Abrysvo

Država: Evropska unija

Jezik: romunščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG

Koda artikla:

J07BX05

INN (mednarodno ime):

Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)

Terapevtska skupina:

vaccinuri

Terapevtsko območje:

Infecții ale virusului sincițial respirator

Terapevtske indikacije:

Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Vezi secțiunile 4. 2 și 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. Utilizarea acestui vaccin ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.

Status dovoljenje:

Autorizat

Datum dovoljenje:

2023-08-23

Navodilo za uporabo

27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ABRYSVO PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
Vaccin împotriva virusului sincițial respirator (bivalent,
recombinant)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Abrysvo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Abrysvo
3.
Cum se administrează Abrysvo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Abrysvo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ABRYSVO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Abrysvo este un vaccin pentru a preveni boala pulmonară (tractul
respirator) provocată de un virus
numit virusul sincițial respirator (VSR). Abrysvo este administrat
la:

persoane gravide pentru a-i proteja pe sugarii lor de la naștere
până la vârsta de 6 luni
sau

persoane cu vârsta de 60 de ani și peste.
VSR este un virus frecvent care, în majoritatea cazurilor, provoacă
simptome ușoare de tip răceală,
cum sunt durere în gât, tuse sau nas înfundat. Totuși, la sugarii
mici, VSR poate provoca probleme
pulmonare grave. La adulții vârstnici și la persoanele cu
afecțiuni medicale cronice

Lastnosti izdelka

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abrysvo pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Vaccin împotriva virusului sincițial respirator (bivalent,
recombinant)
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține:
Antigenul reprezentat de proteina F a virusului sincițial respirator
(VSR) subgrup A stabilizată în
conformația de prefuziune
1,2
60 micrograme
Antigenul reprezentat de proteina F a virusului sincițial respirator
(VSR) subgrup B stabilizată în
conformația de prefuziune
1,2
60 micrograme
(Antigene VSR)
1
glicoproteină F stabilizată în conformația cu prefuziune
2
produs pe celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia
ADN-ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulberea este albă.
Solventul este un lichid limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Abrysvo este indicat pentru:

imunizarea pasivă împotriva bolii tractului respirator inferior
cauzată de virusul sincițial
respirator (VSR) la sugari, de la naștere până la vârsta de 6
luni, care urmează imunizării
materne, în timpul sarcinii. Vezi pct. 4.2 și 5.1.

imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 60 de ani și peste,
pentru prevenirea bolii de tract
respirator inferior cauzate de VSR.
Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu
recomandările oficiale.
3
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Persoane gravide_
O doză unică de 0,5 ml trebuie administrată între săptămânile
24 și 36 de sarcină (vezi pct. 4.4 și 5.1).
_Persoane cu vârsta de 60 de a