ácido zoledrônico

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

ácido zoledrônico monoidratado

Dostopno od:

MYLAN LABORATORIOS LTDA

Koda artikla:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

INN (mednarodno ime):

acid zoledrônico monoidratado

Terapevtsko območje:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Povzetek izdelek:

0,8 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 5 ML - 1883000600015 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,8 MG/ML SOL INJ IV CT 4 FA VD TRANS X 5 ML - 1883000600023 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,8 MG/ML SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 5 ML - 1883000600031 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status dovoljenje:

Válido

Datum dovoljenje:

2018-10-01

Navodilo za uporabo

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Lastnosti izdelka

ácido zoledrônico
Mylan Laboratórios Ltda.
solução injetável concentrada
0,8 mg/ml (4mg/5ml)
ácido zoledrônico_Bula_Profissional (AR.21.05.2019)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
Medicamento genérico Lei nº 9787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Solução injetável concentrada para infusão contendo 0,8 mg de
ácido zoledrônico em cada 1 mL.
Embalagens com 1 e 10 frascos-ampola com 5 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de ácido zoledrônico contém:
ácido zoledrônico monoidratado.....................4,25 mg*.
*Equivale a 4 mg de ácido zoledrônico (anidro).
Excipientes: manitol, citrato de sódio, manitol e água para
injetáveis.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor (HIT), definida como
cálcio sérico corrigido pela
albumina (cCa) ≥ 12,0 mg/dL [3,0 mmol/L].
Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (como fraturas
patológicas, compressão medular,
radioterapia e cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida por
tumor) em pacientes com câncer
metastático no osso.
O ácido zoledrônico também é indicado para prevenção da perda
óssea decorrente do tratamento
antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de
próstata ou câncer de mamas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
- RESULTADOS DOS ESTUDOS CLÍNICOS NA PREVENÇÃO DE EVENTOS
RELACIONADOS AO ESQUELETO, EM PACIENTES
COM TUMORES ÓSSEOS AVANÇADOS.
O ácido zoledrônico foi comparado ao placebo na prevenção de
eventos relacionados ao esqueleto (SREs)
em pacientes adultos com câncer de próstata, 214 homens recebendo
ácido zoledrônico 4 mg _versus _208
homens recebendo placebo. Após o tratamento inicial de 15 meses, 186
pacientes continuaram por até
nove meses adicionais, totalizando 24 meses de terapia duplo-cega. O
ácido zoledrônico 4 mg demonstrou
vantagem significativa sobre o placebo na proporção de pacientes
apresentando no mínimo um evento
relacionado ao esqueleto (SRE) (38% para áci