Zyprexa Velotab

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

olanzapín

Dostupné z:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kód:

N05AH03

INN (Medzinárodný Name):

olanzapine

Terapeutické skupiny:

psycholeptika

Terapeutické oblasti:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Terapeutické indikácie:

AdultsOlanzapine je indikovaný na liečbu schizofrénie. Olanzapínu je účinný pri udržiavaní klinické zlepšenie počas pokračovanie liečby u pacientov, ktorí ukázali, počiatočné reakcie na liečbu. Olanzapínu je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej manická epizóda. U pacientov, ktorých manické epizódy reagovala na olanzapínu liečby, olanzapínu je indikovaný na prevenciu recidívy v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.

Prehľad produktov:

Revision: 31

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2000-02-03

Príbalový leták

36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
37
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ZYPREXA VELOTAB 5 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
ZYPREXA VELOTAB 10 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
ZYPREXA VELOTAB 15 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
ZYPREXA VELOTAB 20 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
olanzapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ZYPREXA VELOTAB a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete ZYPREXU VELOTAB
3.
Ako užívať ZYPREXU VELOTAB
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ZYPREXU VELOTAB
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZYPREXA VELOTAB A NA ČO SA POUŽÍVA
ZYPREXA VELOTAB obsahuje účinnú látku olanzapín. ZYPREXA VELOTAB
patrí do skupiny
liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu
nasledujúcich ochorení:.
•
Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete,
vidíte alebo cítite veci, ktoré
neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a
následné uzatvorenie sa. Ľudia
trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť
(depresiu), úzkosť alebo napätie.
•
Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia
alebo eufórie
Ukázalo sa, že ZYPREXA VELOTAB zabraňuje návratu týchto
príznakov u pacientov
s bipolárnou por

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispergovateľná tableta
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispergovateľná tableta
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispergovateľná tableta
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispergovateľná tableta
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispergovateľná tableta
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg olanzapínu.
Pomocné látky so známym účinkom: každá orodispergovateľná
tableta obsahuje
0,60 mg aspartámu (951),
0,1125 mg sodnej soli metylparabénu (E219),
0,0375 mg sodnej soli propylparabénu (E217).
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispergovateľná tableta
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg olanzapínu.
Pomocné látky so známym účinkom: každá orodispergovateľná
tableta obsahuje
0,80 mg aspartámu (E951),
0,15 mg sodnej soli metylparabénu (E219),
0,05 mg sodnej soli propylparabénu (E217).
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispergovateľná tableta
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg olanzapínu.
Pomocné látky so známym účinkom: každá orodispergovateľná
tableta obsahuje
1,20 mg aspartámu (E951),
0,225 mg sodnej soli metylparabénu (E219),
0,075 mg sodnej soli propylparabénu (E217).
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispergovateľná tableta
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 20 mg olanzapínu.
Pomocné látky so známym účinkom: každá orodispergovateľná
tableta obsahuje
1,60 mg aspartámu (E951),
0,30 mg sodnej soli metylparabénu (E219),
0,10 mg sodnej soli propylparabénu (E217).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta
Žltý, okrúhly, mrazením vysušený, rýchlo rozpustný liek,
ktorý je možné pre užitie vložiť priamo do
úst alebo rozpustiť vo vode či inom vhodnom nápoji.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí _
Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Olanzapín je účinný pri udržaní klinického zlepšenia počas
pokračujúcej