Država: Evropska unija
Jezik: francoščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Agents antinéoplasiques
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Récepteurs hormonaux positifs du sein avancé cancerAfinitor est indiqué pour le traitement des récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif cancer du sein avancé, en association avec l'exémestane, dans les femmes post-ménopausées sans symptomatique de la maladie viscérale après une récidive ou une progression à la suite d'un non-stéroïdiens inhibiteur de l'aromatase. Les tumeurs neuroendocrines du pancréas originAfinitor est indiqué pour le traitement de la non résécable ou métastatique, bien ou modérément différenciées des tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique chez les adultes atteints d'une maladie progressive. Les tumeurs neuroendocrines gastro-intestinaux ou des poumons originAfinitor est indiqué pour le traitement de la non résécable ou métastatique, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2) non-fonctionnelle des tumeurs neuroendocrines gastro-intestinaux ou des poumons, de l'origine chez les adultes atteints d'une maladie progressive. Rénal à cellules carcinomaAfinitor est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une néphropathie avancée de carcinome à cellules, dont la maladie a progressé après un traitement avec le VEGF-thérapie ciblée.
Revision: 30
Autorisé
2009-08-02
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Afinitor 2,5 mg comprimés Afinitor 5 mg comprimés Afinitor 10 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Afinitor 2,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 2,5 mg d’évérolimus. _Excipient à effet notoire _ Chaque comprimé contient 74 mg de lactose. Afinitor 5 mg comprimés Chaque comprimé contient 5 mg d’évérolimus. _Excipient à effet notoire _ Chaque comprimé contient 149 mg de lactose. Afinitor 10 mg comprimés Chaque comprimé contient 10 mg d’évérolimus. _Excipient à effet notoire _ Chaque comprimé contient 297 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Afinitor 2,5 mg comprimés Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre d’approximativement 10,1 mm de longueur et 4,1 mm de largeur, à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention «LCL» gravée sur une face et «NVR» sur l’autre face. Afinitor 5 mg comprimés Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre d’approximativement 12,1 mm de longueur et 4,9 mm de largeur, à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention « 5 » gravée sur une face et « NVR » sur l’autre face. Afinitor 10 mg comprimés Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre d’approximativement 15,1 mm de longueur et 6,0 mm de largeur, à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention « UHE » gravée sur une face et « NVR » sur l’autre face. 3 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs Afinitor est indiqué dans le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l’exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non - stéroïdien de Preberite celoten dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Afinitor 2,5 mg comprimés Afinitor 5 mg comprimés Afinitor 10 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Afinitor 2,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 2,5 mg d’évérolimus. _Excipient à effet notoire _ Chaque comprimé contient 74 mg de lactose. Afinitor 5 mg comprimés Chaque comprimé contient 5 mg d’évérolimus. _Excipient à effet notoire _ Chaque comprimé contient 149 mg de lactose. Afinitor 10 mg comprimés Chaque comprimé contient 10 mg d’évérolimus. _Excipient à effet notoire _ Chaque comprimé contient 297 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Afinitor 2,5 mg comprimés Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre d’approximativement 10,1 mm de longueur et 4,1 mm de largeur, à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention «LCL» gravée sur une face et «NVR» sur l’autre face. Afinitor 5 mg comprimés Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre d’approximativement 12,1 mm de longueur et 4,9 mm de largeur, à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention « 5 » gravée sur une face et « NVR » sur l’autre face. Afinitor 10 mg comprimés Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre d’approximativement 15,1 mm de longueur et 6,0 mm de largeur, à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention « UHE » gravée sur une face et « NVR » sur l’autre face. 3 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs Afinitor est indiqué dans le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l’exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non - stéroïdien de Preberite celoten dokument