Ziagen

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

abacavir

Saadav alates:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kood:

J05AF06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

abacavir

Terapeutiline rühm:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeutiline ala:

HIV infekcie

Näidustused:

Ziagen je indikovaný v kombinovanej antiretrovírusovej liečbe na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých, dospievajúcich a detí. Preukázanie prospech Ziagen je, najmä na základe výsledkov štúdie vykonané s dvakrát denne, v liečbe-insitného dospelých pacientov na kombinovaná liečba. Pred začatím liečby s abacavir, vyšetrenie na prepravu HLA-B*5701 alely by mala byť vykonaná v akomkoľvek HIV-infikovaných pacientov, bez ohľadu na rasový pôvod. Abacavir by sa nemali používať u pacientov známe vykonávať HLA-B*5701 alely.

Toote kokkuvõte:

Revision: 47

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

1999-07-08

Infovoldik

54
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
55
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZIAGEN 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
abakavir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte, možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
DÔLEŽITÉ - REAKCIE Z PRECITLIVENOSTI
ZIAGEN OBSAHUJE ABAKAVIR
(ktorý je tiež účinnou látkou v
KIVEXE, TRIUMEQE
a
TRIZIVIRE
).
U niektorých ľudí, ktorí užívajú abakavir, môže vzniknúť
REAKCIA Z PRECITLIVENOSTI
(závažná alergická
reakcia), ktorá môže ohrozovať ich život, ak v užívaní liekov
obsahujúcich abakavir pokračujú.
MUSÍTE SI POZORNE PREČÍTAŤ CELÚ INFORMÁCIU POD NÁZVOM
„REAKCIE Z PRECITLIVENOSTI“, KTORÁ JE
UVEDENÁ V RÁMČEKU V
ČASTI 4.
Balenie Ziagenu obsahuje
POHOTOVOSTNÚ KARTU
, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov
na precitlivenosť na abakavir.
ODDEĽTE TÚTO KARTU A MAJTE JU VŽDY PRI SEBE.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ziagen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ziagen
3.
Ako užívať Ziagen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ziagen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZIAGEN A NA ČO SA POUŽÍVA
ZIAGEN SA POUŽÍVA NA LIEČBU INFEKCIE HIV (VÍRUSOM ĽUDSKEJ
IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI).
Ziagen obsahuje účinnú látku abakavir. Abakavir patrí do skupiny
antiretrovírusových liekov
označovaných ako
_n

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ziagen 300 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalené tableta obsahuje 300 mg abakaviru (vo forme
sulfátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tablety)
Tablety s deliacou ryhou sú žltej farby, bikonvexné, podlhovasté a
s označením „GX 623“ na oboch
stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ziagen je v indikovaný v antiretrovírusovej kombinovanej terapii na
liečbu infekcie vyvolanej vírusom
ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých, dospievajúcich a detí
(pozri časti 4.4 a 5.1).
Prínos Ziagenu dokazujú hlavne výsledky štúdií uskutočnených s
dávkovacou schémou dvakrát denne
u dospelých pacientov doteraz neliečených antiretrovirotikami,
ktorí boli na kombinovanej terapii
(pozri časť 5.1).
Pred začiatkom liečby abakavirom sa má vykonať vyšetrenie na
nosičstvo alely HLA-B*5701
u všetkých HIV-infikovaných pacientov, a to bez ohľadu na rasový
pôvod (pozri časť 4.4). Abakavir
sa nemá používať u pacientov, u ktorých je potvrdené nosičstvo
alely HLA-B*5701.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Ziagen majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti v
liečení HIV infekcie.
Ziagen možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Aby sa zaistilo podanie celej dávky, najlepšie je tabletu(y)
prehltnúť bez drvenia.
Ziagen je tiež dostupný ako perorálny roztok na používanie u
detí starších ako tri mesiace a s telesnou
hmotnosťou nižšou ako 14 kg a u pacientov, pre ktorých lieková
forma tabliet nie je vhodná.
Pacienti, ktorí tablety nedokážu prehltnúť, môžu tiež
tabletu(y) rozdrviť a pridať do malého množstva
polotuhého jedla alebo tekutiny, ktoré sa má celé ihneď
skonzumovať (pozri časť 5.2).
_Dospelí, dospievajúci a deti (s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg):
_
_ _
Odporúčan