Xyrem 500 mg/ml Solution buvable

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

natrii oxybas

Dostupné z:

UCB-Pharma SA

ATC kód:

N07XX04

INN (Medzinárodný Name):

natrii oxybas

Forma lieku:

Solution buvable

Zloženie:

natrii oxybas 500 mg, acidum malicum, natrii hydroxidum, aqua purificata, ad solutionem corresp. natrium 91.12 mg.

Trieda:

A+

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Behandlung der narkolepsie bei erwachsenen patienten mit kataplexie

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2006-06-09

Príbalový leták

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Xyrem® Lösung zum Einnehmen
UCB-Pharma SA
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die
psychotropen Stoffe.
Was ist Xyrem und wann wird es angewendet?
Die Wirkung von Xyrem besteht darin, dass es die Aktivität bestimmter
Abläufe im Gehirn unterdrückt
und damit für einen festeren nächtlichen Schlaf sorgt (der exakte
Wirkmechanismus ist aber nicht
bekannt).
Xyrem wird bei erwachsenen Patienten bzw. Patientinnen mit Narkolepsie
mit Kataplexie angewendet.
Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die sich durch Schlafattacken
während der normalen Wachzeiten,
aber auch durch Kataplexie, Schlaflähmung (Unfähigkeit sich zu
bewegen beim Einschlafen und
Aufwachen), Halluzinationen und einen schlechten Schlaf äussern kann.
Unter Kataplexie versteht man das plötzliche Einsetzen von
Muskelschwäche oder -lähmung ohne
Verlust des Bewusstseins, und zwar zumeist als Reaktion auf ein
plötzliches Gefühlserlebnis, wie zum
Beispiel Wut, Angst, Freude, Lachen oder Überraschung.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Xyrem nicht angewendet werden?
Xyrem darf nicht angewendet werden
·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Natriumoxybat oder
einem der sonstigen Bestandteile
von Xyrem sind
·wenn Sie unter einem Succinatsemialdehyd-dehydrogenase-Defekt (einer
seltenen
Stoffwechselstörung) leiden
·wenn Sie an einer Leberzirrhose leiden
·bei gleichzeitiger Anwendung von sedierenden Hypnotika
(Schlafmitteln) oder anderen
zentraldämpfenden Arzneimitteln (Opiate, Barbiturate)
·wenn Sie unter einer schweren depressiven Erkrankung leiden

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Xyrem®
UCB-Pharma SA
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die
psychotropen Stoffe
Zusammensetzung
Wirkstoff: Natrii oxybas.
Hilfsstoffe: Acidum DL-Malicum, Aqua.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zum Einnehmen.
1 mL Lösung enthält 500 mg Natrii oxybas; sie ist klar bis leicht
opalisierend.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung muss unter Anleitung eines entsprechend qualifizierten
Spezialisten begonnen und
durchgeführt werden.
Xyrem muss zur Schlafenszeit im Bett eingenommen werden, und 2,5 bis 4
Stunden später ein
zweites Mal. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4,5 g/Tag, verteilt
auf zwei Dosen von 2,25 g.
Die Dosis kann bis zum Eintreten der Wirkung in Schritten von jeweils
1,5 g (d.h. 0,75 g/Dosis) auf
maximal 9 g/Tag unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und
Verträglichkeit erhöht werden.
Zwischen den Dosissteigerungen wird ein Abstand von ein bis zwei
Wochen empfohlen. Die Dosis
von 9 g/Tag sollte nicht überschritten werden.
Einzeldosen von 4,5 g sollten nur verabreicht werden, wenn beim
Patienten zuvor die Dosis auf
dieses Niveau auftitriert wurde.
Die Bioverfügbarkeit von Natriumoxybat wird durch die Nahrung
signifikant reduziert. Daher sollten
die Patienten versuchen, spätestens zwei Stunden vor der
Schlafenszeit und somit vor der Einnahme
der ersten Natriumoxybat-Dosis zu essen. Zeitliche Abweichungen
zwischen der Dosiseinnahme und
der Einnahme der Mahlzeit sollten nach Möglichkeit minimiert werden.
Beide Dosen von Xyrem sollten gleichzeitig vor der Schlafenszeit
vorbereitet werden. Jede Dosis ist
in 60 mL Wasser vor Einnahme in den dafür vorgesehenen zwei 90 mL
Dosierbechern aufzulösen.
Die mit Wasser verdünnten Dosen sollten innerhalb von 24 Stunden nach
der Zubereitung
eingenommen werden, sonst sollten sie verworfen werden.
Absetzen von Xyrem
Die Wirkung eines Behandlungsabbruchs wurde nicht systematisch in
kontrollierten