Truvada

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

31-05-2021

Aktiva substanser:
emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarat
Tillgänglig från:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kod:
J05AR03
INN (International namn):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeutisk grupp:
Antivirala medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
HIV-infektioner
Terapeutiska indikationer:
Behandling av HIV-1-infektion: Truvada indikeras i antiretroviral kombinationsbehandling för behandling av HIV-1-infekterade vuxna. Truvada är också indicerat för behandling av HIV-1-infekterade ungdomar, med NRTI motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 12 till < 18 år. Preexpositionsprofylax (PrEP):Truvada är indicerat i kombination med säkrare sex metoder för preexpositionsprofylax för att minska risken för sexuellt förvärvade HIV-1-infektion hos vuxna med hög risk.
Produktsammanfattning:
Revision: 45
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000594
Tillstånd datum:
2005-02-20
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000594

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

14-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

14-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

14-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

14-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

14-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

14-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

14-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

14-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

14-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

14-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

17-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

17-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

14-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

14-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

14-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

14-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

14-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

14-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

14-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

14-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

14-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

14-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

14-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

31-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

31-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

14-03-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Truvada 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter

emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Truvada är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Truvada

Hur du tar Truvada

Eventuella biverkningar

Hur Truvada ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Truvada är och vad det används för

Truvada innehåller två aktiva substanser, emtricitabin

tenofovirdisoproxil

. Båda dessa aktiva

substanser är

antiretrovirala

läkemedel som används för att behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en

omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp

och tenofovir är en

omvänd transkriptashämmare av

nukleotidtyp.

Båda kallas emellertid allmänt NRTIer och verkar genom att påverka den normala

funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver för sin reproduktion (förökning).

Truvada är en behandling mot humant immunbristvirus 1-infektion (hiv-1) hos vuxna

Läkemedlet används även för behandling av hiv hos ungdomar i åldern 12 år till under

18 år som väger minst 35 kg

och som redan har behandlats med andra hiv-mediciner som inte

längre är effektiva eller som har orsakat biverkningar.

Truvada ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.

Truvada kan användas i stället för separat administrering av emtricitabin och

tenofovirdisoproxil i samma doser.

Personer som är hiv-positiva kan fortfarande överföra hiv-smitta

när de tar detta läkemedel, trots

att risken minskas med effektiv antiretroviral behandling. Diskutera nödvändiga åtgärder för att

undvika att smitta andra med din läkare.

Detta läkemedel botar inte hiv-infektion.

Medan du tar Truvada kan du fortfarande utveckla

infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

Truvada används också för att minska risken för att infekteras med hiv-1 hos vuxna och

ungdomar 12 år och upp till mindre än 18 år som väger minst 35 kg,

när det

tas dagligen

tillsammans med säkert sex:

Se avsnitt 2 för en lista över försiktighetsåtgärder som kan vidtas mot hiv-infektion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Truvada

Ta inte Truvada för behandling mot hiv eller för att minska risken för att smittas med hiv om

du är allergisk

mot emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om detta gäller dig, ska du informera din läkare omedelbart.

Innan du tar Truvada för att minska risken för att få hiv:

Truvada kan endast hjälpa till att minska risken för att du får hiv

innan

du smittas.

För att minska risken för att få hiv måste du vara hiv-negativ innan du börjar med

Truvada.

Du måste bli testad för att säkerställa att du inte redan har en hiv-infektion. Ta inte

Truvada för att minska din infektionsrisk om det inte har bekräftats att du är hiv-negativ.

Personer med hiv måste ta Truvada i kombination med andra läkemedel.

Många hiv-tester kan missa en infektion som nyligen inträffat.

Om du får en

influensaliknande sjukdom kan det betyda att du nyligen har infekterats med hiv.

Dessa kan vara tecken på hiv-infektion:

trötthet

feber

led- eller muskelvärk

huvudvärk

kräkning eller diarré

hudutslag

nattsvettning

förstorade lymfkörtlar i halsen eller ljumsken.

Berätta för läkaren om eventuella influensaliknande symtom

– antingen under

månaden innan behandling inleds med Truvada eller när som helst medan du tar Truvada.

Varningar och försiktighet

Medan du tar Truvada för att minska risken för att få hiv:

Ta Truvada varje dag

för att minska risken, inte bara när du tror att du har utsatts för risk

för att få hiv-infektion.

Missa inte några doser med Truvada eller sluta att ta det. Missar du

doser kan risken för att du drabbas av hiv-infektion öka.

Låt dig testas regelbundet för hiv.

Om du tror att du har infekterats med hiv, berätta omedelbart för din läkare. Läkaren kan vilja

utföra flera tester för att säkerställa att du fortfarande är hiv-negativ.

Att bara ta Truvada förhindrar eventuellt inte att du får hiv.

Utöva alltid säkert sex. Använd kondom för att minska kontakten med sädesvätska,

vaginalvätskor eller blod.

Dela inte personliga artiklar där det kan finnas blod eller kroppsvätskor, t.ex. tandborstar

och rakblad.

Dela inteeller återanvänd inte nålar eller annan injicerings- eller läkemedelsutrustning.

Låt dig testas för andra sexuellt överförda infektioner som syfilis och gonorré. Dessa

infektioner gör det lättare för dig att infekteras med hiv.

Fråga din läkare om du har fler frågor om hur du förhindrar att du får hiv eller överför hiv till andra

personer.

Medan du tar Truvada för behandling mot hiv eller för att minska risken för att få hiv:

Truvada kan påverka dina njurar.

Innan och under behandlingen kan din läkare ordinera

några blodprov för att mäta njurarnas funktion. Informera din läkare om du tidigare har haft

njursjukdomar eller om prover har visat att du har njurproblem. Truvada ska inte ges till

ungdomar med befintliga njurproblem. Om du har njurproblem kan läkaren komma att råda dig

att sluta ta Truvada eller, om du redan har hiv, att ta tabletterna mindre ofta. Truvada

rekommenderas inte om du har svår njursjukdom eller om du får dialys.

Skelettproblem

(som manifesterar sig som ihållande eller förvärrad skelettvärk och som ibland

leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4,

Eventuella biverkningar)

. Tala om för din läkare om du har skelettvärk eller frakturer.

Tenofovirdisoproxil kan också orsaka förlust av benmassa. Den mest uttalade benförlusten sågs

i kliniska studier när patienter behandlades för hiv med tenofovirdisoproxil i kombination med

en förstärkt proteashämmare.

Sammantaget är effekterna av tenofovirdisoproxil på långvarig benhälsa och framtida

frakturrisk hos vuxna och barn ovissa.

Tala om för din läkare om du lider av benskörhet. Patienter med benskörhet löper högre risk för

frakturer.

Informera din läkare om du sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive

hepatit.

Hiv-patienter med leversjukdom (inklusive kronisk hepatit B eller C) som behandlas

med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer.

Om du har hepatit B eller C kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen

för dig.

Ta reda på din hepatit B-virusstatus (HBV-status)

innan du börjar med Truvada.

Om du har

HBV föreligger en allvarlig risk för leverproblem när du slutar ta Truvada, vare sig du har hiv

också eller inte. Det är viktigt att inte sluta ta Truvada utan att tala med läkaren, se avsnitt 3,

Sluta inte att ta Truvada

”.

Tala med din läkare om du är över 65 år.

Truvada har inte studerats hos patienter över

65 års ålder.

Tala med din läkare om du har laktosintolerans

(se ”Truvada innehåller laktos” senare i

detta avsnitt.

Barn och ungdomar

Truvada ska inte användas hos barn under 12 år.

Andra läkemedel och Truvada

Ta inte Truvada

om du redan tar andra läkemedel som innehåller komponenterna i Truvada,

emtricitabin och tenofovirdisoproxil, eller andra antivirala läkemedel som innehåller

tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.

Att ta Truvada med andra läkemedel som kan skada njurarna

: det är särskilt viktigt att tala om

för din läkare om du tar några sådana läkemedel, inklusive

aminoglykosider (mot bakteriell infektion)

amfotericin B (mot svampinfektion)

foskarnet (mot virusinfektion)

ganciklovir (mot virusinfektion)

pentamidin (mot infektioner)

vankomycin (mot bakteriell infektion)

interleukin-2 (för behandling av cancer)

cidofovir (mot virusinfektion)

icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller

muskelsmärta)

Om du tar andra antivirala läkemedel, så kallade proteashämmare, för behandling mot hiv kan din

läkare komma att ordinera blodprover för att noggrant övervaka din njurfunktion.

Det är också viktigt att du talar om för din läkare

om du tar ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för att behandla hepatit C-infektion.

Att ta Truvada med andra läkemedel som innehåller didanosin (för behandling mot

hiv-infektion):

Om du tar Truvada tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller

didanosin, kan blodnivåerna av didanosin öka och CD4-celltalet sjunka. Sällsynta fall av

bukspottkörtelinflammation och laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet), i vissa fall med dödlig

utgång, har rapporterats vid samtidig behandling med läkemedel innehållande tenofovirdisoproxil och

didanosin. Din läkare kommer noggrant att överväga om du kan behandlas med en kombination av

tenofovir och didanosin.

Tala om för läkare

om du tar något av dessa läkemedel. Tala om för läkare eller

apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Truvada med mat och dryck

När det är möjligt bör Truvada tas tillsammans med föda.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du har tagit Truvada under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar

blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn vars

mamma tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för

biverkningar.

Amma inte under behandling med Truvada.

Detta på grund av att de aktiva substanserna i

detta läkemedel utsöndras i människans bröstmjölk.

Om du är en hiv-infekterad kvinna ska du inte amma ditt spädbarn för att undvika överföring av

hiv till barnet genom bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Truvada

kan orsaka yrsel.

Kör inte bil

och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir

yr när du tar Truvada.

Truvada innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Truvada innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Truvada

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

Rekommenderad dos av Truvada för behandling mot hiv är:

Vuxna:

en tablett dagligen, om möjligt tillsammans med föda.

Ungdomar i åldern 12 till under 18 år som väger minst 35 kg:

en tablett dagligen, om

möjligt tillsammans med föda.

Rekommenderad dos av Truvada för att minska risken för att få hiv är:

Vuxna:

en tablett dagligen, om möjligt tillsammans med föda.

Ungdomar 12 år och upp till mindre än 18 år som väger minst 35 kg:

en tablet dagligen, om

möjligt tillsammans med föda.

Om du har svårigheter att svälja kan du krossa tabletten med spetsen av en sked. Blanda sedan

pulvret med cirka 100 ml (ett halvt glas) vatten, apelsinjuice eller druvjuice och drick

omedelbart.

Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat

för att garantera att läkemedlet är effektivt och

för att minska utvecklingen av resistens mot behandlingen.

Ändra inte dosen såvida inte läkaren

säger åt dig att göra det.

Om du behandlas för hiv-infektion

kommer din läkare att skriva ut Truvada tillsammans med

andra antiretrovirala läkemedel. Läs bipacksedlarna för dessa läkemedel för att få vägledning

om hur de ska tas.

Om du tar Truvada för att minska risken för att få hiv,

ta Truvada varje dag, inte bara när

du tror att du har utsatts för risken att infekteras med hiv.

Fråga din läkare om du har några frågor om hur du ska förhindra att få hiv eller överföra hiv till andra

personer.

Om du har tagit för stor mängd av Truvada

Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Truvada ska du kontakta din läkare eller

närmaste akutmottagning för att få råd. Spara burken så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du missar en dos

Det är viktigt att du inte missar någon dos med Truvada.

Om du märker det inom 12 timmar

från den tid då du brukar ta Truvada, ta tabletten, helst

tillsammans med föda, så snart som möjligt. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Om du märker det 12 timmar eller mer efter

den tid då du brukar ta Truvada, ignorera den

missade dosen. Vänta och ta nästa dos, helst tillsammans med föda, vid den vanliga tiden.

Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Truvada,

ta en ny tablett. Du behöver inte ta en

ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit Truvada.

Sluta inte att ta Truvada

Om du tar Truvada för behandling av hiv-infektion,

om du slutar ta tabletterna kan effekten

av den anti-hiv-behandling läkaren har rekommenderat minskas.

Om du tar Truvada för att minska risken för att få hiv,

sluta inte ta Truvada eller missa

några doser. Om du slutar använda Truvada, eller missar doser, kan risken för att du får hiv-

infektion öka.

Sluta inte att ta Truvada utan att först kontakta din läkare.

Om du har kronisk hepatit B

är det särskilt viktigt att du inte avslutar Truvada-behandlingen

utan att först prata med din läkare. Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter

avslutad behandling. Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros,

rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till att hepatiten

försämras, vilket kan bli livshotande.

Informera din läkare omedelbart

om varje nytt och oväntat symtom som uppträder

efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din

hepatit B-infektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem.

Eventuella allvarliga biverkningar:

Laktacidos

(överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt men potentiellt livshotande

biverkning. Laktacidos inträffar oftare hos kvinnor, särskilt om de är överviktiga, och hos

personer med leversjukdom. Följande kan vara tecken på laktacidos:

djup, snabb andning

dåsighet

illamående, kräkningar

buksmärta

Om du tror att du kan ha laktacidos, uppsök omedelbart läkarvård.

Eventuella tecken på inflammation eller infektion.

Hos en del patienter med avancerad hiv-

infektion (AIDS) och tidigare opportunistiska infektioner (infektioner som inträffar hos

personer med ett svagt immunsystem) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare

infektioner inträffa snart efter det att behandling mot hiv påbörjas. Man tror att dessa symtom

beror på en förbättring av kroppens immunförsvar och möjliggör för kroppen att bekämpa

infektioner som kan ha funnits utan några synbara symtom.

Autoimmuna rubbningar,

när

immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad, kan också inträffa

efter det att du har börjat ta mediciner för behandling av hiv-infektion. Autoimmuna rubbningar

kan inträffa många månader efter det att behandlingen har inletts. Var uppmärksam på

eventuella symtom på infektion eller andra symtom som:

muskelsvaghet

svaghet som börjar i händerna och fötterna och rör sig uppåt mot bålen

hjärtklappningar, darrningar eller hyperaktivitet.

Om du märker dessa eller några symtom på inflammation eller infektion, uppsök

omedelbart läkarvård.

Eventuella biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos minst 1 av 10 patienter)

diarré, kräkningar, illamående

yrsel, huvudvärk

hudutslag

svaghetskänsla

Prover kan också visa:

sänkning av fosfathalten i blodet

förhöjt kreatinkinas

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 10 av 100 patienter)

smärta, buksmärta

sömnsvårigheter, onormala drömmar

matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider, känsla av uppsvälldhet,

gasbildning

hudutslag (inklusive röda prickar eller hudfläckar ibland med blåsbildning och svullnad av

huden) som kan vara allergiska reaktioner, klåda, missfärgning av huden inklusive mörka

fläckar på huden

andra allergiska reaktioner, som väsande/pipande andning, svullnad eller berusningskänsla

Prover kan också visa:

lågt antal vita blodkroppar (en sänkning av antalet vita blodkroppar kan innebära att du är mer

benägen att få infektion)

förhöjda halter av triglycerider (fettsyror) i blodet, ökad mängd gallpigment i blodet eller förhöjt

blodsocker

lever- och bukspottkörtelbesvär

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)

smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i bukspottkörteln

svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals

anemi (lågt antal röda blodkroppar)

muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet som kan förekomma på grund av skada

på njurtubuliceller

Prover kan också visa:

sänkta kaliumhalter i blodet

förhöjd kreatininhalt i blodet

förändringar i urinen

Sällsynta

biverkningar

(kan förekomma hos 1 av 1 000 patienter):

laktacidos

(se Eventuella allvarliga biverkningar)

fettlever

gul hy eller gula ögon, klåda, eller smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i levern

njurinflammation, kissar mycket och känner dig törstig, njursvikt, skada på njurtubuliceller.

nedsatt benhårdhet (som orsakar skelettsmärta och ibland leder till frakturer)

ryggsmärta orsakad av njurbesvär

Skada på njurtubuliceller kan vara förenad med nedbrytning av muskler, nedsatt benhårdhet (som

orsakar skelettsmärta och ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium-

eller fosfathalter i blodet.

Om du märker någon av ovan nämnda biverkningar eller om någon biverkning blir

allvarlig

ska du tala med din läkare eller apotekspersonal.

Frekvensen för följande biverkningar är inte känd.

Skelettproblem.

Vissa

patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Truvada

kan utveckla en bensjukdom som kallas

osteonekros

(benvävnadsdöd som orsakas av förlorad

blodtillförsel till benvävnaden). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna

sjukdom är användning av denna typ av läkemedel under lång tid, användning av

kortikosteroider, användning av alkohol, mycket svagt immunsystem och övervikt. Tecken på

osteonekros är:

ledstelhet

ledvärk och -smärta (särskilt i höftleden, knäleden och axelleden)

svårighet att röra sig.

Informera läkaren om du märker några av dessa symtom.

Under behandlingen mot hiv kan viktökning och en ökning av blodfett- och blodglukoshalten

föreligga. Detta hänger delvis ihop med en förbättrad hälsa och livsstil och vad blodfetterna beträffar,

ibland med själva hiv-läkemedlen. Din läkare kommer att ta prover med avseende på detta.

Övriga biverkningar hos barn

Barn som har getts emtricitabin har mycket ofta drabbats av missfärgning av huden inklusive

mörka fläckar på huden

Barn drabbats ofta av för lågt antal röda blodkroppar (anemi).

Detta kan leda till att barnet blir trött eller får andnöd.

Informera din läkare om du märker några av dessa symptom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Truvada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter {EXP}. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Tillslut burken väl.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är

emtricitabin

tenofovirdisoproxil

. En Truvada filmdragerad

tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg

tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).

Övriga innehållsämnen är

kroskarmellosnatrium, glyceroltriacetat (E1518), hypromellos

(E464), indigokarmin (E132), laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E572), mikrokristallin

cellulosa (E460), pregelatiniserad stärkelse (glutenfri) och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Truvada filmdragerade tabletter är blå, kapselformade tabletter. På ena sidan är de präglade med ordet

”GILEAD” och på andra sidan med talet ”701”. Truvada tillhandahålls i burkar som innehåller

30 tabletter. Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel) som måste finnas i burken för att skydda

tabletterna. Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med

30 filmdragerade tabletter och 60 (2 burkar med 30) och 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Tillverkare

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Truvada 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande

300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 76 mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Blå kapselformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna 19 mm x 8,5 mm, präglade på ena

sidan med ”GILEAD” och på andra sidan med ”701”.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av hiv-1-infektion:

Truvada är avsett för antiretroviral kombinationsterapi vid behandling av hiv-1-infekterade vuxna

(se avsnitt 5.1).

Truvada är även avsett för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar när NRTI-resistens eller

toxicitet utesluter användande av första linjens läkemedel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).

Profylax före exponering (PrEP):

Truvada är, i kombination med säkert sex, avsett som profylax före exponering för att minska risken

för sexuellt överförd hiv-1-infektion hos vuxna och ungdomar med hög risk (se avsnitt 4.2, 4.4 och

5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Truvada bör sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.

Dosering

Behandling av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 35 kg:

En tablett

en gång dagligen.

Förebyggande av hiv hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre, som väger minst 35 kg

: En tablett en

gång dagligen.

Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att tillgå för behandling av hiv-1-

infektion om det blir nödvändigt att sätta ut eller förändra dosen av någon av Truvadas komponenter.

Se produktresumén för dessa läkemedel.

Vid missad dos av Truvada inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas ska Truvada tas så

snart som möjligt och det normala doseringsschemat ska sedan återupptas. Vid missad dos av Truvada

med mer än 12 timmar och det snart är dags att ta nästa dos ska den missade dosen inte tas utan det

vanliga doseringsschemat ska återupptas.

Om kräkning sker inom 1 timme efter intag av Truvada ska en ny tablett tas. Om kräkning sker efter

mer än 1 timme efter intag av Truvada ska inte en andra dos tas.

Särskilda populationer

Äldre:

Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion:

Emtricitabin och tenofovir elimineras genom renal utsöndring och exponeringen

för emtricitabin och tenofovir ökar hos personer med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Vuxna med nedsatt njurfunktion:

Truvada ska endast användas till patienter med kreatininclearance (CrCl) < 80 ml/min om de

potentiella fördelarna anses väga tyngre än de potentiella riskerna. Se tabell 1.

Tabell 1: Rekommenderad dosering hos vuxna med nedsatt njurfunktion

Behandling av hiv-1-infektion

Profylax före exponering

Lätt nedsatt njurfunktion

(CrCl 50–80 ml/min)

Begränsade data från kliniska

studier stödjer dosering en gång

dagligen (se avsnitt 4.4).

Begränsade data från kliniska

studier stödjer dosering en gång

dagligen hos personer som inte är

infekterade med hiv-1 med

CrCl 60–80 ml/min. Användning

rekommenderas inte för personer

som inte är infekterade med hiv-1

med CrCl < 60 ml/min eftersom det

inte har studerats i denna population

(se avsnitt 4.4 och 5.2).

Måttligt nedsatt njurfunktion

(CrCl 30–49 ml/min)

Administrering var 48:e timme

rekommenderas baserat på

modellering av farmakokinetiska

data för enkel dos för emtricitabin

och tenofovirdisoproxil hos

personer som inte är infekterade

med hiv med varierande grader av

nedsatt njurfunktion (se

avsnitt 4.4).

Rekommenderas inte för

användning i denna population.

Svårt nedsatt njurfunktion

(CrCl < 30 ml/min) och

hemodialyspatienter

Rekommenderas inte eftersom

lämpliga dosreduceringar inte kan

uppnås med kombinationstabletten.

Rekommenderas inte för

användning i denna population.

Barn med nedsatt njurfunktion:

Rekommenderas inte för användning till individer under 18 års ålder med nedsatt njurfunktion (se

avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion:

Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4

och 5.2).

Pediatrisk population:

Säkerhet och effekt för Truvada för barn under 12 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.2).

Administreringssätt

Oral administrering. Det är att föredra att Truvada intas tillsammans med föda.

Den filmdragerade tabletten kan lösas i ca 100 ml vatten, apelsinjuice eller druvjuice, som tas

omedelbart.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Användning som profylax före exponering hos personer med okänd eller positiv hiv-1-status.

4.4

Varningar och försiktighet

Överföring av hiv

Medan effektiv viral suppression med antiretroviral terapi har visats väsentligt minska risken för

sexuell överföring, kan en kvarstående risk inte uteslutas. Försiktighetsåtgärder för att förhindra

överföring av hiv av infekterade individer ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.

Patienter med hiv-1-stammar med mutationer

Truvada bör undvikas hos antiretroviralt behandlade patienter med hiv-1 som har stammar med K65R-

mutationen (se avsnitt 5.1).

Övergripande strategi för förebyggande av hiv-1-infektion

Truvada är inte alltid effektivt i förebyggandet av överföringen av hiv-1. Tiden fram till start av

skyddseffekt sedan behandling med Truvada har inletts är okänd.

Truvada ska endast användas för profylax före exponering som en del av en övergripande strategi för

förebyggande av hiv-1-infektion inklusive användningen av andra förebyggande åtgärder (t.ex.

konsekvent och korrekt användning av kondom, kännedom om hiv-1-status och regelbunden testning

för andra sexuellt överförda infektioner).

Risk för resistens med ej detekterad hiv-1-infektion

Truvada ska endast användas för att minska risken för att drabbas av hiv-1 hos personer som bekräftats

vara hiv-negativa (se avsnitt 4.3). Personer ska bekräftas på nytt vara hiv-negativa med täta mellanrum

(t.ex. minst var 3:e månad) med hjälp av ett test med kombinerade antigener/antikroppar, medan

Truvada tas för profylax före exponering.

Truvada ensamt utgör inte en komplett regim för behandling av hiv-1 och hiv-1-resistensmutationer

har uppträtt hos personer med ej detekterad hiv-1-infektion som endast tar Truvada.

Om kliniska symtom som överensstämmer med akut viral infektion föreligger och senare (< 1 månad)

exponering för hiv-1 misstänks ska användningen av Truvada skjutas upp i minst en månad och hiv-1-

status bekräftas på nytt innan behandling med Truvada inleds för profylax före exponering.

Vikten av följsamhet

Truvadas effekt när det gäller reducering av risken för att drabbas av hiv-1 är starkt korrelerad med

följsamheten så som det har påvisats i studier genom mätbara läkemedelsnivåer i blodet (se avsnitt

5.1). Personer som inte har infekteras med hiv-1 ska med täta mellanrum rekommenderas att strikt

följa det rekommenderade dagliga doseringsschemat för Truvada.

Patienter med med hepatit B- eller C-infektion

Hiv-1-infekterade patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral terapi

löper ökad risk för svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar. Läkare ska konsultera aktuella

riktlinjer för behandling för av hiv-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatit B-virus

(HBV) eller hepatit C-virus (HCV).

Säkerhet och effekt för Truvada har inte fastställts för profylax före exponering hos patienter med

HBV- eller HCV-infektion.

Om patienten får samtidig antiviral terapi för hepatit B eller C, se produktresumén för dessa

läkemedel. Se även nedan under ”

Användning med ledipasvir och sofosbuvir eller sofosbuvir och

velpatasvir

”.

Tenofovirdisoproxil är indicerat för behandling av HBV och emtricitabin har visat sig vara aktivt mot

HBV i farmakodynamiska studier men Truvadas säkerhet och effekt har inte specifikt fastställts hos

patienter med kronisk HBV-infektion.

Utsättande av behandling med Truvada hos patienter med HBV kan vara associerad med svåra akuta

exacerbationer av hepatit. Patienter med HBV som avbryter behandling med Truvada ska övervakas

noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller under kommande månader efter

avslutad behandling. Vid behov kan det vara motiverat att återuppta hepatit B-behandling. Hos

patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte utsättande av behandling

eftersom hepatitexacerbation efter behandling kan leda till leverdekompensation.

Leversjukdom

Säkerhet och effekt för Truvada hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar har inte

fastställts. Farmakokinetiken för tenofovir har studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion och

ingen dosjustering krävs. Farmakokinetiken för emtricitabin har inte studerats hos patienter med

nedsatt leverfunktion. Det är osannolikt att dosjusteringar av Truvada kan komma att krävas hos

patienter med nedsatt leverfunktion med tanke på emtricitabins minimala levermetabolism och renala

elimineringsväg (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Hos hiv-1-infekterade patienter med tidigare nedsatt leverfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit,

finns en ökad frekvens av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi

(CART) och dessa patienter bör övervakas på sedvanligt sätt. Vid tecken på förvärrad leversjukdom

hos dessa patienter måste uppehåll eller utsättande av behandlingen övervägas.

Effekter på njurar och benvävnad hos vuxna

Effekter på njurarna

Emtricitabin och tenofovir utsöndras huvudsakligen via njurarna genom en kombination av glomerulär

filtration och aktiv tubulär sekretion. Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi

och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av

tenofovirdisoproxil i klinisk praxis (se avsnitt 4.8).

Kontroll av njurarna

Innan Truvada sätts in för behandling av hiv-1-infektion eller för användning av profylax före

exponering rekommenderas att kreatininclearance beräknas för alla personer.

Hos personer utan riskfaktorer för njursjukdom rekommenderas det att njurfunktionen

(kreatininclearance och serumfosfat) kontrolleras efter två till fyra veckors användning, efter tre

månaders användning och därefter var tredje till var sjätte månad.

Hos personer som löper risk att utveckla njursjukdom krävs tätare kontroll av njurfunktionen.

Se även nedan under ”

Samtidig administrering av andra läkemedel

”.

Övervakning av njurarna hos hiv-1-infekterade patienter

Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till

< 50 ml/min hos patienter som får Truvada bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka,

liksom mätning av koncentrationer av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal

tubulopati). Man bör överväga att avbryta behandling med Truvada hos patienter med

kreatininclearance sänkt till < 50 ml/min eller serumfosfat sänkt till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). Man

bör också överväga att avbryta behandlingen med Truvada vid fortskridande försämring av

njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats. Truvadas renala säkerhetsprofil har endast

studerats i mycket begränsad utsträckning hos hiv-1-infekterade patienter med nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance < 80 ml/min).

Dosintervalljusteringar rekommenderas för hiv-1-infekterade patienter med kreatininclearance 30

49 ml/min (se avsnitt 4.2). Begränsade data från kliniska studier tyder på att det förlängda

dosintervallet inte är optimalt och kan leda till ökad toxicitet och möjligen inadekvat effekt. Vidare i

en liten klinisk studie hade en delgrupp med patienter med kreatininclearance mellan 50 och

60 ml/min, som fick tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin var 24:e timme, en 2–4

gånger högre exponering för tenofovir och försämrad njurfunktion (se avsnitt 5.2). Därför måste en

noggrann bedömning av nytta och risk göras när Truvada används hos patienter med

kreatininclearance < 60 ml/min och njurfunktionen ska övervakas noggrant. Dessutom bör den

kliniska behandlingseffekten övervakas noggrant hos patienter som får Truvada med förlängt

dosintervall. Användning av Truvada rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance < 30 ml/min) och inte till patienter som behöver hemodialys eftersom lämpliga

dosminskningar inte kan göras med kombinationstabletten (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Övervakning av njurarna vid profylax före exponering

Truvada har inte studerats hos personer som inte har infekterats med hiv-1 med kreatininclearance

< 60 ml/min och rekommenderas därför inte för användning i denna population. Om serumfosfatvärdet

är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till < 60 ml/min hos personer som får

Truvada som profylax före exponering bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom

mätning av koncentrationer av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal

tubulopati). Man bör överväga att avbryta användning av Truvada hos personer med

kreatininclearance sänkt till < 60 ml/min eller serumfosfat sänkt till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).

Man bör också överväga att avbryta behandlingen med Truvada vid fortskridande försämring av

njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.

Effekter på benvävnad

Skelettabnormiteter som osteomalaci, som kan manifestera sig som ihållande eller förvärrad

skelettsmärta, och som vid sällsynta tillfällen kan bidra till frakturer, kan associeras med

tenofovirdisoproxil-inducerad proximal njurtubulopati (se avsnitt 4.8).

Tenofovirdisoproxil kan också orsaka en minskning av skelettets bentäthet (BMD).

Om abnormiteter i benvävnaden misstänks eller påvisas ska lämplig rådgivning sökas.

Behandling av hiv-1-infektion

I en kontrollerad klinisk studie (GS-99-903) över 144 veckor som jämförde tenofovirdisoproxil med

stavudin i kombination med lamivudin och efavirenz hos antiretroviralnaiva patienter observerades

små minskningar av BMD i höften och ryggraden i båda behandlingsgrupperna. Minskningar av BMD

i ryggraden och förändringar av benvävnadens biomarkörer från baslinjen var signifikant större i

behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil efter 144 veckor. Minskningar av BMD i höften var

signifikant större i denna grupp fram till 96 veckor. Det fanns dock ingen ökad risk för frakturer eller

tecken på kliniskt relevanta abnormiteter i benvävnaden under de 144 veckorna i denna studie.

I andra studier (prospektiva studier och tvärstudier) förekom de mest uttalade minskningarna av BMD

hos patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil som en del av en regim som innehöll en

förstärkt proteashämmare. Sammantaget med tanke på de skelettabnormiteter som associerades med

tenofovirdisoproxil och begränsningarna med långtidsdata på effekten av tenofovirdisoproxil på

benhälsa och frakturrisk, ska alternativa behandlingsregimer övervägas för patienter med osteoporos

och hög risk för frakturer.

Profylax före exponering

I kliniska studier av personer som inte hade infekterats med hiv-1 observerades små minskningar av

BMD. I en studie med 498 män var de genomsnittliga förändringarna från baslinjen fram till vecka 24

mellan -0,4 % till -1,0 % i höft, ryggrad, lårbenshals och trokanter hos män som fick Truvada-profylax

dagligen (n = 247) jämfört med placebo (n = 251).

Effekter på njurar och benvävnad i den pediatriska populationen

Det råder ovisshet om de toxiska effekterna av tenofovirdisoproxil på njurar och benvävnad på lång

sikt vid behandling av hiv-1-infektion i den pediatriska populationen och långtidseffekterna av

Truvada på njurar och benvävnad vid användning som profylax före exponering hos ungdomar som

inte är infekterade (se avsnitt 5.1). Inte heller kan reversibiliteten av njurtoxiciteten efter upphörd

behandling med tenofovirdisoproxil för behandling av hiv-1 eller efter upphörd användning av

Truvada som profylax före exponering fastställas fullt ut.

Ett multidisciplinärt omhändertagande rekommenderas för att väga nyttan mot risken med användning

av Truvada för behandling av hiv-1-infektion eller som profylax före exponering, besluta om lämpliga

kontroller under behandlingen, inklusive beslut om utsättande av behandlingen, samt överväga

behovet av tillskott från fall till fall.

Vid användning av Truvada som profylax före exponering bör individerna utvärderas på nytt vid varje

besök för att säkerställa om de kvarstår på hög risk för hiv-1-infektion. Risken för hiv-1-infektion bör

balanseras mot de potentiella effekterna på njurar och benvävnad vid långtidsanvändning av Truvada.

Effekter på njurarna

Biverkningar på njurarna som överensstämmer med proximal renal tubulopati har i den kliniska

studien GS-US-104-0352 rapporterats hos hiv-1-infekterade barn i åldern 2 till < 12 år (se avsnitt 4.8

och 5.1).

Kontroll av njurarna

Njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) ska bedömas före påbörjad användning av

Truvada för behandling av hiv-1 eller som profylax före exponering, och njurfunktionen ska

kontrolleras under användning på samma sätt som för vuxna (se ovan).

Övervakning av njurarna

Om serumfosfat bekräftas vara < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pediatriska patienter som får Truvada

bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka. Detta bör innefatta koncentrationsmätningar av

blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati). Om störningar i

njurfunktionen misstänks eller detekteras bör en njurläkare konsulteras för ställningstagande till om

användningen av Truvada ska avbrytas eller inte. Man bör också överväga att avbrytaanvändning av

Truvada vid fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.

Samtidig administrering och risk för njurtoxicitet

Samma rekommendationer som för vuxna gäller (se Samtidig administrering av andra läkemedel

nedan).

Nedsatt njurfunktion

Användning av Truvada rekommenderas inte till individer under 18 års ålder med nedsatt njurfunktion

(se avsnitt 4.2). Behandling med Truvada bör inte inledas hos pediatriska patienter med nedsatt

njurfunktion och bör sättas ut hos pediatriska patienter som utvecklar nedsatt njurfunktion vid

användning av Truvada.

Effekter på benvävnad

Användning av tenofovirdisoproxil kan orsaka en minskning av BMD. Effekterna av

tenofovirdisoproxilrelaterade förändringar i BMD på benvävnadens tillstånd och risken för frakturer i

framtiden är oviss (se avsnitt 5.1).

Om abnormiteter i benvävnaden detekteras eller misstänks vid användning av Truvada hos någon

pediatrisk patient bör en endokrinolog och/eller njurläkare konsulteras.

Vikt och metabola parametrar

Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral

behandling. Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil. Vad gäller

lipider finns det i vissa fall belägg för en behandlingseffekt medan det inte finns några starka belägg

för ett samband mellan viktökning och någon viss behandling. Beträffande övervakning av lipider och

glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för hiv-behandling. Lipidrubbningar ska behandlas på

ett kliniskt lämpligt sätt.

Mitokondriell dysfunktion efter exponering

in utero

Nukleos(t)idanaloger kan i varierande grad påverka mitokondriell funktion, vilket är mest uttalat med

stavudin, didanosin och zidovudin. Man har rapporterat mitokondriell dysfunktion hos hiv-negativa

spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger

in utero

och/eller postnatalt; dessa har främst avsett

behandling med regimer innehållande zidovudin. De väsentligaste biverkningarna som rapporterats är

hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi,

hyperlipasemi). Dessa biverkningar har ofta varit övergående. Några sent uppträdande neurologiska

rubbningar har rapporterats som sällsynta (ökad tonus, kramper, onormalt beteende). Om sådana

neurologiska rubbningar är övergående eller permanenta är för närvarande okänt. Dessa fynd ska

övervägas för alla barn som

in utero

exponerats för nukleos(t)idanaloger och som uppvisar allvarliga

kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd. Dessa fynd påverkar inte aktuella

nationella rekommendationer avseende antiretroviral terapi till gravida kvinnor för att förhindra

vertikal överföring av hiv.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidspunkten för insättande av CART, kan en

inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och

orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärra symtom. Vanligtvis har sådana reaktioner observerats

inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av CART. Relevanta exempel är

cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och

Pneumocystis

jirovecii

pneumoni. Varje symtom på inflammation ska utredas och behandling påbörjas vid behov.

Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid

immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader

efter behandlingsstart.

Opportunistiska infektioner

Hiv-1-infekterade patienter som får Truvada eller någon annan antiretroviral terapi kan fortsätta att

utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer av en hiv-infektion. Därför ska dessa

patienter kvarstå under noggrann klinisk observation av läkare med erfarenhet av behandling av

patienter med hiv-relaterade sjukdomar.

Osteonekros

Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning,

alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros

rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för

CART. Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att

röra sig.

Samtidig administrering av andra läkemedel

Användning av Truvada bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något

nefrotoxiskt läkemedel (se avsnitt 4.5). Om samtidig behandling med nefrotoxiska medel inte kan

undvikas bör njurfunktionen övervakas varje vecka.

Fall av akut njursvikt efter insättande av hög dos eller flera icke-steroida antiinflammatoriska medel

(NSAID) har rapporterats hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil och som har

riskfaktorer för nedsatt njurfunktion. Om Truvada administreras samtidigt med ett NSAID bör

njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.

En högre risk för nedsatt njurfunktion har rapporterats hos hiv-1-infekterade patienter som får

tenofovirdisoproxil i kombination med en ritonavir- eller kobicistatförstärkt proteashämmare.

Noggrann övervakning av njurfunktionen krävs hos dessa patienter (se avsnitt 4.5). Hos hiv-1-

infekterade patienter med renala riskfaktorer bör samtidig administrering av tenofovirdisoproxil med

en förstärkt proteashämmare övervägas omsorgsfullt.

Truvada ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil,

tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger såsom lamivudin (se avsnitt 4.5). Truvada ska inte ges

samtidigt med adefovirdipivoxil.

Användning med ledipasvir och sofosbuvir, sofosbuvir och velpatasvir eller sofosbuvir, velpatasvir

och voxilaprevir

Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir har visat sig öka plasmakoncentrationen av tenofovir, särskilt när

läkemedlet används tillsammans med en hiv-regim som innehåller tenofovirdisoproxil och en

farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).

Säkerheten med tenofovirdisoproxil när läkemedlet administreras samtidigt med ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir och en farmakokinetisk förstärkare har

ej fastställts. Eventuella risker och den eventuella nytta som förknippas med samtidig administrering

ska beaktas, särskilt hos patienter med ökad risk för nedsatt njurfunktion. Patienter som får

ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir samtidigt med

tenofovirdisoproxil och en förstärkt, hiv-specifik proteashämmare ska övervakas med avseende på

tenofovirdisoproxilrelaterade biverkningar.

Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin

Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Trippelbehandling med nukleosider

Man har rapporterat en hög frekvens av virologisk terapisvikt och även resistensutveckling, i tidiga

stadier, när tenofovirdisoproxil kombinerats med lamivudin och abakavir eller med lamivudin och

didanosin, givet en gång dagligen. Det finns en nära strukturell likhet mellan lamivudin och

emtricitabin samt likheter i farmakokinetiken och farmakodynamiken för dessa två medel. Därför kan

samma problem observeras om Truvada administreras tillsammans med en tredje nukleosidanalog.

Äldre

Truvada har inte studerats hos personer över 65 år. Det är mer sannolikt att personer över 65 år har

nedsatt njurfunktion och försiktighet bör därför iakttas vid administrering av Truvada till äldre

personer.

Hjälpämnen

Truvada innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör

inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Eftersom Truvada innehåller emtricitabin och tenofovirdisoproxil, kan interaktioner som setts med

dessa läkemedel också inträffa med Truvada. Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Emtricitabins och tenofovirs farmakokinetik vid steady-state påverkades inte när emtricitabin och

tenofovirdisoproxil administrerades tillsammans jämfört med när respektive läkemedel doserades

ensamt.

In vitro

och kliniska farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att potentialen för CYP450-

förmedlade interaktioner mellan emtricitabin respektive tenofovirdisoproxil och andra läkemedel är

låg.

Samtidig användning rekommenderas inte

Truvada ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil,

tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger, såsom lamivudin (se avsnitt 4.4). Truvada ska inte

ges samtidigt med adefovirdipivoxil.

Didanosin:

Samtidig administrering av Truvada och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och

tabell 2).

Läkemedel som elimineras via njurarna:

Eftersom emtricitabin och tenofovir elimineras främst via

njurarna kan samtidig administrering av Truvada och läkemedel som sätter ned njurfunktionen eller

konkurrerar om aktiv tubulär sekretion (t.ex. cidofovir) höja serumkoncentrationerna av emtricitabin,

tenofovir och/eller de samtidigt administrerade läkemedlen.

Användning av Truvada bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något

nefrotoxiskt läkemedel. Några exempel inkluderar men är inte begränsade till aminoglykosider,

amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir och interleukin-2 (se

avsnitt 4.4).

Övriga interaktioner

Interaktioner mellan Truvada eller dess enskilda komponenter och andra läkemedel visas i tabell 2

nedan (ökning visas som ”↑”, minskning som ”↓”, oförändrat som ”↔”, två gånger dagligen som

”b.i.d.” och en gång dagligen som ”q.d.”). Om data finns tillgängligt för 90 %-igt konfidensintervall

visas det inom parentes.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/99146/2018

EMEA/H/C/000594

Truvada (emtricitabin / tenofovirdisoproxil)

Sammanfattning av Truvada och varför det är godkänt inom EU

Vad är Truvada och vad används det för?

Truvada används i kombination med minst ett annat hivläkemedel för att behandla vuxna som

infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat

immunbristsyndrom (aids). Truvada får också ges från 12 års ålder till ungdomar med hiv som är

resistenta mot första linjens behandlingar eller som inte kan ta dem beroende på biverkningar.

Truvada används också för att hjälpa till att förebygga sexuellt överförbar HIV-1-infektion hos vuxna

och ungdomar som löper stor risk att infekteras (preexponeringsprofylax eller PrEP). Det ska användas

i kombination med åtgärder för säkert sex, till exempel användning av kondom.

Truvada innehåller två aktiva substanser, emtricitabin (200 mg) och tenofovirdisoproxil (245 mg).

Hur används Truvada?

Truvada är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av behandling av

hivinfektion.

Truvada finns som tabletter. Den rekommenderade dosen för att behandla eller förebygga HIV-1-

infektion är en tablett en gång dagligen som helst tas tillsammans med föda. Om patienter med HIV-1-

infektion måste sluta ta emtricitabin eller tenofovir, eller behöver ta en annan dos, måste de ta

läkemedel som innehåller emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Truvada?

Truvada innehåller två aktiva substanser: emtricitabin, som är en omvänd transkriptashämmare av

nukleosidtyp och tenofovirdisoproxil, som är en s.k. prodrug till tenofovir, vilket innebär att den

omvandlas till tenofovir i kroppen. Tenofovir är en omvänd transkriptas-hämmare av nukleotidtyp.

Både emtricitabin och tenofovir verkar på likartat sätt genom att hämma aktiviteten hos omvänt

transkriptas, ett enzym som produceras av hiv, som gör att viruset kan infektera celler och föröka sig.

Truvada (emtricitabin / tenofovirdisoproxil)

EMA/99146/2018

Sida 2/3

För behandling av HIV-1-infektion minskar Truvada mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå,

när det tas i kombination med minst ett annat hivläkemedel. Truvada botar inte hivinfektion eller aids,

men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har

samband med aids utvecklas.

För preexponeringsprofylax för HIV-1-infektion förväntas att Truvada i blodet kommer att hindra

viruset från att föröka sig och sprida sig från infektionsstället om en person exponeras för viruset.

Båda de aktiva substanserna har varit godkända i Europeiska unionen (EU) sedan början av 2000-

talet: emtricitabin har varit godkänt under namnet Emtriva sedan 2003 och tenofovirdisoproxil har

varit godkänt under namnet Viread sedan 2002.

Vilken nytta med Truvada har visats i studierna?

I två huvudstudier har man undersökt effekterna av de aktiva substanserna i Truvada, emtricitabin och

tenofovirdisoproxil, hos vuxna med HIV-1-infektion som inte behandlats tidigare. Huvudeffektmåttet

var andelen patienter vars hivnivå i blodet (virusbelastningen) hade sjunkit till under en förutbestämd

nivå. Truvadas aktiva substanser, som tas i kombination med andra antivirala läkemedel, minskade

virusbelastningen hos de flesta patienter och var effektivare än jämförelseläkemedlen.

I den första studien jämfördes kombinationen emtricitabin och tenofovirdisoproxil med kombinationen

lamivudin och zidovudin (andra antivirala läkemedel). Båda kombinationerna togs med efavirenz (ett

annat antiviralt läkemedel) av patienter med HIV-1-infektion. Av de patienter som tog de aktiva

substanserna i Truvada uppnådde och bibehöll 80 procent (194 av 244) en virusbelastning under

50 HIV-1-kopior/ml vid 48 veckor, jämfört med 70 procent av de patienter som fick

jämförelseläkemedlen (171 av 243).

I den andra studien jämfördes effekterna av emtricitabin och tenofovirdisoproxil som togs tillsammans

med lopinavir och ritonavir (andra antivirala läkemedel) hos 196 patienter med HIV-1-infektion.

Ungefär två tredjedelar av patienterna uppnådde och bibehöll en virusbelastning under 50 kopior/ml

efter 48 veckor.

Truvadas effekt hos ungdomar stöddes av studier som visade att emtricitabin och tenofovirdisoproxil

minskade virusbelastningen när det gavs tillsammans med andra antivirala läkemedel till HIV-1-

infekterade patienter i åldern 12–18 år. Studierna visade också att de aktiva substanserna fördelades i

kroppen på samma sätt hos ungdomar som hos vuxna och på så sätt förväntas de att verka på samma

sätt.

I två huvudstudier utvärderades tillägg av Truvada till förebyggande standardåtgärder för

preexponeringsprofylax. I båda studierna jämfördes Truvada med placebo (overksam behandling) hos

vuxna med stor risk för sexuellt överförbar HIV-1-infektion. Huvudeffektmåttet var antalet vuxna som

testade positivt för HIV-1-infektion. Truvada var effektivare än placebo för att förebygga HIV-1-

infektion. Skyddsnivån berodde på hur noggranna personerna var med att ta sitt läkemedel.

I den första studien med fler än 2 400 män som har sex med män testade 3,9 procent (48 av 1 224)

personer som tog Truvada positivt för HIV-1-infektion jämfört med 6,8 procent (83 av 1 217) personer

som tog placebo.

I den andra studien med fler än 4 700 heterosexuella par, med en partner som inte hade HIV-1-

infektion och den andra som hade infektion. Av de personer som tog Truvada testade 0,8 procent (13

av 1 576) positivt för HIV-1-infektion under ett år jämfört med 3,3 procent (52 av 1 578) av dem som

tog placebo.

Truvada (emtricitabin / tenofovirdisoproxil)

EMA/99146/2018

Sida 3/3

Vilka är riskerna med Truvada?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Truvada hos vuxna är diarré och illamående. När de

aktiva substanserna emtricitabin och tenofovir ges separat omfattar de vanligaste biverkningarna

(uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) också hypofosfatemi (låga fosfatnivåer i blodet), huvudvärk,

yrsel, kräkningar, utslag, svaghet och förhöjda nivåer i blodet av kreatinkinas (ett enzym som finns i

musklerna). Hos barn är missfärgning av huden och anemi (lågt antal röda blodkroppar) också vanliga

biverkningar. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Truvada finns i

bipacksedeln.

Truvada kan endast ges som preexponeringsprofylax till personer som har testat att de inte har HIV-1-

infektion. Personer som tar Truvada för att förebygga HIV-1-infektion ska testas minst var tredje

månad för att försäkra sig om att de inte har HIV-1. En fullständig förteckning över restriktioner finns i

bipacksedeln.

Varför är Truvada godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Truvada för behandling av HIV-1-infektion

endast visats hos patienter som inte tidigare fått behandling mot hiv, men att den förenklade

doseringen med kombinationstabletten som tas en gång dagligen kan göra det lättare för patienterna

att följa behandlingsplanen.

EMA ansåg också att nyttan med Truvada har visats för preexponeringsprofylax men att skyddsnivån

beror på hur noggrant personerna följer det rekommenderade dosschemat. Det finns en risk att

preexponeringsprofylax kan uppmuntra riskbeteende, men en av huvudstudierna fann att deltagandet i

studien minskade riskbeteende.

EMA fann att nyttan med Truvada är större än riskerna och rekommenderade att Truvada skulle

godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Truvada?

Företaget som marknadsför Truvada kommer att ge läkare ett informationspaket som tar upp risken

för reducerad njurfunktion med Truvada hos vuxna och barn samt information om användningen som

preexponeringsprofylax för vuxna. Hälsovårdspersonal kommer också få en broschyr och ett

påminnelsekort att dela ut till personer som får Truvada som preexponeringsprofylax.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Truvada har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Truvada utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Mer information om Truvada

Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Truvada

som gäller i hela EU.

Mer information om Truvada finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen