Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ľudský fibrinogén, ľudský trombín
Instituto Grifols, S.A.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
antihemoragiká
Hemostáza, chirurgická
Podporná liečba u dospelých, kde štandardných operačných techník sú nedostatočné:pre zlepšenie haemostasisas šijacie podporu v cievna chirurgia.
Revision: 7
oprávnený
2017-11-10
29 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VERASEAL ROZTOKY NA TKANIVOVÉ LEPIDLO ľudský fibrinogén / ľudský trombín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO Z A ČN ETE POU ŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽ E OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je VeraSeal a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete liečený VeraSealom 3. Ako používať VeraSeal 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať VeraSeal 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VERASEAL A NA ČO SA POUŽÍVA VeraSeal obsahuje ľudský fibrinogén a ľudský trombín, dve bielkoviny získané z krvi, ktoré po zmiešaní vytvárajú krvnú zrazeninu. VeraSeal sa používa ako tkanivové lepidlo počas chirurgických operácií u dospelých pacientov. Aplikuje sa na povrch krvácajúcich tkanív na zníženie krvácania počas operácie a po nej, keď štandardné chirurgické techniky nie sú dostatočné. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO BUDETE LIEČENÝ VERASEALOM CHIRURG VÁS NESMIE LIEČIŤ VERASEAL OM - ak ste alergický na ľudský fibrinogén alebo ľudský trombín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). VeraSeal sa nesmie aplikovať do krvných ciev. VeraSeal sa nesmie použiť na liečbu závažného alebo rýchleho krvácania z tepny. UPOZORNENIA A OPATRENIA Alergické reakcie sú možné. Príznaky takýchto reakcií zahŕňajú žihľavku, vyrážku, tlak na hrudníku, sipot, pokles krvného tlaku (napr. závraty, mdloby, nejasné videnie), a anafylaxiu (závažná reakcia s rýchlym Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU VeraSeal roztoky na tkanivové lepidlo 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Zložka 1: Ľudský fibrinogén 80 mg/ml Zložka 2: Ľudský trombín 500 IU/ml Vyrobené z plazmy ľudských darcov. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Roztoky na tkanivové lepidlo. Zmrazené roztoky. Po rozmrazení sú roztoky číre alebo slabo opaleskujúce a bezfarebné alebo bledožlté. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Podporná liečba u dospelých, keď nepostačujú štandardné chirurgické techniky: - na zlepšenie hemostázy. - ako podpora stehov v cievnej chirurgii. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA VeraSeal môžu používať len skúsení chirurgovia, ktorí sú vyškolení v používaní tohto lieku. Dávkovanie Objem VeraSealu, ktorý sa má použiť a frekvencia aplikácie sa majú vždy riadiť podľa základných klinických potrieb pacienta. Dávka, ktorá sa má aplikovať, sa riadi premennými, ktoré zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na typ chirurgického zákroku, veľkosť oblasti a spôsob plánovanej aplikácie a počet aplikácií. Aplikáciu lieku musí zvážiť ošetrujúci lekár podľa individuálnych potrieb. V klinických skúšaniach boli individuálne dávky zvyčajne v rozmedzí 0,3 až 12 ml. Pri iných postupoch môžu byť potrebné väčšie objemy. Počiatočný objem lieku, ktorý sa má aplikovať na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú povrchovú plochu, má byť dostatočný na úplné pokrytie plochy plánovanej aplikácie. Aplikáciu je možné v prípade potreby opakovať. _ _ 3 _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť VeraSealu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie. Spôsob podávania Na epiléziové použitie. Informácie o príprave tohto lieku pred podaním, pozri časť 6.6. Liek sa má podáv Prečítajte si celý dokument