Vildagliptin/Metformin "Stada" 50+850 mg filmovertrukne tabletter

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

METFORMINHYDROCHLORID, Vildagliptin

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG

ATC kód:

A10BD08

INN (Medzinárodný Name):

METFORMINHYDROCHLORID, Vildagliptin

Dávkovanie:

50+850 mg

Forma lieku:

filmovertrukne tabletter

Dátum Autorizácia:

2022-11-09

Súhrn charakteristických

23. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Vildagliptin/Metformin "Stada", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
31917
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vildagliptin/Metformin "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Vildagliptin/Metformin "Stada" 50
mg/850
mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 850 mg
metforminhydrochlorid (svarende til 660 mg af metformin).
Vildagliptin/Metformin "Stada" 50
mg/100
mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg
metforminhydrochlorid (svarende til 780 mg af metformin).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg lactose (som monohydrat)
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg lactose (som monohydrat)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Vildagliptin/Metformin "Stada" 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Gule, ovale, biconvex filmovertrukne tabletter med en længde på ca.
20 mm og en bredde
på ca. 8 mm.
Vildagliptin/Metformin "Stada" 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Mørke gule, ovale, biconvex filmovertrukne tabletter med en længde
på ca. 21 mm og en
bredde på ca. 8 mm.
dk_hum_63868_spc.doc
Side 1 af 22
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Vildagliptin/Metformin "Stada" er indiceret til behandling af type
2-diabetes mellitus:

Vildagliptin/Metformin "Stada" er indiceret til behandling af voksne
patienter, der
ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med den
maksimalt
tolererede dosis oral metformin, eller som allerede behandles med
kombinationen af
vildagliptin og metformin i form af separate tabletter.

Vildagliptin/Metformin "Stada" er indiceret i kombination med et
sulfonylurinstof
(dvs. trippelbehandling) som supplement til diæt og motion hos voksne
patienter, der
ikke opnår tilstrækkelig kontrol med metformin og et
sulfonylurinstof.

Vildagliptin/Metformin "Stada" er indiceret som trippelbehandling med
insulin som