Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Glycopyrronium-bromid
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Adrenergics a kombináció a anticholinerg szerek áfával. hármas kombináció a kortikoszteroidok
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
Xoterna Breezhaler szerepel, mint a karbantartás hörgőtágító kezelés a tünetek enyhítésére a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) szenvedő felnőtt betegek.
Revision: 16
Felhatalmazott
2013-09-18
40 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 41 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA XOTERNA BREEZHALER 85 MIKROGRAMM/43 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN indakaterol/glikopirrónium MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Xoterna Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xoterna Breezhaler alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Xoterna Breezhaler-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xoterna Breezhaler-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk A Xoterna Breezhaler inhalátor használati utasítása 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XOTERNA BREEZHALER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XOTERNA BREEZHALER? Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz, egy indakaterolt és egy glikopirrónium-bromidot, melyek a hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A XOTERNA BREEZHALER? Ezt a gyógyszert a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek a légutak szűkületével járó, kr Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Xoterna Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 110 mikrogramm indakaterolnak megfelelő 143 mikrogramm indakaterol-maleátot tartalmaz és 50 mikrogramm glikopirróniumnak megfelelő 63 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz kapszulánként. Távozó dózisonként (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor szájrészét) 110 mikrogramm indakaterol-maleátnak megfelelő 85 mikrogramm indakaterolt és 43 mikrogramm glikopirróniumnak megfelelő 54 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok) 23,5 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por). Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó, átlátszó, sárga tetejű és natúr, átlátszó testű kapszula, kékkel nyomtatott „IGP110.50” termékkóddal két kék vonal alatt a kapszula testén, és feketével nyomtatott cég emblémával ( ) a kapszula tetején. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Xoterna Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése a Xoterna Breezhaler inhalátor segítségével. A Xoterna Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni. Ha egy adag kimaradt, azt még aznap, amilyen hamar csak lehet, alkalmazni kell. A betegeket utasítani kell arra, hogy ne alkalmazzanak napi egy dózisnál többet. Különleges betegcsoportok _Idősek_ A Xoterna Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban időseknél (75 éves és idősebb korban). 3 _Vesekárosodás _ A Xoterna Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban az enyhe-közepesen súlyos vesekárosod Lestu allt skjalið