Vildagliptin/Metformin "Stada" 50+850 mg filmovertrukne tabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

METFORMINHYDROCHLORID, Vildagliptin

Saatavilla:

STADA Arzneimittel AG

ATC-koodi:

A10BD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

METFORMINHYDROCHLORID, Vildagliptin

Annos:

50+850 mg

Lääkemuoto:

filmovertrukne tabletter

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-09

Valmisteyhteenveto

23. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Vildagliptin/Metformin "Stada", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
31917
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vildagliptin/Metformin "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Vildagliptin/Metformin "Stada" 50
mg/850
mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 850 mg
metforminhydrochlorid (svarende til 660 mg af metformin).
Vildagliptin/Metformin "Stada" 50
mg/100
mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg
metforminhydrochlorid (svarende til 780 mg af metformin).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg lactose (som monohydrat)
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg lactose (som monohydrat)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Vildagliptin/Metformin "Stada" 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Gule, ovale, biconvex filmovertrukne tabletter med en længde på ca.
20 mm og en bredde
på ca. 8 mm.
Vildagliptin/Metformin "Stada" 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Mørke gule, ovale, biconvex filmovertrukne tabletter med en længde
på ca. 21 mm og en
bredde på ca. 8 mm.
dk_hum_63868_spc.doc
Side 1 af 22
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Vildagliptin/Metformin "Stada" er indiceret til behandling af type
2-diabetes mellitus:

Vildagliptin/Metformin "Stada" er indiceret til behandling af voksne
patienter, der
ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med den
maksimalt
tolererede dosis oral metformin, eller som allerede behandles med
kombinationen af
vildagliptin og metformin i form af separate tabletter.

Vildagliptin/Metformin "Stada" er indiceret i kombination med et
sulfonylurinstof
(dvs. trippelbehandling) som supplement til diæt og motion hos voksne
patienter, der
ikke opnår tilstrækkelig kontrol med metformin og et
sulfonylurinstof.

Vildagliptin/Metformin "Stada" er indiceret som trippelbehandling med
insulin som