vhodné ošetřovat zvířata na stejné pastvině každou sezónu.

Zvířata by neměla pobývat mimo stáj po dobu minimálně 5 dnů od ošetření, aby se zabránilo exkreci

na pastvinu.

Hnůj od ošetřených zvířat musí být před použitím při hnojení skladován po dobu 4 měsíců a zaorání

do půdy je možné nejdříve po 2 dnech, aby mohlo dojít k další degradaci albendazolu a jeho

metabolitů. Obhospodařování pastvin by mělo být založené na střídání různých druhů zvířat.

Použití během březosti a laktace:

Nepoužívat během prvního třetiny březosti. Během posledních dvou třetin březosti a během laktace

použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním

lékařem.

3 / 12

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Terapeutický index albendazolu je vysoký. Troj až pětinásobně zvýšená dávka nezpůsobuje klinické

příznaky. V případě vážného předávkování by se zvířata měla léčit symptomaticky.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být používán

spolu s dalšími veterinárními léčivými přípravky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

NEBEZPEČNÝ pro ryby a vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky

přípravkem nebo použitým obalem.

Albendazol nesmí kontaminovat půdu, protože je nebezpečný pro žížaly a jiné suchozemské

organismy. Hnůj s obsahem účinné látky se nesmí používat na stejné půdě v po sobě následujících

letech, aby se zabránilo akumulaci albendazolu, která může mít nepříznivý vliv na suchozemské

organismy.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2018

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Dostupná velikost balení:

1 litr

4 / 12

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alphalben 100 mg/ml perorální suspenze pro skot a ovce

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Albendazolum 100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519) 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

Bílá, volně tekoucí suspenze

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Skot a ovce

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí způsobených gastrointestinálními a plicními hlísticemi, tasemnicemi a dospělci motolic

u skotu a ovcí, jsou-li parazité citliví k albendazolu.

Gastrointestinální

hlístice:

Haemonchus

spp.,

Ostertagia

spp.,

Trichostrongylus

spp.,

Bunostomum spp.,

Cooperia

spp.,

Nematodirus

spp.,

Chabertia

spp.,

Oesophagostomum

spp.,

Toxocara spp.

Plicní hlístice: Dictyocaulus spp.

Tasemnice: Moniezia spp.

Dospělci motolice: Fasciola hepatica, Dicrocoelium dendriticum.

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případech známe přecitlivělosti na albendazol nebo jiné benzimidazoly.

Nepoužívat při akutní fasciolóze způsobené nezralými formami Fasciola hepatica.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Rezistence na benzimidazoly (mezi něž patří albendazol) byla u malých přežvýkavců hlášena v řadě

zemí, včetně EU, u druhů Teladorsagia, Haemonchus, Cooperia a Trichostrongylus. Proto by užívání

tohoto přípravku mělo být založeno na místní epidemiologické informaci (na úrovni regionu, farmy) o

citlivosti hlístic a doporučeních, které se týkají zabránění další selekce rezistence k anthelmintikům.

Intenzivní či nevhodné užívání anthelmintik může vést k nárůstu rezistence. Ke snížení tohoto rizika

je třeba dávkovací programy konzultovat s veterinárním lékařem.

Je třeba se vyhnout následujícím postupům, které zvyšují riziko rozvoje rezistence a v konečném

důsledku mohou vést k neúčinné léčbě:

Dlouhodobě příliš časté a opakované používání anthelmintik ze stejné třídy.

Poddávkování

z důvodu nesprávného odhadu živé hmotnosti, nesprávného podání léku či

nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).

Při podezření na rezistenci na anthelmintika proveďte další příslušné testy (např. test redukce počtu

vajíček ve výkalech). Pokud výsledky testu(ů) významně ukazují na rezistenci ke konkrétnímu

anthelmintiku, doporučuje se použít anthelmintikum patřící do jiné farmakologické třídy a s jiným

mechanizmem účinku.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při podávání je třeba dbát na to, aby nedošlo k poškození faryngální oblasti, a to zejména u ovcí.

Zvířata z jedné skupiny by měla být ošetřena současně.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Během podávání přípravku používejte vhodný ochranný oděv včetně nepropustných gumových

rukavic.

V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte tekoucí vodou. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě potřísnění pokožky opláchněte zasaženou část mýdlem a vodou. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

Lidé se známou přecitlivělostí na benzimidazoly by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Další opatření

Dlouhodobý účinek veterinárního léčivého přípravku na populační dynamiku brouků nebyl

prozkoumán. Proto není vhodné ošetřovat zvířata na stejné pastvině každou sezónu.

Zvířata by neměla pobývat mimo stáj po dobu minimálně 5 dnů od ošetření, aby se zabránilo exkreci

na pastvinu.

Hnůj od ošetřených zvířat musí být před použitím při hnojení skladován po dobu 4 měsíců a zaorání

do půdy je možné nejdříve po 2 dnech, aby mohlo dojít k další degradaci albendazolu a jeho

metabolitů. Obhospodařování pastvin by mělo být založené na střídání různých druhů zvířat.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během první třetiny březosti. Během posledních dvou třetin březosti a během laktace

použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Podávané množství a způsob podání

K perorálnímu podání.

Před použitím důkladně protřepejte.

Skot:

K léčbě infekcí způsobených gastrointestinálními a plicními hlísticemi a tasemnicemi:

7,5 mg

albendazolu na kg živé hmotnosti (7,5 ml přípravku/100 kg živé hmotnosti).

K léčbě infekcí způsobených Fasciola

hepatica

a Dicrocoelium

dendriticum

nebo v případě

ostertagiózy

typu II: 10 mg albendazolu

na kg živé hmotnosti (10 ml přípravku/100 kg živé

hmotnosti).

Ovce:

K léčbě infekcí způsobených gastrointestinálními a plicními hlísticemi a tasemnicemi:

5 mg albendazolu na kg živé hmotnosti (0,5 ml přípravku/10 kg živé hmotnosti).

K léčbě infekcí způsobených Fasciola hepatica a Dicrocoelium dendriticum: 7,5 mg albendazolu na

kg živé hmotnosti (0,75 ml přípravku/10 kg živé hmotnosti).

Pro zajištění podání správné dávky musí být co nejpřesněji určena živá hmotnost. Je nutné prověřit

přesnost dávkovacího zařízení.

Jsou-li zvířata ošetřována skupinově spíše než individuálně, měla by být rozdělena do skupin podle

živé hmotnosti. Následně je skupině podána látka v příslušné dávce dle živé hmotnosti tak, aby

nedošlo k předávkování nebo poddávkování.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Terapeutický index albendazolu je vysoký. Tři- až pětinásobně zvýšená dávka nezpůsobuje klinické

příznaky. V případě vážného předávkování by se zvířata měla léčit symptomaticky.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Skot:

Maso: 14 dní

Mléko: 5 dní

Ovce:

Maso: 14 dní

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substance, albendazol.

ATCvet kód: QP52AC11.

Farmakodynamické vlastnosti

Tento přípravek je širokospektré anthelmintikum pro léčbu infekcí způsobených dospělci a

vývojovými stádii gastrointestinálních a plicních hlístic, tasemnic a dospělci motolice u skotu a ovcí.

Tento přípravek také vykazuje ovicidní účinek na vajíčka motolic a hlístic.

Albendazol se váže na tubulin parazitů, což je protein nezbytný pro tvorbu a funkčnost mikrotubulů.

K tomuto procesu dochází především v absorpčních střevních buňkách, což má za následek absenci

mikrotubulů ve střevních buňkách parazitů. Výsledkem je neschopnost takových buněk vstřebávat

živiny, následné snížení glykogenu a efektivní vyhladovění parazita. Díky rozdílům ve struktuře

savčího tubulinu a tubulinu parazitů je zajištěná přednostní toxicita albendazolu vůči cizopasným

parazitům a nikoli hostiteli. Rovněž byla prokázána schopnost albendazolu inhibovat komplex

fumarát reduktázy parazitů, narušovat produkci energie a resorpci glukózy ve střevě.

Farmakokinetické údaje

Albendazol má nízkou rozpustnost ve vodě a z gastrointestinálního traktu se vstřebává omezeně (u

dobytka se absorbuje asi 50 % perorálně podané dávky).

Po absorpci dochází k rychlému

metabolismu při prvním průchodu játry a sulfidová funkční skupina albendazolu se oxiduje na

farmakologicky aktivní sulfoxid a dále na sulfon. Následuje deacetylace karbamátové skupiny a

vzniká 2-aminosulfon.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Karbomer 971P

Polysorbát 80

Propylenglykol

Hydroxid sodný

Vanilin

Benzylalkohol (E1519)

Čištěná voda

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Druh a složení vnitřního obalu

1 litr v polypropylenové lahvi uzavřené polypropylenovým šroubovacím uzávěrem. Uzávěr se skládá z

těsnícího disku, indukčního uzavíracího disku a červeného bezpečnostního kroužku.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

NEBEZPEČNÝ pro ryby a vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky

přípravkem nebo použitým obalem.

Albendazol

nesmí kontaminovat půdu, protože je nebezpečný pro žížaly a jiné suchozemské

organismy. Hnůj s obsahem účinné látky se nesmí používat na stejné půdě v po sobě následujících

letech, aby se zabránilo akumulaci albendazolu, která může mít nepříznivý vliv na suchozemské

organismy.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft.

H-1194 Budapešt, Hofherr A. u. 42.

Maďarsko

Tel: +36-22-516-416

Fax: +36-22-516-419

E-mail: alpha-vet@alpha-vet.hu

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/015/18-C

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26. 3. 2018

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace