Krajina: Európska únia
Jazyk: rumunčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
laropiprant, acid nicotinic
Merck Sharp Dohme Ltd.
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
Agenți de modificare a lipidelor
dislipidemii
Tredaptive este indicat pentru tratamentul de dislipidemie, în special la pacienţii cu dislipidemie mixta combinate (caracterizate prin niveluri crescute de colesterol scăzut-density-lipoprotein (LDL) şi trigliceridele şi scăzută înaltă-density-lipoproteine (HDL colesterol)) şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială şi non-familială). Tredaptive ar trebui să fie utilizat la pacienți în asociere cu 3-hidroxi-3-metil-glutaryl-coenzima A (HMG-CoA)-reductazei (statine), atunci când scăderea colesterolului efect de inhibitori ai HMG-CoA-reductază în monoterapie este inadecvat. Acesta poate fi folosit ca monoterapie doar la pacienții la care HMG-CoA-reductazei, sunt considerate inadecvate sau nu sunt tolerate. Dieta și alte non-farmacologice tratamente (e. exerciții fizice, scădere ponderală) ar trebui să fie continuată în timpul tratamentului cu Tredaptive.
Revision: 11
retrasă
2008-07-03
30 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 31 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT TREDAPTIVE 1000 MG/20 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ acid nicotinic/laropiprant CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tredaptive şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tredaptive 3. Cum să luaţi Tredaptive 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tredaptive 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TREDAPTIVE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Denumirea medicamentului dumneavoastră este Tredaptive. Acesta conţine două substanţe active diferite: • acid nicotinic, un medicament care modifică concentraţia lipidelor şi • laropiprant, care reduce simptomele de congestie trecătoare la nivelul pielii, o reacţie adversă frecventă a acidului nicotinic. CUM FUNCŢIONEAZĂ TREDAPTIVE TREDAPTIVE ESTE UTILIZAT ÎN ASOCIERE CU REGIMUL ALIMENTAR • pentru a vă scădea concentraţia de colesterol “rău”. Acesta acţionează astfel prin scăderea în sânge a concentraţiilor de colesterol total, LDL colesterol, substanţe grase denumite trigliceride şi apo B (o parte din LDL). • pentru a creşte concentraţiile de colesterol “bun” (HDL colesterol) şi apo A-I (o parte din HDL). CE TREBUIE SĂ ŞTIU DESPRE COLESTEROL ŞI TRIGLICERIDE Prečítajte si celý dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tredaptive 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine acid nicotinic 1000 mg şi laropiprant 20 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine lactoză monohidrat 128,4 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare modificată. Comprimat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu “552” pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tredaptive este indicat pentru tratamentul dislipidemiei, în special la pacienţii adulţi cu dislipidemie mixtă combinată (caracterizată prin concentraţii crescute de LDL-colesterol şi trigliceride şi concentraţii scăzute de HDL-colesterol) şi la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă şi non-familială). Tredaptive trebuie utilizat la pacienţi în asociere cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine), în situaţiile în care efectul hipocolesterolemiant al monoterapiei cu inhibitor de HMG-CoA reductază este inadecvat. Acesta poate fi utilizat ca monoterapie doar la pacienţii la care inhibitorii de HMG-CoA reductază sunt consideraţi inadecvaţi sau nu pot fi toleraţi. Dieta şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere ponderală) trebuie continuate în timpul tratamentului cu Tredaptive. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza iniţială este de un comprimat cu eliberare modificată (1000 mg acid nicotinic/20 mg laropiprant) o dată pe zi. După patru săptămâni, se recomandă trecerea pacienţilor la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg administrată sub forma a două comprimate cu eliberare modificată (1000 mg/20 mg fiecare) o dată pe zi. Nu au fost studiate doze zilnice mai mari de 2000 mg/40 mg şi, de Prečítajte si celý dokument