Truvada

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarat

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AR03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapeutiline ala:

HIV-infektioner

Näidustused:

Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada är också indicerat för behandling av HIV-1-infekterade ungdomar, med NRTI motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 12 till < 18 år. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.

Toote kokkuvõte:

Revision: 46

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2005-02-20

Infovoldik

46
B. BIPACKSEDEL
47
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TRUVADA 200 MG/245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Truvada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Truvada
3.
Hur du tar Truvada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Truvada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRUVADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
TRUVADA INNEHÅLLER TVÅ AKTIVA SUBSTANSER, _emtricitabin_
och
_tenofovirdisoproxil_
. Båda dessa aktiva
substanser är
_antiretrovirala_
läkemedel som används för att behandla hiv-infektion. Emtricitabin
är en
_omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp_
och tenofovir är en
_omvänd transkriptashämmare av _
_nukleotidtyp._
Båda kallas emellertid allmänt NRTIer och verkar genom att påverka
den normala
funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver
för sin reproduktion (förökning).
•
TRUVADA ÄR EN BEHANDLING MOT HUMANT IMMUNBRISTVIRUS 1-INFEKTION
(HIV-1) HOS VUXNA
•
LÄKEMEDLET ANVÄNDS ÄVEN FÖR BEHANDLING AV HIV HOS UNGDOMAR I
ÅLDERN 12 ÅR TILL UNDER
18 ÅR SOM VÄGER MINST 35 KG
och som redan har behandlats med andra hiv-mediciner som inte
längre är effektiva eller som har orsakat biverkningar.
−
Truvada ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.
−
Truvada kan användas i stället för separat administrering av
emtricitabin och
tenofo

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Truvada 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg
tenofovirdisoproxil (motsvarande
300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 91 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Blå kapselformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna 19 mm x
8,5 mm, präglade på ena
sidan med ”GILEAD” och på andra sidan med ”701”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Behandling av hiv-1-infektion: _
Truvada är avsett för antiretroviral kombinationsterapi vid
behandling av hiv-1-infekterade vuxna
(se avsnitt 5.1).
Truvada är även avsett för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar
när NRTI-resistens eller
toxicitet utesluter användande av första linjens läkemedel (se
avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
_Profylax före exponering (PrEP):_
Truvada är, i kombination med säkert sex, avsett som profylax före
exponering för att minska risken
för sexuellt överförd hiv-1-infektion hos vuxna och ungdomar med
hög risk (se avsnitt 4.2, 4.4 och
5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Truvada bör sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion.
Dosering
_Behandling av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre
som väger minst 35 kg:_
En tablett
en gång dagligen.
_Förebyggande av hiv hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre, som
väger minst 35 kg_
: En tablett en
gång dagligen.
_ _
Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att
tillgå för behandling av hiv-1-
infektion om det blir nödvändigt att sätta ut eller förändra
dosen av någon av Truvadas komponenter.
Se produktresumén för dessa läkemedel.
3
Vid missad dos av Truvada inom 12 timmar efter den tidpunkt då den
vanligtvis tas ska Truvada tas så
snart som möjligt o