Ucedane

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Αγόρασέ το τώρα

Δραστική ουσία:

ácido carglumico

Διαθέσιμο από:

Eurocept International BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AA05

INN (Διεθνής Όνομα):

carglumic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,

Θεραπευτική περιοχή:

Hyperammonemia; Amino Acid Metabolism, Inborn Errors

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ucedane is indicated in treatment of:hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency;Hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia;Hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia;Hyperammonaemia due to propionic acidaemia.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2017-06-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

                                18
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
UCEDANE 200 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES
ácido carglúmico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Ucedane y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ucedane
3.
Cómo tomar Ucedane
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Ucedane
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES UCEDANE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ucedane puede ayudar a eliminar niveles plasmáticos de amoníaco
excesivos (nivel elevado de
amoníaco en sangre). El amoníaco es especialmente tóxico para el
cerebro y produce, en casos graves,
disminución del nivel de conocimiento y coma.
La hiperamoniemia puede deberse a
•
la falta de una enzima hepática específica, la N-acetilglutamato
sintasa. Los pacientes con este
raro trastorno no son capaces de eliminar los desechos nitrogenados,
que aumentan después de
comer proteínas.
Este trastorno persiste toda la vida del paciente afectado, por lo que
este tratamiento es
necesario de por vida.
•
acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica o acidemia propiónica.
Los pacientes que sufren
uno de estos trastornos necesitan tratamiento durante la crisis de
hiperamoniemia.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR UCEDANE
NO TOME UCEDANE:
No tome Ucedane si es alérgico al ácido carglúmico o a alguno de
los demás componentes de Ucedane
(incluidos en la sección 6).
No tome Ucedane durante la lactancia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUC
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Αρχείο Π.Χ.Π.

                                1
ANEXO
I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO_ _
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ucedane 200 mg comprimidos dispersables
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 200 mg de ácido carglúmico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido dispersable.
Los comprimidos son alargados, blancos y biconvexos, con tres ranuras
divisorias en las dos caras y la
inscripción «L/L/L/L» en una cara. Las dimensiones aproximadas de
los comprimidos son de 17 mm
de largo y 6 mm de ancho.
El comprimido se puede dividir en cuatro dosis iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ucedane está indicado en el tratamiento de
•
hiperamoniemia debida a una deficiencia primaria de la
N-acetilglutamato sintasa.
•
hiperamoniemia debida a acidemia isovalérica.
•
hiperamoniemia debida a acidemia metilmalónica.
•
hiperamoniemia debida a acidemia propiónica.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Ucedane debe iniciarse bajo la supervisión de un
médico con experiencia en el
tratamiento de trastornos metabólicos.
Posología
•
Para la deficiencia de la N-acetilglutamato sintasa.
Según la experiencia clínica, el tratamiento puede comenzar incluso
desde el primer día de vida.
La dosis inicial debe ser de 100 mg/kg hasta 250 mg/kg si es
necesario.
Posteriormente debe ajustarse individualmente a fin de mantener
niveles plasmáticos de amoníaco
normales (ver sección 4.4).
A largo plazo, puede no ser necesario aumentar la dosis según el peso
corporal siempre que se consiga
un control metabólico adecuado; las dosis diarias oscilan de 10 mg/kg
a 100 mg/kg.
_Prueba de respuesta al ácido carglúmico _
Se recomienda comprobar la respuesta individual al ácido carglúmico
antes de iniciar un tratamiento a
largo plazo. Por ejemplo:
-
En un niño en coma, comenzar con una dosis de entre 100 y 250
mg/kg/día y medir la
concentración plasmática de amoníaco al menos antes de cada
administración; 
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Έγγραφα σε άλλες γλώσσες

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Βουλγαρικά 23-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Βουλγαρικά 23-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Τσεχικά 23-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Τσεχικά 23-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Δανικά 23-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Δανικά 23-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γερμανικά 23-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γερμανικά 23-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Εσθονικά 23-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Εσθονικά 23-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ελληνικά 23-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ελληνικά 23-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Αγγλικά 23-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Αγγλικά 23-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γαλλικά 23-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γαλλικά 23-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ιταλικά 23-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ιταλικά 23-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λετονικά 23-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λετονικά 23-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λιθουανικά 23-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λιθουανικά 23-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ουγγρικά 23-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ουγγρικά 23-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Μαλτεζικά 23-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Μαλτεζικά 23-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ολλανδικά 23-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ολλανδικά 23-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πολωνικά 23-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πολωνικά 23-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πορτογαλικά 23-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πορτογαλικά 23-01-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Πορτογαλικά 22-03-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ρουμανικά 23-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ρουμανικά 23-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβακικά 23-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβακικά 23-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβενικά 23-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβενικά 23-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Φινλανδικά 23-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Φινλανδικά 23-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σουηδικά 23-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σουηδικά 23-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Νορβηγικά 23-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Νορβηγικά 23-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισλανδικά 23-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισλανδικά 23-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Κροατικά 23-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Κροατικά 23-01-2024

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων