Krajina: Európska únia
Jazyk: maltčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Ipilimumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC11
ipilimumab
Aġenti antineoplastiċi
Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms
MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4. YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 u 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.
Revision: 53
Awtorizzat
2011-07-13
78 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 79 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT YERVOY 5 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI ipilimumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. ▪ Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. ▪ Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. ▪ Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu YERVOY u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża YERVOY 3. Kif għandek tuża YERVOY 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen YERVOY 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU YERVOY U GĦALXIEX JINTUŻA YERVOY fih is-sustanza attiva ipilimumab, proteina li tgħin lis-sistema immuni tiegħek tattakka u teqred iċ-ċelluli tal-kanċer biċ-ċelluli immuni tiegħek. Ipilimumab waħdu jintuża għat-trattament ta’ melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda) avvanzata fl-adulti u f'adolexxenti minn 12-il sena 'il fuq. Ipilimumab f’kombinazzjoni ma’ nivolumab jintuża għat-trattament ta’ ▪ melanoma avvanzata (tip ta’ kanċer tal-ġilda) fl-adulti u f’adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq ▪ karċinoma avvanzata taċ-ċelloli tal-kliewi (kanċer avvanzat tal-kliewi) fl-adulti ▪ mesoteljoma plewrali malinna (tip ta’ kanċer li jaffettwa r-rita tal-pulmun) fl-adulti ▪ kanċer kolorettali avvanzat (kanċer tal-kolon jew tar-rektum) fl-adulti ▪ kanċer esofagali avvanzat (kanċer tal-gerżuma) fl-adulti. Ipilimumab flimkien ma’ nivolumab u kimoterapija jintuża fit-trattament ta’ kanċer tal-pulmun ta’ ċellola mhux żgħira avvanzat (tip ta’ kanċer tal-pulmun) fl-adulti. Peress li YERVOY jista’ jingħata flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer, huwa importanti li taqra wkoll il-fuljett ta’ tagħrif għal dawn il-mediċini l-oħra. Jekk ikollok xi mistoqsijiet dwar da Prečítajte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI YERVOY 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull millilitru ta’ konċentrat fih 5 mg ta’ ipilimumab. Kunjett wieħed ta’ 10 ml fih 50 mg ta’ ipilimumab. Kunjett wieħed ta’ 40 ml fih 200 mg ta’ ipilimumab. Ipilimumab hu antikorp uman sħiħ monoklonali kontra CTLA-4 (IgG1κ) magħmul fiċ-ċelluli tal- ovarji tal-ħamster Ċiniż minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull millilitru ta’ konċentrat fih 0.1 mmol ta’ sodium, li hu 2.30 mg ta’ sodium. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Likwidu ċar sa kemmxejn opalexxenti, bla kulur sa isfar ċar li jista’ jkollu xi (ftit) frak ħafif u għandu pH ta’ 7.0 u osmolarità ta’ 260-300 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Melanoma YERVOY bħala monoterapija jew f’kombinazzjoni ma’ nivolumab hu indikat għat-trattament ta’ melanoma avvanzata (li ma tistax tinqata’ jew metastatika) f’persuni adulti u f’adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq (ara sezzjoni 4.4). Relattiva għal monoterapija b'nivolumab, żieda fis-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) u fis- sopravivenza globali (OS) għall-kombinazzjoni ta' nivolumab ma' ipilimumab hija stabbilita biss f'pazjenti b'espressjoni baxxa ta' PD-L1 tat-tumur (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). Karċinoma taċ-ċelloli tal-kliewi (RCC) YERVOY f’kombinazzjoni ma’ nivolumab huwa indikat għat-trattament tal-ewwel linja ta’ pazjenti adulti b’karċinoma avvanzata taċ-ċelloli tal-kliewi b’riskju intermedju/baxx (ara sezzjoni 5.1). Kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar (NSCLC) YERVOY flimkien ma’ nivolumab u 2 ċikli ta’ kimoterapija bbażata fuq il-platinu huwa indikat għat- trattament tal-ewwel linja ta’ kanċer tal-pulmun ta’ ċellola mhux żgħira metasta Prečítajte si celý dokument