Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein
Pfizer Europe MA EEIG
J07BX05
Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)
vaccinuri
Infecții ale virusului sincițial respirator
Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Vezi secțiunile 4. 2 și 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. Utilizarea acestui vaccin ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Autorizat
2023-08-23
27 B. PROSPECTUL 28 PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ABRYSVO PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ Vaccin împotriva virusului sincițial respirator (bivalent, recombinant) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Abrysvo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Abrysvo 3. Cum se administrează Abrysvo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Abrysvo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ABRYSVO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Abrysvo este un vaccin pentru a preveni boala pulmonară (tractul respirator) provocată de un virus numit virusul sincițial respirator (VSR). Abrysvo este administrat la: persoane gravide pentru a-i proteja pe sugarii lor de la naștere până la vârsta de 6 luni sau persoane cu vârsta de 60 de ani și peste. VSR este un virus frecvent care, în majoritatea cazurilor, provoacă simptome ușoare de tip răceală, cum sunt durere în gât, tuse sau nas înfundat. Totuși, la sugarii mici, VSR poate provoca probleme pulmonare grave. La adulții vârstnici și la persoanele cu afecțiuni medicale cronice Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abrysvo pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Vaccin împotriva virusului sincițial respirator (bivalent, recombinant) 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține: Antigenul reprezentat de proteina F a virusului sincițial respirator (VSR) subgrup A stabilizată în conformația de prefuziune 1,2 60 micrograme Antigenul reprezentat de proteina F a virusului sincițial respirator (VSR) subgrup B stabilizată în conformația de prefuziune 1,2 60 micrograme (Antigene VSR) 1 glicoproteină F stabilizată în conformația cu prefuziune 2 produs pe celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Pulberea este albă. Solventul este un lichid limpede, incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Abrysvo este indicat pentru: imunizarea pasivă împotriva bolii tractului respirator inferior cauzată de virusul sincițial respirator (VSR) la sugari, de la naștere până la vârsta de 6 luni, care urmează imunizării materne, în timpul sarcinii. Vezi pct. 4.2 și 5.1. imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 60 de ani și peste, pentru prevenirea bolii de tract respirator inferior cauzate de VSR. Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale. 3 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Persoane gravide_ O doză unică de 0,5 ml trebuie administrată între săptămânile 24 și 36 de sarcină (vezi pct. 4.4 și 5.1). _Persoane cu vârsta de 60 de a Citiți documentul complet