Krajina: Európska únia
Jazyk: portugalčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
acetato de abiraterona
Janssen-Cilag International N.V.
L02BX03
abiraterone
Terapia endócrina
Neoplasias Prostáticas
Zytiga é indicado com prednisona ou prednisolona por:o tratamento de metastático resistente à castração de câncer de próstata em homens adultos que são assintomáticas ou levemente sintomática após o fracasso da terapia de privação de andrógeno em quem quimioterapia ainda não é clinicamente indicatedthe tratamento de metastático resistente à castração de câncer de próstata em homens adultos cuja doença progrediu em ou depois de uma docetaxel base de quimioterapia em regime de.
Revision: 26
Autorizado
2011-09-05
66 B. FOLHETO INFORMATIVO 67 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ZYTIGA 250 MG COMPRIMIDOS acetato de abiraterona LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é ZYTIGA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar ZYTIGA 3. Como tomar ZYTIGA 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar ZYTIGA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZYTIGA E PARA QUE É UTILIZADO ZYTIGA contém um medicamento chamado acetato de abiraterona. ZYTIGA é usado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se espalhou para outras zonas do corpo. ZYTIGA impede que o seu organismo produza testosterona, isto pode atrasar o crescimento do cancro da próstata. Quando ZYTIGA é prescrito para a fase inicial da doença, altura em que ainda responde à terapêutica hormonal, este é usado com um tratamento que diminui a testosterona (terapêutica de privação androgénica). Quando tomar este medicamento, o seu médico também irá receitar-lhe outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Este é usado para diminuir as hipóteses de sofrer hipertensão arterial (tensão alta), de ter demasiada água acumulada no seu organismo (retenção de fluidos) ou de ter níveis baixos, no seu sangue, de uma substância química conhecida por potássio. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZYTIGA NÃO TOME ZYTIGA: - se tem alergia ao acetato de abiraterona ou a qualquer outro componente deste medica Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO ZYTIGA 250 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 250 mg de acetato de abiraterona equivalente a 223 mg de abiraterona. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 198,65 mg de lactose mono-hidratada e 6,8 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimidos brancos a esbranquiçados (15,9 mm de comprimento x 9,5 mm de largura), ovais e com a gravação AA250 numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS ZYTIGA é indicado em associação com prednisona ou prednisolona: no tratamento do cancro da próstata metastático, de alto risco, hormonossensível (CPmHS) recentemente diagnosticado em homens adultos, em combinação com terapêutica de privação androgénica (ADT) (ver secção 5.1) no tratamento do cancro da próstata metastático resistente à castração (CPmRC), em homens adultos assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falência da terapêutica de privação androgénica, e para os quais a quimioterapia ainda não está clinicamente indicada (ver secção 5.1) no tratamento do CPmRC, em homens adultos em que a doença progrediu durante ou após um regime quimioterapêutico baseado em docetaxel. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Este medicamento deve ser prescrito por um profissional de saúde apropriado. Posologia A dose recomendada é de 1 000 mg (quatro comprimidos de 250 mg) como dose única diária que não pode ser tomada com alimentos (ver abaixo o “Modo de administração”). A toma dos comprimidos com alimentos aumenta a exposição sistémica à abiraterona (ver secções 4.5 e 5.2). _Posologia de prednisona ou prednisolona_ Para o CPmHS, ZYTIGA é utilizado com 5 mg de prednisona ou prednisolona por dia. Para o CPmRC, ZYTIGA é utilizado com 10 mg de prednisona ou prednisolona por dia. A castração médica com o análogo da hormona libertadora Prečítajte si celý dokument