Ucedane

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ácido carglumico

Saatavilla:

Eurocept International BV

ATC-koodi:

A16AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

carglumic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,

Terapeuttinen alue:

Hyperammonemia; Amino Acid Metabolism, Inborn Errors

Käyttöaiheet:

Ucedane is indicated in treatment of:hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency;Hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia;Hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia;Hyperammonaemia due to propionic acidaemia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-23

Pakkausseloste

18
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
UCEDANE 200 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES
ácido carglúmico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Ucedane y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ucedane
3.
Cómo tomar Ucedane
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Ucedane
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES UCEDANE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ucedane puede ayudar a eliminar niveles plasmáticos de amoníaco
excesivos (nivel elevado de
amoníaco en sangre). El amoníaco es especialmente tóxico para el
cerebro y produce, en casos graves,
disminución del nivel de conocimiento y coma.
La hiperamoniemia puede deberse a
•
la falta de una enzima hepática específica, la N-acetilglutamato
sintasa. Los pacientes con este
raro trastorno no son capaces de eliminar los desechos nitrogenados,
que aumentan después de
comer proteínas.
Este trastorno persiste toda la vida del paciente afectado, por lo que
este tratamiento es
necesario de por vida.
•
acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica o acidemia propiónica.
Los pacientes que sufren
uno de estos trastornos necesitan tratamiento durante la crisis de
hiperamoniemia.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR UCEDANE
NO TOME UCEDANE:
No tome Ucedane si es alérgico al ácido carglúmico o a alguno de
los demás componentes de Ucedane
(incluidos en la sección 6).
No tome Ucedane durante la lactancia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUC

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO
I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO_ _
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ucedane 200 mg comprimidos dispersables
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 200 mg de ácido carglúmico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido dispersable.
Los comprimidos son alargados, blancos y biconvexos, con tres ranuras
divisorias en las dos caras y la
inscripción «L/L/L/L» en una cara. Las dimensiones aproximadas de
los comprimidos son de 17 mm
de largo y 6 mm de ancho.
El comprimido se puede dividir en cuatro dosis iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ucedane está indicado en el tratamiento de
•
hiperamoniemia debida a una deficiencia primaria de la
N-acetilglutamato sintasa.
•
hiperamoniemia debida a acidemia isovalérica.
•
hiperamoniemia debida a acidemia metilmalónica.
•
hiperamoniemia debida a acidemia propiónica.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Ucedane debe iniciarse bajo la supervisión de un
médico con experiencia en el
tratamiento de trastornos metabólicos.
Posología
•
Para la deficiencia de la N-acetilglutamato sintasa.
Según la experiencia clínica, el tratamiento puede comenzar incluso
desde el primer día de vida.
La dosis inicial debe ser de 100 mg/kg hasta 250 mg/kg si es
necesario.
Posteriormente debe ajustarse individualmente a fin de mantener
niveles plasmáticos de amoníaco
normales (ver sección 4.4).
A largo plazo, puede no ser necesario aumentar la dosis según el peso
corporal siempre que se consiga
un control metabólico adecuado; las dosis diarias oscilan de 10 mg/kg
a 100 mg/kg.
_Prueba de respuesta al ácido carglúmico _
Se recomienda comprobar la respuesta individual al ácido carglúmico
antes de iniciar un tratamiento a
largo plazo. Por ejemplo:
-
En un niño en coma, comenzar con una dosis de entre 100 y 250
mg/kg/día y medir la
concentración plasmática de amoníaco al menos antes de cada
administración;