Krajina: Európska únia
Jazyk: španielčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ácido carglumico
Eurocept International BV
A16AA05
carglumic acid
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Hyperammonemia; Amino Acid Metabolism, Inborn Errors
Ucedane is indicated in treatment of:hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency;Hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia;Hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia;Hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Revision: 11
Autorizado
2017-06-23
18 B. PROSPECTO 19 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO UCEDANE 200 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES ácido carglúmico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Ucedane y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ucedane 3. Cómo tomar Ucedane 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Ucedane 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES UCEDANE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ucedane puede ayudar a eliminar niveles plasmáticos de amoníaco excesivos (nivel elevado de amoníaco en sangre). El amoníaco es especialmente tóxico para el cerebro y produce, en casos graves, disminución del nivel de conocimiento y coma. La hiperamoniemia puede deberse a • la falta de una enzima hepática específica, la N-acetilglutamato sintasa. Los pacientes con este raro trastorno no son capaces de eliminar los desechos nitrogenados, que aumentan después de comer proteínas. Este trastorno persiste toda la vida del paciente afectado, por lo que este tratamiento es necesario de por vida. • acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica o acidemia propiónica. Los pacientes que sufren uno de estos trastornos necesitan tratamiento durante la crisis de hiperamoniemia. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR UCEDANE NO TOME UCEDANE: No tome Ucedane si es alérgico al ácido carglúmico o a alguno de los demás componentes de Ucedane (incluidos en la sección 6). No tome Ucedane durante la lactancia. ADVERTENCIAS Y PRECAUC Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO_ _ 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ucedane 200 mg comprimidos dispersables 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 200 mg de ácido carglúmico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido dispersable. Los comprimidos son alargados, blancos y biconvexos, con tres ranuras divisorias en las dos caras y la inscripción «L/L/L/L» en una cara. Las dimensiones aproximadas de los comprimidos son de 17 mm de largo y 6 mm de ancho. El comprimido se puede dividir en cuatro dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ucedane está indicado en el tratamiento de • hiperamoniemia debida a una deficiencia primaria de la N-acetilglutamato sintasa. • hiperamoniemia debida a acidemia isovalérica. • hiperamoniemia debida a acidemia metilmalónica. • hiperamoniemia debida a acidemia propiónica. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Ucedane debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos metabólicos. Posología • Para la deficiencia de la N-acetilglutamato sintasa. Según la experiencia clínica, el tratamiento puede comenzar incluso desde el primer día de vida. La dosis inicial debe ser de 100 mg/kg hasta 250 mg/kg si es necesario. Posteriormente debe ajustarse individualmente a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales (ver sección 4.4). A largo plazo, puede no ser necesario aumentar la dosis según el peso corporal siempre que se consiga un control metabólico adecuado; las dosis diarias oscilan de 10 mg/kg a 100 mg/kg. _Prueba de respuesta al ácido carglúmico _ Se recomienda comprobar la respuesta individual al ácido carglúmico antes de iniciar un tratamiento a largo plazo. Por ejemplo: - En un niño en coma, comenzar con una dosis de entre 100 y 250 mg/kg/día y medir la concentración plasmática de amoníaco al menos antes de cada administración; Prečítajte si celý dokument