ZONISAMIDE STADA 25 mg kapseli, kova

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Zonisamidum

Available from:

STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG

ATC code:

N03AX15

INN (International Name):

Zonisamidum

Dosage:

25 mg

Pharmaceutical form:

kapseli, kova

Prescription type:

Resepti

Therapeutic area:

tsonisamidi

Authorization status:

Myyntilupa peruuntunut

Authorization date:

2016-04-04

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZONISAMIDE STADA 25 MG KOVAT KAPSELIT
ZONISAMIDE STADA 50 MG KOVAT KAPSELIT
ZONISAMIDE STADA 100 MG KOVAT KAPSELIT
tsonisamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zonisamide Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonisamide Stada
-valmistetta
3.
Miten Zonisamide Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zonisamide Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZONISAMIDE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämän lääkevalmisteen vaikuttava aine on tsonisamidi ja sitä
käytetään epilepsialääkkeenä.
Zonisamide Stada -valmistetta käytetään sellaisten kohtausten
hoidossa, jotka vaikuttavat aivojen
yhteen osaan (partiaalinen kohtaus) ja joiden jälkeen saattaa tai ei
saata esiintyä koko aivoihin
vaikuttava kohtaus (sekundaarinen yleistyminen).
Zonisamide Stada -valmistetta voidaan käyttää:

Yksin aikuisilla esiintyvien kohtausten hoitoon

Muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisilla,
nuorilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla
esiintyvien kohtausten hoitoon.
Tsonisamidia, jota Zonisamide Stada sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta te

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zonisamide STADA 25 mg kovat kapselit
Zonisamide STADA 50 mg kovat kapselit
Zonisamide STADA 100 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Zonisamide Stada 25 mg kovat kapselit:
Yksi kova kapseli sisältää 25 mg tsonisamidia.
Zonisamide Stada 50 mg kovat kapselit:
Yksi kova kapseli sisältää 50 mg tsonisamidia.
Zonisamide Stada 100 mg kovat kapselit:
Yksi kova kapseli sisältää 100 mg tsonisamidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Zonisamide Stada 25 mg:
Noin 14 mm, valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja valkoinen
läpinäkymätön pää, sisältää valkoista
jauhetta.
Zonisamide Stada 50 mg:
Noin 16 mm, valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja harmaa
läpinäkymätön pää, sisältää valkoista
jauhetta.
Zonisamide Stada 100 mg:
Noin 19 mm, valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja punainen
läpinäkymätön pää, sisältää valkoista
jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zonisamide Stada on tarkoitettu:

monoterapiaksi aikuisille
äskettäin diagnosoiduille
epilepsiapotilaille
paikallisalkuisten
kohtausten, joihin joko liittyy tai ei liity toissijainen
yleistyminen, hoitoon (ks. kohta 5.1)

liitännäishoidoksi
aikuisille ja nuorille potilaille sekä vähintään 6-vuotiaille
lapsille
paikallisalkuisten kohtausten, joihin joko liittyy tai ei liity
toissijainen yleistyminen, hoitoon.
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus – Aikuiset
_Annoksen asteittainen lisääminen ja ylläpito _
Tsonisamidia voidaan käyttää monoterapiana tai se voidaan liittää
nykyiseen hoitoon aikuisille. Annos
on säädettävä kliinisen vasteen mukaan. Suositeltu annoksen
asteittainen lisääminen ja ylläpitoannos
selostetaan taulukossa 1. Joillekin
potilaille,
erityisesti sellaisille potilaille, jotka eivät saa CYP3A4:ää
indusoivia lääkeaineita, voidaan vaste saada aikaan alemmilla
annoksilla.
_Hoidon keskeyttäminen _
Kun tsonisamidihoito aiotaan lopettaa, sen tulee tapahtua vähitellen
(ks.