VeraSeal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • VeraSeal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • VeraSeal
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemostáza, chirurgická
  • Терапевтични показания:
  • Podporná liečba u dospelých, kde štandardných operačných techník sú nedostatočné: - pre zlepšenie hemostázu. - ako materiál na zošívanie podporu v cievna chirurgia, .

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004446
  • Дата Оторизация:
  • 09-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004446
  • Последна актуализация:
  • 01-01-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/747234/2017

EMEA/H/C/004446

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

VeraSeal

ľudský fibrinogén/ľudský trombín

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku VeraSeal. Vysvetľuje,

akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ

a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako

používať liek VeraSeal.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku VeraSeal, nájdu ich v písomnej informácii

pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek VeraSeal a na čo sa používa?

VeraSeal je lepidlo, ktoré sa používa na zastavenie krvácania počas operácie alebo na podporu stehov

počas operácie krvných ciev.

Liek VeraSeal sa používa v prípade, že štandardné chirurgické techniky nie sú dostatočne účinné. Liek

obsahuje účinné látky ľudský fibrinogén a ľudský trombín.

Ako sa liek VeraSeal používa?

Liek VeraSeal má používať len skúsený chirurg vyškolený v používaní tohto lieku. Liek je k dispozícii v

dvoch naplnených injekčných striekačkách v držiaku, pričom jedna injekčná striekačka obsahuje roztok

ľudského fibrinogénu (80 mg/ml) a druhá injekčná striekačka obsahuje roztok ľudského trombínu

(500 medzinárodných jednotiek/ml). Injekčné striekačky sa pred použitím pripoja na zariadenie

dodávané s liekom, ktoré umožňuje zmiešanie obsahov obidvoch injekčných striekačiek pri kvapkaní

alebo striekaní na ranu. Množstvo použitého lieku VeraSeal závisí od viacerých faktorov vrátane druhu

chirurgického zákroku, veľkosti rany a počtu aplikácií.

VeraSeal

EMA/747234/2017

strana 2/3

Akým spôsobom liek VeraSeal účinkuje?

Účinné látky lieku VeraSeal, fibrinogén a trombín, sú látky prítomné v ľudskej plazme (tekutá časť

krvi), ktoré sa podieľajú na normálnom procese zrážania krvi.

Keď sa tieto dve látky zmiešajú, trombín rozloží fibrinogén na fibrín. Fibrín sa následne zhlukuje

(zlepuje dohromady) a vytvára fibrínovú zrazeninu, ktorá pomáha hojeniu rany, čo bráni krvácaniu.

Aké prínosy lieku VeraSeal boli preukázané v štúdiách?

V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 614 pacientov sa zistilo, že liek VeraSeal je počas operácie

účinný pri zastavení krvácania do štyroch minút po aplikácii.

V jednej štúdii zahŕňajúcej operáciu krvných ciev bol liek VeraSeal účinnejší než manuálna kompresia,

pričom krvácanie sa zastavilo do štyroch minút po liečbe liekom VeraSeal u 76 % pacientov

(83 zo 109) v porovnaní s 23 % pacientov (13 z 57) po manuálnej kompresii.

V druhej štúdii zahŕňajúcej operáciu orgánu bol liek VeraSeal rovnako účinný ako ďalší liek Surgicel:

krvácanie sa zastavilo do štyroch minút po liečbe liekom VeraSeal u 93 % pacientov (103 zo 111),

zatiaľ čo pri použití lieku Surgicel sa krvácanie zastavilo u 81 % pacientov (91 zo 113).

V tretej štúdii zahŕňajúcej operáciu mäkkých tkanív bol liek VeraSeal rovnako účinný ako liek Surgicel:

krvácanie sa zastavilo do štyroch minút po liečbe liekom VeraSeal u 83 % pacientov (96 zo 116) v

porovnaní so 78 % pacientov (84 zo 108) po liečbe liekom Surgicel.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku VeraSeal?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku VeraSeal (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit

nevoľnosti), pruritus (svrbenie) a procedurálna bolesť (bolesť spôsobená operáciou). Liek VeraSeal

môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť alergickú reakciu, ktorá môže byť závažná, najmä v prípade, že

liek sa používa opakovanie. U pacientov sa môžu v zriedkavých prípadoch vytvárať protilátky proti

bielkovinám v lieku VeraSeal, čo by mohlo narušiť zrážanie krvi. Ak je liek VeraSeal náhodne podaný

do krvnej cievy, môže dôjsť k tromboembolickým komplikáciám (krvným zrazeninám). Keď sa takéto

lepidlá aplikovali ako sprej, vyskytli sa prípady embólie (plynové bubliny, ktoré blokujú prietok krvi).

Liek VeraSeal sa nesmie používať intravaskulárne (do krvných ciev) alebo na liečbu závažného

krvácania tepien. Liek VeraSeal sa nesmie aplikovať postrekom počas endoskopie (postup, pri ktorom

sa využíva hadička na prezeranie vnútra tela).

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku VeraSeal a zoznam všetkých

obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek VeraSeal povolený?

Preukázalo sa, že liek VeraSeal účinne zastavuje krvácanie počas operácie, čo by malo znížiť stratu

krvi, skrátiť čas operácie a možno tiež skrátiť pobyt v nemocnici. Hoci by sa u pacientov mohli vytvoriť

protilátky proti tomuto lieku, ktoré by mohli znížiť jeho účinnosť, v štúdiách sa to nepozorovalo.

Tak ako v prípade všetkých liekov získaných z krvi, s liekom by sa mohli preniesť infekcie; liek sa však

vyrába použitím filtrácie a procesu na inaktiváciu vírusov, čo minimalizuje toto riziko. Pozorované

vedľajšie účinky boli také, aké sa očakávajú pri rozsiahlych operáciách alebo pri ochorení pacienta.

Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku VeraSeal sú väčšie ako riziká spojené

s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.

VeraSeal

EMA/747234/2017

strana 3/3

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku VeraSeal?

Spoločnosť, ktorá liek VeraSeal uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie

materiály s informáciami o bezpečnom používaní lieku pri aplikácii postrekom.

Na bezpečné a účinné používanie lieku VeraSeal boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku

a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku VeraSeal

Úplné znenie správy EPAR o lieku VeraSeal sa nachádza na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak

potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom VeraSeal, prečítajte si písomnú informáciu pre

používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

VeraSeal roztoky na tkanivové lepidlo

ľudský fibrinogén / ľudský trombín

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií

o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať

tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je VeraSeal a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete liečený VeraSealom

Ako používať VeraSeal

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať VeraSeal

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je VeraSeal a na čo sa používa

VeraSeal obsahuje ľudský fibrinogén a ľudský trombín, dve bielkoviny získané z krvi, ktoré

po zmiešaní vytvárajú krvnú zrazeninu.

VeraSeal sa používa ako tkanivové lepidlo počas chirurgických operácií u dospelých pacientov.

Aplikuje sa na povrch krvácajúcich tkanív na zníženie krvácania počas operácie a po nej, keď

štandardné chirurgické techniky nie sú dostatočné.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete liečený VeraSealom

Chirurg vás nesmie liečiť VeraSealom

ak ste alergický na ľudský fibrinogén alebo ľudský trombín alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

VeraSeal sa nesmie aplikovať do krvných ciev.

VeraSeal sa nesmie použiť na liečbu závažného alebo rýchleho krvácania z tepny.

Upozornenia a opatrenia

Alergické reakcie sú možné. Príznaky takýchto reakcií zahŕňajú žihľavku, vyrážku, tlak na hrudníku,

sipot, pokles krvného tlaku (napr. závraty, mdloby, nejasné videnie), a anafylaxiu (závažná reakcia

s rýchlym nástupom). Ak sa tieto príznaky objavia počas chirurgického zákroku, použitie lieku sa

musí okamžite zastaviť.

Aplikácia VeraSeal nástrekom sa má použiť len vtedy, ak je možné presne posúdiť vzdialenosť pri

aplikácii. Pomôcka na aplikáciu nástrekom sa nemá používať v menšej vzdialenosti ako sa odporúča.

Osobitné bezpečnostné upozornenia

Pre lieky ako je VeraSeal, vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy sú prijaté určité opatrenia na

prevenciu prenosu infekcií na pacientov. Zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa

zabezpečilo vyradenie tých, u ktorých existuje riziko prenosu infekcie, a vyšetrenie každého odberu a

zdrojov plazmy na prejavy vírusov/infekcií. Výrobcovia takisto zaraďujú do spracovania krvi a

plazmy postupy, ktoré môžu vírusy inaktivovať alebo odstrániť. Napriek týmto opatreniam

pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy, nie je možné úplne vylúčiť možnosť

prenosu infekcie. Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo iné typy infekcií.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti vírusom s lipidovým obalom, ako sú vírus ľudskej

imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C, a proti vírusu bez lipidového

obalu vírusu hepatitídy A. Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti vírusom bez

lipidového obalu ako je parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné

ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo s niektorými typmi anémie (napr.

kosáčikovitá anémia alebo hemolytická anémia).

Vždy, keď ste liečený s VeraSeal, sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže

lieku, aby sa zachoval záznam o použitých šaržách.

Deti a dospievajúci

Použitie VeraSeal sa u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neodporúča.

Iné lieky a VeraSeal

Po kontakte tohto prípravku s roztokmi obsahujúcimi alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické

roztoky) môže dôjsť k jeho ovplyvneniu.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne, či máte byť liečený

s VeraSeal.

3.

Ako používať VeraSeal

VeraSeal smú používať len skúsení chirurgovia, ktorí sú vyškolení v používaní lieku VeraSeal.

Počas operácie chirurg pomocou aplikačnej pomôcky aplikuje VeraSeal na povrch krvných ciev alebo

povrch tkanív vnútorných orgánov. Táto pomôcka umožňuje podávanie rovnakých množstiev

obidvoch zložiek VeraSeal v rovnakom čase a zaisťuje, aby sa rovnomerne premiešali, čo je dôležité

pre najlepší účinok tkanivového lepidla.

Množstvo VeraSeal, ktoré sa použije, závisí od mnohých faktorov, vrátane typu operácie, veľkosti

ošetrovanej plochy počas operácie a spôsobu, akým sa VeraSeal aplikuje. Chirurg rozhodne, aké

množstvo je vhodné, a použije len toľko, aby sa vytvorila tenká rovnomerná vrstva. Ak sa to nezdá

byť dostatočné, môže sa aplikovať druhá vrstva.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

VeraSeal obsahuje zložku fibrínového tkaninového lepidla. Fibrínové lepidlá môžu v zriedkavých

prípadoch (až 1 z 1 000 ľudí) spôsobiť alergickú reakciu. Ak sa u vás objaví alergická reakcia, môžete

mať jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: podkožný opuch (angioedém), kožná vyrážka,

žihľavka alebo pupence (svrbivá vyrážka), tlak na hrudníku, zimnica, návaly tepla, bolesť hlavy, nízky

krvný tlak, letargia, nevoľnosť, nepokoj, zvýšená srdcová frekvencia, mravčenie, vracanie alebo sipot.

V ojedinelých prípadoch sa tieto reakcie rozvinuli až do ťažkej alergickej reakcie. Takéto reakcie je

možné pozorovať predovšetkým pri opakovanej aplikácii prípravku alebo pri podávaní pacientom so

známou precitlivenosťou na zložky lieku. Ak sa u vás po operácii vyskytne akýkoľvek z týchto

príznakov, obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo chirurga.

Existuje aj teoretická možnosť, že by váš obranný systém mohol začať tvoriť bielkoviny proti

VeraSeal, čo môže zasahovať do procesu zrážania vašej krvi. Frekvencia výskytu tohto typu príhody

nie je známa.

Ak sa tento liek neúmyselne podá do krvnej cievy, môže to viesť k tvorbe krvných zrazenín, vrátane

vzniku diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC) (keď sa krvné zrazeniny tvoria vnútri

krvných ciev v celom tele). Existuje tiež riziko závažnej alergickej reakcie.

Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené počas klinických štúdií s VeraSeal zahŕňali:

Najzávažnejšie vedľajšie účinky

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

Brušný absces (opuch oblasti v bruchu spôsobený infekciou)

Rozostup rany na bruchu (rozpadnutie rany na bruchu kvôli neúplnému hojeniu)

Únik žlče (tekutiny, ktorá sa tvorí v pečeni) po zákroku

Celulitída (infekcia kože)

Hlboká žilová trombóza (krvné zrazeniny v cievach)

Pečeňový absces (opuch oblasti v pečeni spôsobený infekciou)

Peritonitída (zápal pobrušnice)

Pozitívny test na parvovírus B19 (laboratorné výsledky ukazujú na infekciu týmto vírusom)

Pooperačná infekcia rany

Pľúcna embólia (krvné zrazeniny v pľúcnych cievach)

Infekcia rany

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

Nevoľnosť

Bolesť v dôsledku zákroku

Pruritus (svrbenie)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

Anémia (nedostatok červených krviniek)

Úzkosť

Predsieňová fibrilácia (nepravidelný tep)

Bolesť chrbta

Spazmus močového mechúra

Zimnica

Podráždenie spojoviek (podráždenie očí)

Zápcha

Kontúzia (pomliaždenina)

Znížený výdaj moču (znížená tvorba moču)

Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)

Dyzúria (bolesť alebo sťažené močenie)

Ekchymóza (tvorba podliatin)

Erytém (sčervenanie kože)

Plynatosť

Bolesť hlavy

Vysoká telesná teplota

Vysoký alebo nízky tlak krvi

Vysoký alebo nízky počet bielych krviniek

Vysoká hladina draslíka v krvi

Ileus (črevná obštrukcia)

Porucha zrážania krvi

Erytém v mieste incízie (sčervenanie kože v mieste rany)

Infekcia v mieste incízie (infekcia v mieste rany)

Zvýšená hladina bilirubínu v krvi

Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

Zvýšená alebo znížená hladina glukózy v krvi

Nespavosť

Nízky tlak krvi v dôsledku zákroku

Nízke hladiny vápnika v krvi

Nízke hladiny horčíka v krvi

Nízky obsah kyslíka v krvi

Nízke hladiny draslíka v krvi

Nízke hladiny bielkovín v krvi

Nízke hladiny červených krviniek v krvi spôsobené stratou krvi

Nízke hladiny sodíka v krvi

Periférny edém (hromadenie tekutiny)

Bolesť, nešpecifikovaná

Bolesť v mieste zákroku

Bolesť v končatine

Plazmocytárny myelóm (nádorové ochorenie krviniek)

Pleurálny výpotok (abnormálne množstvo tekutiny okolo pľúc)

Pleuritída (zápal popľúcnice)

Hemorágia po zákroku (krvácanie po zákroku)

Postprocedurálna infekcia (infekcia po zákroku)

Pľúcny edém (prebytok vodnatej tekutiny v pľúcach)

Retroperitoneálny hematóm (hromadenie krvi v bruchu)

Chrapot (rachotivé zvuky v pľúcach)

Ospalosť

Zadržiavanie moču

Komplikácia cievneho štepu (komplikácia cievneho bypassu)

Trombóza cievneho štepu (krvná zrazenina v cievnom bypasse)

Komorová tachykardia (rýchly tlkot srdca)

Hematóm v mieste cievneho vpichu (podliatina v mieste cievneho vpichu)

Vracanie

Sipot

Sekrécia z rany

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo chirurga. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať VeraSeal

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.

Musí sa uchovávať v mrazničke pri teplote -18º C alebo nižšej. Chladiaci reťazec nesmie byť

prerušený až do použitia. Uchovávajte sterilizovaný blister vo vonkajšej škatuli na ochranu pred

svetlom. Pred použitím úplne rozmrazte. Po rozmrazení, znovu nezmrazujte. Po rozmrazení sa pred

použitím môže uchovávať najviac 48 hodín pri 2 ºC - 8 ºC alebo 24 hodín pri teplote miestnosti

(20 ºC - 25 ºC).

Po otvorení blistra sa má VeraSeal použiť okamžite.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sú roztoky zakalené alebo obsahujú častice.

Pokiaľ je balenie poškodené, liek zlikvidujte.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VeraSeal obsahuje

Liečivá sú:

Zložka 1: Ľudský fibrinogén

Zložka 2: Ľudský trombín

Ďalšie zložky sú:

Zložka 1: Dihydrát citrónanu sodného, chlorid sodný, arginín, izoleucín, monosodná soľ

kyseliny glutámovej, voda na injekcie.

Zložka 2: Chlorid vápenatý, ľudský albumín, chlorid sodný, glycín, voda na injekcie.

Ako vyzerá VeraSeal a obsah balenia

VeraSeal sa dodáva vo forme roztokov na tkanivové lepidlo. Dodáva sa ako jednorazová súprava

obsahujúca dve naplnené injekčné striekačky (sklo typu I) pripevnené v držiaku striekačiek. Zmrazené

roztoky. Po rozmrazení sú roztoky číre alebo slabo opaleskujúce a bezfarebné alebo bledožlté.

S liekom sa dodáva jeden dvojitý aplikátor s dvoma prídavnými vzduchoprázdnymi rozprašovacími

špičkami určenými na aplikáciu nástrekom alebo kvapkaním. Vzduchoprázdne rozprašovacie špičky

sú röntgenkontrastné. Pozri schému nižšie.

VeraSeal je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

VeraSeal 2 ml (obsahujúci 1 ml ľudského fibrinogénu a 1 ml ľudského trombínu)

VeraSeal 4 ml (obsahujúci 2 ml ľudského fibrinogénu a 2 ml ľudského trombínu)

VeraSeal 6 ml (obsahujúci 3 ml ľudského fibrinogénu a 3 ml ľudského trombínu)

VeraSeal 10 ml (obsahujúci 5 ml ľudského fibrinogénu a 5 ml ľudského trombínu)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

E-08150 Barcelona - Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania

VeraSeal smú používať len skúsení chirurgovia, ktorí sú vyškolení v používaní tohto lieku.

Objem VeraSeal, ktorý sa má použiť a frekvencia aplikácie sa majú vždy riadiť podľa základných

klinických potrieb pacienta.

Dávka, ktorá sa má aplikovať, sa riadi premennými, ktoré zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na typ

chirurgického zákroku, veľkosť oblasti a spôsob plánovanej aplikácie a počet aplikácií.

Aplikáciu lieku musí zvážiť ošetrujúci lekár podľa individuálnych potrieb. V klinických štúdiách boli

individuálne dávky zvyčajne v rozmedzí od 0,3 až 12 ml. Pri ďalších postupoch môžu byť potrebné

väčšie objemy.

Počiatočný objem lieku, ktorý sa má aplikovať na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú

povrchovú plochu, má byť dostatočný na úplné pokrytie plochy plánovanej aplikácie. VeraSeal sa má

aplikovať ako tenká vrstva. Aplikáciu je možné v prípade potreby opakovať.

Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

Osobitné upozornenia

Len na epiléziové použitie. Neaplikujte intravaskulárne.

V prípade neúmyselnej intravaskulárnej aplikácie prípravku sa môžu objaviť život ohrozujúce

tromboembolické komplikácie.

Pri použití prídavných špičiek je potrebné dodržiavať pokyny na použitie špičiek.

Pred podaním VeraSeal je potrebné dbať na to, aby časti tela mimo požadovanej oblasti aplikácie boli

dostatočne chránené (zakryté), aby sa zabránilo adhézii tkaniva na nežiaducich miestach.

VeraSeal sa má aplikovať ako tenká vrstva. Neprimeraná hrúbka zrazeniny môže negatívne

interferovať s účinnosťou lieku a procesom hojenia rany.

Návod na použitie

Pred otvorením balenia si prečítajte písomnú informáciu. Prosím pozrite si obrázky na konci tejto

písomnej informácie.

Zaobchádzanie s VeraSeal

VeraSeal je pripravený na použitie v sterilizovaných obaloch a musí sa s ním zaobchádzať použitím

sterilnej techniky za aseptických podmienok. Poškodené balenia zlikvidujte, keďže opakovaná

sterilizácia nie je možná.

Vyberte škatuľu z mrazničky, otvorte ju a vyberte oba blistre.

Ponechajte blister, ktorý obsahuje dvojitý aplikátor, pri teplote miestnosti, pokiaľ fibrínové lepidlo nie

je pripravené na použitie.

Rozmrazovanie pri teplote miestnosti (preferovaná metóda)

Rozmrazujte blister s naplnenými injekčnými striekačkami VeraSeal pri teplote miestnosti

podľa nasledujúcich pokynov:

Umiestnite blister obsahujúci držiak striekačiek s naplnenými injekčnými striekačkami na

plochu pri teplote miestnosti (20 ºC – 25 ºC)

pre veľkosti balení 2 ml a 4 ml približne 70 minút

pre veľkosti balení 6 ml a 10 ml približne 90 minút

Po rozmrazení nie je potrebné zohriať liek pred jeho použitím.

Po rozmrazení musia byť roztoky číre až slabo opaleskujúce a bezfarebné až bledožlté.

Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice, nemajú byť použité.

Uchovávanie po rozmrazení

Po rozmrazení sa pred použitím môže súprava obsahujúca držiak striekačiek VeraSeal

s naplnenými injekčnými striekačkami a dvojitým aplikátorom uchovávať v chladničke pri 2

°C – 8 °C nie viac ako 48 hodín alebo 24 hodín pri teplote miestnosti (20 °C – 25 °C), ak

zostane neotvorený v originálnom balení. Po otvorení blistrov VeraSeal použite okamžite

a zlikvidujte všetok nepoužitý obsah.

Po rozmrazení znovu nezmrazujte.

Inštrukcie na prenos

Po rozmrazení odoberte blister z povrchu pri teplote miestnosti alebo ho vyberte

z chladničky pri teplote 2 ºC – 8 ºC.

Otvorte blister a sprístupnite držiak striekačiek VeraSeal s naplnenými injekčnými

striekačkami druhej osobe na prenos do sterilného poľa. Vonkajšia časť blistra nesmie

prísť do kontaktu so sterilným poľom. Pozri obrázok 1.

Sterilný vodný kúpeľ (rýchle rozmrazovanie)

Rozmrazujte naplnené injekčné striekačky VeraSeal v sterilnom poli v sterilnom

termostatickom vodnom kúpeli pri teplote nie vyššej ako 37 °C podľa nasledujúcich krokov:

POZNÁMKA: Po otvorení blistrov VeraSeal, okamžite produkt použite. Aby ste sa vyhli

možnosti kontaminácie pri nesprávnej manipulácii, použite sterilný postup a nasledujte presne

nižšie uvedené kroky. Neodstraňujte luer viečko striekačky kým nie je rozmrazovanie ukončené

a dvojitý aplikátor nie je pripravený na pripojenie.

Otvorte blister a sprístupnite držiak striekačiek VeraSeal s naplnenými injekčnými

striekačkami druhej osobe na prenos do sterilného poľa. Vonkajšia časť blistra nesmie

prísť do kontaktu so sterilným poľom. Pozri obrázok 1.

Položte držiak striekačiek s naplnenými injekčnými striekačkami priamo do sterilného

vodného kúpeľa, ubezpečte sa, že je kompletne ponorený vo vode. Pozri obrázok 2.

Pre veľkosti balení 2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml je pri teplote 37 °C potrebný čas približne

5 minút, čas pri danej teplote nesmie presiahnuť 10 minút. Teplota vodného kúpeľa

nesmie presiahnuť 37 °C.

Po rozmrazení osušte držiak striekačiek s naplnenými injekčnými striekačkami sterilnou

chirurgickou gázou.

Po rozmrazení musia byť roztoky číre až slabo opaleskujúce a bezfarebné až bledožlté.

Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice, nesmú byť použité.

VeraSeal použite okamžite a zlikvidujte všetok nepoužitý obsah.

Inštrukcie na pripojenie

Otvorte blister a sprístupnite dvojitý aplikátor VeraSeal s dvoma prídavnými

vzduchoprázdnymi rozprašovacími špičkami druhej osobe na prenos do sterilného poľa.

Vonkajšia časť blistra nesmie prísť do kontaktu so sterilným poľom.

Držte držiak striekačiek VeraSeal naklonený luer viečkami striekačiek nahor. Pozri

obrázok 3.

Odskrutkujte a odstráňte luer viečka striekačiek fibrinogénu a trombínu. Pozri obrázok 3.

Držte držiak striekačiek luer viečkami smerom nahor. Na odstránenie vzduchových

bublín jemne poklepte po stene držiaka striekačiek raz alebo dvakrát, kým držíte držiak

striekačiek vo zvislej polohe a zľahka zatlačte piest, aby ste vytlačili vzduch. Pozri

obrázok 4.

Pripojte dvojitý aplikátor. Pozri obrázok 5.

POZNÁMKA: Nezatláčajte piest v priebehu pripájania alebo pred plánovaným použitím,

pretože vo vzduchoprázdnej rozprašovacej špičke sa zmiešajú obe biologické zložky

lieku a vytvoria fibrínové zrazeniny, ktoré zabránia aplikácii. Pozri obrázok 6.

Utiahnite luer zátku a presvedčte sa, že dvojitý aplikátor je pripojený pevne. Zariadenie je

teraz pripravené na použitie.

Podávanie

Aplikujte VeraSeal pomocou dodaného držiaka striekačiek a piestu.

Aplikujte VeraSeal pomocou dvojitého aplikátora dodávaného s liekom. Môžu byť taktiež

použité špičky aplikátora označené znakom CE (vrátane pomôcok na použitie pre otvorenú

alebo laparoskopickú chirurgiu), určené špecificky na použitie s VeraSeal. Pri použití dodaného

dvojitého aplikátora je potrebné dodržiavať inštrukcie na pripojenie uvedené vyššie. V prípade

použitia iných špičiek aplikátora je potrebné dodržiavať inštrukcie na použitie poskytnuté s

danými špičkami.

Aplikácia nástrekom

Uchopte a nakloňte dvojitý aplikátor do požadovanej polohy. Špička si udrží svoj tvar.

Umiestnite vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku aspoň 2 cm od cieľového tkaniva.

Rovnomerne a pevne zatlačte na piest, aby ste rozprášili fibrínové lepidlo. Zvýšte

vzdialenosť podľa potreby, aby ste dosiahli požadované pokrytie cieľovej plochy.

Pokiaľ je aplikácia z nejakého dôvodu prerušená, vymeňte vzduchoprázdnu

rozprašovaciu špičku. Ak chcete vymeniť vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku,

odoberte zariadenie od pacienta a odskrutkujte použitú vzduchoprázdnu rozprašovaciu

špičku. Pozri obrázok 7. Položte použitú vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku mimo

náhradnej vzduchoprázdnej rozprašovacej špičky. Otrite koniec aplikátora pomocou

suchej alebo vlhkej sterilnej chirurgickej gázy. Následne pripojte novú vzduchoprázdnu

rozprašovaciu špičku, ktorá je dodaná v balení a pred použitím si overte si, že je pevne

pripojená.

POZNÁMKA: Ak je vzduchoprázdna rozprašovacia špička správne pripojená, červený

ukazovateľ nebude viditeľný. Pozri obrázok 8.

POZNÁMKA: Nepokračujte v stláčaní piestu za účelom očistiť vzduchoprázdnu

rozprašovaciu špičku od fibrínovej zrazeniny; v danom prípade sa aplikátor môže

znehodnotiť.

POZNÁMKA: Nezastrihujte dvojitý aplikátor, inak sa odhalí vnútorný drôt.

Aplikácia kvapkaním

Odskrutkovaním odstráňte zo vzduchoprázdnej rozprašovacej a kvapkacej špičky časť

obsahujúcu vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku. Pozri obrázok 7.

Uchopte a nakloňte kvapkaciu špičku do požadovanej polohy. Špička si udrží svoj tvar.

Počas kvapkania držte koniec kvapkacej špičky tak blízko povrchu tkanivo ako je to

možné bez toho, aby ste sa tkaniva počas aplikácie dotkli.

Na povrch ošetrovanej plochy aplikujte jednotlivé kvapky. Umožnite kvapkám oddeliť sa

od seba a od konca kvapkacej špičky, aby sa nekontrolovane nezrazili.

POZNÁMKA: Po odpojení z adaptéra použitú kvapkaciu špičku znovu nenapojujte;

v danom prípade sa môže vnútri kvapkacej špičky vytvoriť zrazenina a aplikátor sa môže

znehodnotiť.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými

požiadavkami.

Obrázok 1

Obrázok 2

Obrázok 3

Obrázok 4

Obrázok 5

Obrázok 6

Obrázok 7

Obrázok 8