Krajina: Fínsko
Jazyk: fínčina
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Zonisamidum
STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG
N03AX15
Zonisamidum
25 mg
kapseli, kova
Resepti
tsonisamidi
Myyntilupa peruuntunut
2016-04-04
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZONISAMIDE STADA 25 MG KOVAT KAPSELIT ZONISAMIDE STADA 50 MG KOVAT KAPSELIT ZONISAMIDE STADA 100 MG KOVAT KAPSELIT tsonisamidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zonisamide Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonisamide Stada -valmistetta 3. Miten Zonisamide Stada -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zonisamide Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZONISAMIDE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämän lääkevalmisteen vaikuttava aine on tsonisamidi ja sitä käytetään epilepsialääkkeenä. Zonisamide Stada -valmistetta käytetään sellaisten kohtausten hoidossa, jotka vaikuttavat aivojen yhteen osaan (partiaalinen kohtaus) ja joiden jälkeen saattaa tai ei saata esiintyä koko aivoihin vaikuttava kohtaus (sekundaarinen yleistyminen). Zonisamide Stada -valmistetta voidaan käyttää: Yksin aikuisilla esiintyvien kohtausten hoitoon Muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisilla, nuorilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla esiintyvien kohtausten hoitoon. Tsonisamidia, jota Zonisamide Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta te Prečítajte si celý dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zonisamide STADA 25 mg kovat kapselit Zonisamide STADA 50 mg kovat kapselit Zonisamide STADA 100 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Zonisamide Stada 25 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 25 mg tsonisamidia. Zonisamide Stada 50 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 50 mg tsonisamidia. Zonisamide Stada 100 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 100 mg tsonisamidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Zonisamide Stada 25 mg: Noin 14 mm, valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja valkoinen läpinäkymätön pää, sisältää valkoista jauhetta. Zonisamide Stada 50 mg: Noin 16 mm, valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja harmaa läpinäkymätön pää, sisältää valkoista jauhetta. Zonisamide Stada 100 mg: Noin 19 mm, valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja punainen läpinäkymätön pää, sisältää valkoista jauhetta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zonisamide Stada on tarkoitettu: monoterapiaksi aikuisille äskettäin diagnosoiduille epilepsiapotilaille paikallisalkuisten kohtausten, joihin joko liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen, hoitoon (ks. kohta 5.1) liitännäishoidoksi aikuisille ja nuorille potilaille sekä vähintään 6-vuotiaille lapsille paikallisalkuisten kohtausten, joihin joko liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen, hoitoon. 2 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus – Aikuiset _Annoksen asteittainen lisääminen ja ylläpito _ Tsonisamidia voidaan käyttää monoterapiana tai se voidaan liittää nykyiseen hoitoon aikuisille. Annos on säädettävä kliinisen vasteen mukaan. Suositeltu annoksen asteittainen lisääminen ja ylläpitoannos selostetaan taulukossa 1. Joillekin potilaille, erityisesti sellaisille potilaille, jotka eivät saa CYP3A4:ää indusoivia lääkeaineita, voidaan vaste saada aikaan alemmilla annoksilla. _Hoidon keskeyttäminen _ Kun tsonisamidihoito aiotaan lopettaa, sen tulee tapahtua vähitellen (ks. Prečítajte si celý dokument