VeraSeal

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ľudský fibrinogén, ľudský trombín

Saadav alates:

Instituto Grifols, S.A.

ATC kood:

B02BC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeutiline rühm:

antihemoragiká

Terapeutiline ala:

Hemostáza, chirurgická

Näidustused:

Podporná liečba u dospelých, kde štandardných operačných techník sú nedostatočné:pre zlepšenie haemostasisas šijacie podporu v cievna chirurgia.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2017-11-10

Infovoldik

29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VERASEAL ROZTOKY NA TKANIVOVÉ LEPIDLO
ľudský fibrinogén / ľudský trombín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO Z
A
ČN
ETE POU
ŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽ
E
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je VeraSeal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete liečený VeraSealom
3.
Ako používať VeraSeal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VeraSeal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
VERASEAL A
NA ČO SA POUŽÍVA
VeraSeal obsahuje ľudský fibrinogén a ľudský trombín, dve
bielkoviny získané z krvi, ktoré
po zmiešaní vytvárajú krvnú zrazeninu.
VeraSeal sa používa ako tkanivové lepidlo počas chirurgických
operácií u dospelých pacientov.
Aplikuje sa na povrch krvácajúcich tkanív na zníženie krvácania
počas operácie a po nej, keď
štandardné chirurgické techniky nie sú dostatočné.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO BUDETE LIEČENÝ
VERASEALOM
CHIRURG VÁS NESMIE LIEČIŤ VERASEAL
OM
-
ak ste alergický na ľudský fibrinogén alebo ľudský trombín
alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
VeraSeal sa nesmie aplikovať do krvných ciev.
VeraSeal sa nesmie použiť na liečbu závažného alebo rýchleho
krvácania z tepny.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Alergické reakcie sú možné. Príznaky takýchto reakcií
zahŕňajú žihľavku, vyrážku, tlak na hrudníku,
sipot, pokles krvného tlaku (napr. závraty, mdloby, nejasné
videnie), a anafylaxiu (závažná reakcia
s rýchlym

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
VeraSeal roztoky na tkanivové lepidlo
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zložka 1:
Ľudský fibrinogén
80 mg/ml
Zložka 2:
Ľudský trombín
500 IU/ml
Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztoky na tkanivové lepidlo.
Zmrazené roztoky. Po rozmrazení sú roztoky číre alebo slabo
opaleskujúce a bezfarebné alebo
bledožlté.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Podporná liečba u dospelých, keď nepostačujú štandardné
chirurgické techniky:
- na zlepšenie hemostázy.
- ako podpora stehov v cievnej chirurgii.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
VeraSeal môžu používať len skúsení chirurgovia, ktorí sú
vyškolení v používaní tohto lieku.
Dávkovanie
Objem VeraSealu, ktorý sa má použiť a frekvencia aplikácie sa
majú vždy riadiť podľa základných
klinických potrieb pacienta.
Dávka, ktorá sa má aplikovať, sa riadi premennými, ktoré
zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na typ
chirurgického zákroku, veľkosť oblasti a spôsob plánovanej
aplikácie a počet aplikácií.
Aplikáciu lieku musí zvážiť ošetrujúci lekár podľa
individuálnych potrieb. V klinických skúšaniach
boli individuálne dávky zvyčajne v rozmedzí 0,3 až 12 ml. Pri
iných postupoch môžu byť potrebné
väčšie objemy.
Počiatočný objem lieku, ktorý sa má aplikovať na zvolené
anatomické miesto alebo cieľovú
povrchovú plochu, má byť dostatočný na úplné pokrytie plochy
plánovanej aplikácie. Aplikáciu je
možné v prípade potreby opakovať.
_ _
3
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť VeraSealu u detí vo veku 0 až 18 rokov
neboli doteraz stanovené. V súčasnosti
dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť
odporúčania na dávkovanie.
Spôsob podávania
Na epiléziové použitie.
Informácie o príprave tohto lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Liek sa má podáv