Alli (previously Orlistat GSK)

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

orlistat

Dostopno od:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Koda artikla:

A08AB01

INN (mednarodno ime):

orlistat

Terapevtska skupina:

Pripravci protiv pretilosti, isključujući. prehrambeni proizvodi

Terapevtsko območje:

gojaznost

Terapevtske indikacije:

Allie je navedeno za smanjenje tjelesne težine kod odraslih osoba koje imaju prekomjernu tjelesnu težinu (Indeks tjelesne Mase, BMI ≥ 28 kg/m2), a treba uzeti u kombinaciji s umjereno гипокалорийной, niskim sadržajem masti.

Povzetek izdelek:

Revision: 19

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2007-07-22

Navodilo za uporabo

26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ALLI 60 MG TVRDE KAPSULE
orlistat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili
kako Vam je rekao liječnik ili
ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
-
Obavezno se obratite liječniku ili ljekarniku ako tijekom 12 tjedana
uzimanja kapsula alli niste
izgubili na tjelesnoj težini. Možda ćete morati prestati uzimati
alli.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je alli i za što se koristi
-
Rizik od prekomjerne tjelesne težine
-
Kako alli djeluje
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati alli
-
Nemojte uzimati alli
-
Upozorenja i mjere opreza
-
Drugi lijekovi i alli
-
alli s hranom i pićem
-
Trudnoća i dojenje
-
Upravljanje vozilima i strojevima
3.
Kako uzimati alli
-
Priprema za smanjenje tjelesne težine
-
Odaberite datum početka
-
Odredite cilj mršavljenja
-
Odredite ciljni broj kalorija i količinu masti
-
Uzimanje kapsula alli
-
Odrasli u dobi od 18 godina i stariji
-
Koliko dugo trebam uzimati alli?
-
Ako uzmete više kapsula alli nego što ste trebali
-
Ako ste zaboravili uzeti alli
4.
Moguće nuspojave
-
Ozbiljne nuspojave
-
Vrlo česte nuspojave
-
Česte nuspojave
-
Učinci na nalaze krvnih pretraga
-
Naučite kako se nositi s učincima lijeka povezanima s prehranom
5.
Kako čuvati alli
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
-
Što alli sadrži
-
Kako alli izgleda i sadržaj pakiranja
-
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
-
Ostale korisne informacije
28
1.
ŠTO JE ALLI I ZA ŠTO SE KORISTI
alli 60 mg tvrde kapsule (orlistat) je lijek za liječenje pretilosti
koji

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
alli 60 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadržava 60 mg orlistata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Kapsula ima tamnoplavi središnji prsten, tirkiznu kapicu i tijelo s
otisnutom oznakom „alli“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
alli je indiciran za smanjivanje tjelesne težine u odraslih osoba s
prekomjernom tjelesnom težinom
(indeks tjelesne mase, BMI ≥28 kg/m
2
) i mora se primjenjivati zajedno s blago hipokaloričnom
dijetom sa smanjenim unosom masti.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena terapijska doza je po jedna kapsula od 60 mg triput na
dan. Tijekom 24 sata ne smiju se
uzeti više od 3 kapsule od 60 mg.
Dijeta i tjelovježba važni su sastavni dijelovi programa smanjenja
tjelesne težine. Preporučuje se
program dijete i tjelovježbe započeti prije nego što se počne
uzimati alli.
Za vrijeme uzimanja orlistata osoba mora biti na nutricijski
uravnoteženoj, blago hipokaloričnoj dijeti
u kojoj oko 30 % kalorija potječe od masti (npr. u dijeti s 2000
kcal/dan, to odgovara količini <67 g
masti). Dnevni unos masti, ugljikohidrata i proteina treba rasporediti
na tri glavna obroka.
Program dijete i tjelovježbe treba nastaviti i nakon prestanka
uzimanja alli kapsula.
Lijek se ne smije uzimati duže od 6 mjeseci.
Ne počne li se težina smanjivati nakon 12 tjedana uzimanja alli
kapsula, treba se posavjetovati s
liječnikom ili ljekarnikom. Možda će biti potrebno prekinuti
uzimanje lijeka.
_Posebne populacije _
_ _
_Stariji (≥65 godina) _
Podaci o primjeni orlistata u starijih osoba su ograničeni. No,
orlistat se minimalno apsorbira te u
starijih osoba ne treba prilagođavati dozu.
_ _
3
_Oštećenje jetre i bubrega_
Učinci orlistata u osoba s jetrenim i/ili bubrežnim oštećenjem
nisu istraženi (vidjeti dio 4.4). No,
orlistat se minimalno apsorbira te u osoba s jetrenim i/ili bubrežnim
ošteć