Abacavir/Lamivudine EG 600 mg - 300 mg compr. pellic.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Lamivudine 300 mg; Abacavir 600 mg

Dostopno od:

EG SA-NV

Koda artikla:

J05AR02

INN (mednarodno ime):

Lamivudine; Abacavir

Odmerek:

600 mg - 300 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimé pelliculé

Sestava:

Lamivudine 300 mg; Abacavir 600 mg

Pot uporabe:

Voie orale

Terapevtsko območje:

Lamivudine and Abacavir

Povzetek izdelek:

CTI code: 500586-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 500577-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 500577-02 - Taille de l'emballage: 90 (3 x 30) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status dovoljenje:

Commercialisé: Non

Datum dovoljenje:

2016-08-18

Navodilo za uporabo

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 MG/300 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
abacavir/lamivudine
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
IMPORTANT — RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG CONTIENT DE L’ABACAVIR
(qui est également la substance active d'autres
médicaments apparentés). Certaines personnes prenant de l'abacavir
peuvent développer une
RÉACTION
D'HYPERSENSIBILITÉ
(une réaction allergique grave), qui peut menacer le pronostic vital
en cas de
poursuite du traitement par des médicaments contenant de
l’abacavir.
VOUS
DEVEZ
LIRE
ATTENTIVEMENT
TOUTES
LES
INFORMATIONS
DU
PARAGRAPHE
« RÉACTIONS
D'HYPERSENSIBILITÉ » FIGURANT DANS L'ENCADRÉ À LA RUBRIQUE 4.
Une
CARTE D’ALERTE
est incluse dans la boîte d’Abacavir/Lamivudine EG pour vous
rappeler, ainsi
qu’à l’équipe médicale, le risque d'hypersensibilité à
l'abacavir.
DÉTACHEZ CETTE CARTE ET CONSERVEZ-LA
SUR VOUS EN PERMANENCE
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QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Abacavir/Lamivudine EG et dans quel cas est-il
utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
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3.
Comment prendre Abacavir/Lamivudine EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Abacavir/Lamivudine EG?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.

Lastnosti izdelka

Résumé des caractéristiques du produit
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Abacavir/Lamivudine EG 600 mg/300 mg comprimés pelliculés.
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d’abacavir et 300 mg de
lamivudine.
Excipient à effet notoire:
Laque aluminique de jaune orangé S (E110): 1,86 mg par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés de couleur orange, en forme de gélules
modifiées. Le comprimé
présente les dimensions suivantes: 19,4 mm x 10,4 mm.
4
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Abacavir/Lamivudine EG est indiqué, en association avec d’autres
agents antirétroviraux,
dans le traitement de l’infection par le virus de
l’immunodéficience humaine (VIH) chez les
adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins 25 kg (voir
rubriques 4.4 et 5.1).
Avant d’instaurer un traitement par abacavir, un dépistage de
l'allèle HLA-B*5701 doit être
réalisé chez tout patient infecté par le VIH, quelle que soit son
origine ethnique (voir rubrique
4.4). L'abacavir ne doit pas être utilisé chez les patients dont on
sait qu’ils sont porteurs de
l'allèle HLA-B*5701.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement doit être prescrit par un médecin expérimenté dans
la prise en charge de
l’infection par le VIH.
Posologie
_Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg:_
La dose recommandée d’Abacavir/Lamivudine EG est de 1 comprimé une
fois par jour.
_Enfants pesant moins de 25 kg:_
Abacavir/Lamivudine EG ne doit pas être administré chez les enfants
pesant moins de 25 kg,
car il s'agit d’une association à dose fixe ne permettant pas de
réduction de la posologie.
Abacavir/Lamivudine EG est un comprimé à dose fixe qui ne doit pas
être prescrit chez les
patients nécessitant un ajustement posologique. Des préparations
séparées d’abacavir ou de
lamivudine sont disponibles dans l