देश: डेनमार्क
भाषा: डेनिश
स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METFORMINHYDROCHLORID, Vildagliptin
STADA Arzneimittel AG
A10BD08
METFORMINHYDROCHLORID, Vildagliptin
50+850 mg
filmovertrukne tabletter
2022-11-09
23. september 2021 PRODUKTRESUMÉ for Vildagliptin/Metformin "Stada", filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 31917 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vildagliptin/Metformin "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vildagliptin/Metformin "Stada" 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid (svarende til 660 mg af metformin). Vildagliptin/Metformin "Stada" 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg metforminhydrochlorid (svarende til 780 mg af metformin). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg lactose (som monohydrat) Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg lactose (som monohydrat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Vildagliptin/Metformin "Stada" 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Gule, ovale, biconvex filmovertrukne tabletter med en længde på ca. 20 mm og en bredde på ca. 8 mm. Vildagliptin/Metformin "Stada" 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter Mørke gule, ovale, biconvex filmovertrukne tabletter med en længde på ca. 21 mm og en bredde på ca. 8 mm. dk_hum_63868_spc.doc Side 1 af 22 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Vildagliptin/Metformin "Stada" er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus: Vildagliptin/Metformin "Stada" er indiceret til behandling af voksne patienter, der ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med den maksimalt tolererede dosis oral metformin, eller som allerede behandles med kombinationen af vildagliptin og metformin i form af separate tabletter. Vildagliptin/Metformin "Stada" er indiceret i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. trippelbehandling) som supplement til diæt og motion hos voksne patienter, der ikke opnår tilstrækkelig kontrol med metformin og et sulfonylurinstof. Vildagliptin/Metformin "Stada" er indiceret som trippelbehandling med insulin som पूरा दस्तावेज़ पढ़ें