Xoterna Breezhaler

Krajina: Európska únia

Jazyk: maďarčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

indacaterol, Glycopyrronium-bromid

Dostupné z:

Novartis Europharm Limited

ATC kód:

R03AL04

INN (Medzinárodný Name):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Terapeutické skupiny:

Adrenergics a kombináció a anticholinerg szerek áfával. hármas kombináció a kortikoszteroidok

Terapeutické oblasti:

Tüdőbetegség, krónikus obstruktív

Terapeutické indikácie:

Xoterna Breezhaler szerepel, mint a karbantartás hörgőtágító kezelés a tünetek enyhítésére a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) szenvedő felnőtt betegek.

Prehľad produktov:

Revision: 16

Stav Autorizácia:

Felhatalmazott

Dátum Autorizácia:

2013-09-18

Príbalový leták

40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
XOTERNA BREEZHALER 85 MIKROGRAMM/43 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR
KEMÉNY KAPSZULÁBAN
indakaterol/glikopirrónium
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xoterna Breezhaler és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xoterna Breezhaler alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Xoterna Breezhaler-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xoterna Breezhaler-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Xoterna Breezhaler inhalátor használati utasítása
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XOTERNA BREEZHALER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XOTERNA BREEZHALER?
Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz, egy indakaterolt és egy
glikopirrónium-bromidot, melyek a
hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek
csoportjába tartoznak.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A XOTERNA BREEZHALER?
Ezt a gyógyszert a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan
felnőtt betegeknél, akiknek a légutak
szűkületével járó, kr�

Súhrn charakteristických

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xoterna Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por
kemény kapszulában
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
110 mikrogramm indakaterolnak megfelelő 143 mikrogramm
indakaterol-maleátot tartalmaz és
50 mikrogramm glikopirróniumnak megfelelő 63 mikrogramm
glikopirrónium-bromidot tartalmaz
kapszulánként.
Távozó dózisonként (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor
szájrészét) 110 mikrogramm
indakaterol-maleátnak megfelelő 85 mikrogramm indakaterolt és 43
mikrogramm glikopirróniumnak
megfelelő 54 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok)
23,5 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por).
Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó, átlátszó, sárga
tetejű és natúr, átlátszó testű kapszula,
kékkel nyomtatott „IGP110.50” termékkóddal két kék vonal
alatt a kapszula testén, és feketével
nyomtatott cég emblémával (
) a kapszula tetején.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Xoterna Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként a
krónikus obstruktív tüdőbetegségben
(COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére
javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése
a Xoterna Breezhaler inhalátor
segítségével.
A Xoterna Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt
alkalmazni. Ha egy adag
kimaradt, azt még aznap, amilyen hamar csak lehet, alkalmazni kell. A
betegeket utasítani kell arra,
hogy ne alkalmazzanak napi egy dózisnál többet.
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
A Xoterna Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban időseknél
(75 éves és idősebb korban).
3
_Vesekárosodás _
A Xoterna Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban az
enyhe-közepesen súlyos vesekárosod