Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Not assigned
fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)
Kura
Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl
For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.
Revision: 1
oprávnený
2020-04-24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV VECTORMUNE FP ILT + AE LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU PRE KURČATÁ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže : Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapešť Maďarsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Vectormune FP ILT + AE lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Jedna dávka (0,01 ml) obsahuje: Účinné látky: Živý rekombinantný vírus vtáčích kiahní, exprimujúci fúzny a enkapsidačný proteín vírusu vtáčej infekčnej laryngotracheitídy (rFP-LT) 2.7 – 4.5 log10 TCID50* Vírus vtáčej encefalomyelitídy, kmeň Calnek 1143 (AE) 2,7 – 4.5 log10 EID50** * 50% infekčná dávka pre tkanivové kultúry **50% infekčná dávka pre kuracie embryá Lyofilizát: belavo-hnedastý Rozpúšťadlo: číry, modrý roztok. 4. INDIKÁCIA (-E) Na aktívnu imunizáciu kurčiat od 8 do 13 týždňov života, na redukciu kožných lézií vyvolaných vírusom vtáčích kiahní a na redukciu klinických príznakov a tracheálnych lézii vyvolaných vírusom vtáčej infekčnej larygotracheitídy a na zabránenie strát v produkcii vajec v dôsledku vtáčej encefalomyelitídy. Nástup imunity proti vtáčím kiahňam a vtáčej infekčnej laryngotracheitíde: 3 týždne po vakcinácii. Nástup imunity proti vtáčej encefalomyelitíde: 20 týždňov po vakcinácii Trvanie imunity proti vtáčím kiahňam: 34 týždňov po vakcinácii. Trvanie imunity proti vtáčej infekčnej laryngotracheitíde a vtáčej encefalomyelitíde: 57 týždňov po vakcinácii. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 20 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Veľmi často sú pozorované opuchy malej veľkosti a chrasty, typické pre vírus vtáčích kiahní, ktoré vymiznú do 1 Prečítajte si celý dokument
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Vectormune FP ILT + AE lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (0,01 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Živý rekombinantný vírus vtáčích kiahní, exprimujúci fúzny a enkapsidačný proteín vírusu vtáčej infekčnej laryngotracheitídy (rFP-LT) 2.7 –4.5 log10 TCID50* Vírus vtáčej encefalomyelitídy, kmeň Calnek 1143 (AE) 2,7 – 4.5 log10 EID50** * 50% infekčná dávka pre tkanivové kultúry **50% infekčná dávka pre kuracie embryá Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu. Lyofilizát: belavo-hnedastý. Rozpúšťadlo: číry, modrý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Kurčatá. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na aktívnu imunizáciu kurčiat od 8 do 13 týždňov života, na redukciu kožných lézií vyvolaných vírusom vtáčích kiahní a na redukciu klinických príznakov a tracheálnych lézii vyvolaných vírusom vtáčej infekčnej larygotracheitídy a na zabránenie strát v produkcii vajec v dôsledku vtáčej encefalomyelitídy. Nástup imunity proti vtáčím kiahňam a vtáčej infekčnej laryngotracheitíde: 3 týždne po vakcinácii. Nástup imunity proti vtáčej encefalomyelitíde: 20 týždňov po vakcinácii. Trvanie imunity proti vtáčím kiahňam: 34 týždňov po vakcinácii. Trvanie imunity proti vtáčej infekčnej laryngotracheitíde a vtáčej encefalomyelitíde: 57 týždňov po vakcinácii. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH 2 Vakcinovať len zdravé zvieratá. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinačný kmeň vtáčej encefalomyelitidy sa môže šíriť na nevakcinované kurčatá. Mali by sa zaviesť osobitné bezpečnostné op Prečítajte si celý dokument