Tredaptive

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

laropiprant, acid nicotinic

Available from:

Merck Sharp Dohme Ltd.

ATC code:

C10AD52

INN (International Name):

laropiprant, nicotinic acid

Therapeutic group:

Agenți de modificare a lipidelor

Therapeutic area:

dislipidemii

Therapeutic indications:

Tredaptive este indicat pentru tratamentul de dislipidemie, în special la pacienţii cu dislipidemie mixta combinate (caracterizate prin niveluri crescute de colesterol scăzut-density-lipoprotein (LDL) şi trigliceridele şi scăzută înaltă-density-lipoproteine (HDL colesterol)) şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială şi non-familială). Tredaptive ar trebui să fie utilizat la pacienți în asociere cu 3-hidroxi-3-metil-glutaryl-coenzima A (HMG-CoA)-reductazei (statine), atunci când scăderea colesterolului efect de inhibitori ai HMG-CoA-reductază în monoterapie este inadecvat. Acesta poate fi folosit ca monoterapie doar la pacienții la care HMG-CoA-reductazei, sunt considerate inadecvate sau nu sunt tolerate. Dieta și alte non-farmacologice tratamente (e. exerciții fizice, scădere ponderală) ar trebui să fie continuată în timpul tratamentului cu Tredaptive.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

2008-07-03

Patient Information leaflet

30
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
31
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TREDAPTIVE 1000 MG/20 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
acid nicotinic/laropiprant
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tredaptive şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tredaptive
3.
Cum să luaţi Tredaptive
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tredaptive
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TREDAPTIVE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Tredaptive. Acesta
conţine două substanţe active
diferite:
•
acid nicotinic, un medicament care modifică concentraţia lipidelor
şi
•
laropiprant, care reduce simptomele de congestie trecătoare la
nivelul pielii, o reacţie adversă
frecventă a acidului nicotinic.
CUM FUNCŢIONEAZĂ TREDAPTIVE
TREDAPTIVE ESTE UTILIZAT ÎN ASOCIERE CU REGIMUL ALIMENTAR
•
pentru a vă scădea concentraţia de colesterol “rău”. Acesta
acţionează astfel prin scăderea în
sânge a concentraţiilor de colesterol total, LDL colesterol,
substanţe grase denumite trigliceride
şi apo B (o parte din LDL).
•
pentru a creşte concentraţiile de colesterol “bun” (HDL
colesterol) şi apo A-I (o parte din
HDL).
CE TREBUIE SĂ ŞTIU DESPRE COLESTEROL ŞI TRIGLICERIDE

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tredaptive 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine acid nicotinic
1000 mg şi laropiprant 20 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine lactoză
monohidrat 128,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare modificată.
Comprimat de culoare albă până la aproape albă, în formă de
capsulă, marcat cu “552” pe una dintre
feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tredaptive este indicat pentru tratamentul dislipidemiei, în special
la pacienţii adulţi cu dislipidemie
mixtă combinată (caracterizată prin concentraţii crescute de
LDL-colesterol şi trigliceride şi
concentraţii scăzute de HDL-colesterol) şi la pacienţii adulţi cu
hipercolesterolemie primară (familială
heterozigotă şi non-familială).
Tredaptive trebuie utilizat la pacienţi în asociere cu inhibitori ai
HMG-CoA reductazei (statine), în
situaţiile în care efectul hipocolesterolemiant al monoterapiei cu
inhibitor de HMG-CoA reductază
este inadecvat. Acesta poate fi utilizat ca monoterapie doar la
pacienţii la care inhibitorii de
HMG-CoA reductază sunt consideraţi inadecvaţi sau nu pot fi
toleraţi. Dieta şi alte tratamente
nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere ponderală)
trebuie continuate în timpul
tratamentului cu Tredaptive.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza iniţială este de un comprimat cu eliberare modificată (1000 mg
acid nicotinic/20 mg laropiprant)
o dată pe zi. După patru săptămâni, se recomandă trecerea
pacienţilor la doza de întreţinere de
2000 mg/40 mg administrată sub forma a două comprimate cu eliberare
modificată (1000 mg/20 mg
fiecare) o dată pe zi. Nu au fost studiate doze zilnice mai mari de
2000 mg/40 mg şi, de