Quốc gia: Thụy Sĩ
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
natrii oxybas
UCB-Pharma SA
N07XX04
natrii oxybas
Solution buvable
natrii oxybas 500 mg, acidum malicum, natrii hydroxidum, aqua purificata, ad solutionem corresp. natrium 91.12 mg.
A+
Synthetika
Behandlung der narkolepsie bei erwachsenen patienten mit kataplexie
zugelassen
2006-06-09
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Xyrem® Lösung zum Einnehmen UCB-Pharma SA Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe. Was ist Xyrem und wann wird es angewendet? Die Wirkung von Xyrem besteht darin, dass es die Aktivität bestimmter Abläufe im Gehirn unterdrückt und damit für einen festeren nächtlichen Schlaf sorgt (der exakte Wirkmechanismus ist aber nicht bekannt). Xyrem wird bei erwachsenen Patienten bzw. Patientinnen mit Narkolepsie mit Kataplexie angewendet. Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die sich durch Schlafattacken während der normalen Wachzeiten, aber auch durch Kataplexie, Schlaflähmung (Unfähigkeit sich zu bewegen beim Einschlafen und Aufwachen), Halluzinationen und einen schlechten Schlaf äussern kann. Unter Kataplexie versteht man das plötzliche Einsetzen von Muskelschwäche oder -lähmung ohne Verlust des Bewusstseins, und zwar zumeist als Reaktion auf ein plötzliches Gefühlserlebnis, wie zum Beispiel Wut, Angst, Freude, Lachen oder Überraschung. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Wann darf Xyrem nicht angewendet werden? Xyrem darf nicht angewendet werden ·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Natriumoxybat oder einem der sonstigen Bestandteile von Xyrem sind ·wenn Sie unter einem Succinatsemialdehyd-dehydrogenase-Defekt (einer seltenen Stoffwechselstörung) leiden ·wenn Sie an einer Leberzirrhose leiden ·bei gleichzeitiger Anwendung von sedierenden Hypnotika (Schlafmitteln) oder anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln (Opiate, Barbiturate) ·wenn Sie unter einer schweren depressiven Erkrankung leiden Đọc toàn bộ tài liệu
FACHINFORMATION Xyrem® UCB-Pharma SA Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe Zusammensetzung Wirkstoff: Natrii oxybas. Hilfsstoffe: Acidum DL-Malicum, Aqua. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lösung zum Einnehmen. 1 mL Lösung enthält 500 mg Natrii oxybas; sie ist klar bis leicht opalisierend. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung von Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten. Dosierung/Anwendung Die Behandlung muss unter Anleitung eines entsprechend qualifizierten Spezialisten begonnen und durchgeführt werden. Xyrem muss zur Schlafenszeit im Bett eingenommen werden, und 2,5 bis 4 Stunden später ein zweites Mal. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4,5 g/Tag, verteilt auf zwei Dosen von 2,25 g. Die Dosis kann bis zum Eintreten der Wirkung in Schritten von jeweils 1,5 g (d.h. 0,75 g/Dosis) auf maximal 9 g/Tag unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit erhöht werden. Zwischen den Dosissteigerungen wird ein Abstand von ein bis zwei Wochen empfohlen. Die Dosis von 9 g/Tag sollte nicht überschritten werden. Einzeldosen von 4,5 g sollten nur verabreicht werden, wenn beim Patienten zuvor die Dosis auf dieses Niveau auftitriert wurde. Die Bioverfügbarkeit von Natriumoxybat wird durch die Nahrung signifikant reduziert. Daher sollten die Patienten versuchen, spätestens zwei Stunden vor der Schlafenszeit und somit vor der Einnahme der ersten Natriumoxybat-Dosis zu essen. Zeitliche Abweichungen zwischen der Dosiseinnahme und der Einnahme der Mahlzeit sollten nach Möglichkeit minimiert werden. Beide Dosen von Xyrem sollten gleichzeitig vor der Schlafenszeit vorbereitet werden. Jede Dosis ist in 60 mL Wasser vor Einnahme in den dafür vorgesehenen zwei 90 mL Dosierbechern aufzulösen. Die mit Wasser verdünnten Dosen sollten innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung eingenommen werden, sonst sollten sie verworfen werden. Absetzen von Xyrem Die Wirkung eines Behandlungsabbruchs wurde nicht systematisch in kontrollierten Đọc toàn bộ tài liệu