Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
abacavir
ViiV Healthcare B.V.
J05AF06
abacavir
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Ziagen je indikovaný v kombinovanej antiretrovírusovej liečbe na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých, dospievajúcich a detí. Preukázanie prospech Ziagen je, najmä na základe výsledkov štúdie vykonané s dvakrát denne, v liečbe-insitného dospelých pacientov na kombinovaná liečba. Pred začatím liečby s abacavir, vyšetrenie na prepravu HLA-B*5701 alely by mala byť vykonaná v akomkoľvek HIV-infikovaných pacientov, bez ohľadu na rasový pôvod. Abacavir by sa nemali používať u pacientov známe vykonávať HLA-B*5701 alely.
Revision: 47
oprávnený
1999-07-08
54 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 55 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZIAGEN 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY abakavir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte, možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. DÔLEŽITÉ - REAKCIE Z PRECITLIVENOSTI ZIAGEN OBSAHUJE ABAKAVIR (ktorý je tiež účinnou látkou v KIVEXE, TRIUMEQE a TRIZIVIRE ). U niektorých ľudí, ktorí užívajú abakavir, môže vzniknúť REAKCIA Z PRECITLIVENOSTI (závažná alergická reakcia), ktorá môže ohrozovať ich život, ak v užívaní liekov obsahujúcich abakavir pokračujú. MUSÍTE SI POZORNE PREČÍTAŤ CELÚ INFORMÁCIU POD NÁZVOM „REAKCIE Z PRECITLIVENOSTI“, KTORÁ JE UVEDENÁ V RÁMČEKU V ČASTI 4. Balenie Ziagenu obsahuje POHOTOVOSTNÚ KARTU , ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na precitlivenosť na abakavir. ODDEĽTE TÚTO KARTU A MAJTE JU VŽDY PRI SEBE. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ziagen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ziagen 3. Ako užívať Ziagen 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ziagen 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZIAGEN A NA ČO SA POUŽÍVA ZIAGEN SA POUŽÍVA NA LIEČBU INFEKCIE HIV (VÍRUSOM ĽUDSKEJ IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI). Ziagen obsahuje účinnú látku abakavir. Abakavir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov označovaných ako _n Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU _ _ 2 1. NÁZOV LIEKU Ziagen 300 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalené tableta obsahuje 300 mg abakaviru (vo forme sulfátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tablety) Tablety s deliacou ryhou sú žltej farby, bikonvexné, podlhovasté a s označením „GX 623“ na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ziagen je v indikovaný v antiretrovírusovej kombinovanej terapii na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých, dospievajúcich a detí (pozri časti 4.4 a 5.1). Prínos Ziagenu dokazujú hlavne výsledky štúdií uskutočnených s dávkovacou schémou dvakrát denne u dospelých pacientov doteraz neliečených antiretrovirotikami, ktorí boli na kombinovanej terapii (pozri časť 5.1). Pred začiatkom liečby abakavirom sa má vykonať vyšetrenie na nosičstvo alely HLA-B*5701 u všetkých HIV-infikovaných pacientov, a to bez ohľadu na rasový pôvod (pozri časť 4.4). Abakavir sa nemá používať u pacientov, u ktorých je potvrdené nosičstvo alely HLA-B*5701. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Ziagen majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti v liečení HIV infekcie. Ziagen možno užívať s jedlom alebo bez jedla. Aby sa zaistilo podanie celej dávky, najlepšie je tabletu(y) prehltnúť bez drvenia. Ziagen je tiež dostupný ako perorálny roztok na používanie u detí starších ako tri mesiace a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 14 kg a u pacientov, pre ktorých lieková forma tabliet nie je vhodná. Pacienti, ktorí tablety nedokážu prehltnúť, môžu tiež tabletu(y) rozdrviť a pridať do malého množstva polotuhého jedla alebo tekutiny, ktoré sa má celé ihneď skonzumovať (pozri časť 5.2). _Dospelí, dospievajúci a deti (s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg): _ _ _ Odporúčan Prečítajte si celý dokument