Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarat
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada är också indicerat för behandling av HIV-1-infekterade ungdomar, med NRTI motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 12 till < 18 år. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.
Revision: 46
auktoriserad
2005-02-20
46 B. BIPACKSEDEL 47 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TRUVADA 200 MG/245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER emtricitabin/tenofovirdisoproxil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Truvada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Truvada 3. Hur du tar Truvada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Truvada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TRUVADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR TRUVADA INNEHÅLLER TVÅ AKTIVA SUBSTANSER, _emtricitabin_ och _tenofovirdisoproxil_ . Båda dessa aktiva substanser är _antiretrovirala_ läkemedel som används för att behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en _omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp_ och tenofovir är en _omvänd transkriptashämmare av _ _nukleotidtyp._ Båda kallas emellertid allmänt NRTIer och verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver för sin reproduktion (förökning). • TRUVADA ÄR EN BEHANDLING MOT HUMANT IMMUNBRISTVIRUS 1-INFEKTION (HIV-1) HOS VUXNA • LÄKEMEDLET ANVÄNDS ÄVEN FÖR BEHANDLING AV HIV HOS UNGDOMAR I ÅLDERN 12 ÅR TILL UNDER 18 ÅR SOM VÄGER MINST 35 KG och som redan har behandlats med andra hiv-mediciner som inte längre är effektiva eller som har orsakat biverkningar. − Truvada ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv. − Truvada kan användas i stället för separat administrering av emtricitabin och tenofo Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Truvada 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir). Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 91 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Blå kapselformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna 19 mm x 8,5 mm, präglade på ena sidan med ”GILEAD” och på andra sidan med ”701”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _Behandling av hiv-1-infektion: _ Truvada är avsett för antiretroviral kombinationsterapi vid behandling av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1). Truvada är även avsett för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar när NRTI-resistens eller toxicitet utesluter användande av första linjens läkemedel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). _Profylax före exponering (PrEP):_ Truvada är, i kombination med säkert sex, avsett som profylax före exponering för att minska risken för sexuellt överförd hiv-1-infektion hos vuxna och ungdomar med hög risk (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Truvada bör sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Dosering _Behandling av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 35 kg:_ En tablett en gång dagligen. _Förebyggande av hiv hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre, som väger minst 35 kg_ : En tablett en gång dagligen. _ _ Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att tillgå för behandling av hiv-1- infektion om det blir nödvändigt att sätta ut eller förändra dosen av någon av Truvadas komponenter. Se produktresumén för dessa läkemedel. 3 Vid missad dos av Truvada inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas ska Truvada tas så snart som möjligt o Prečítajte si celý dokument