Krajina: Európska únia
Jazyk: dánčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BH05
linagliptin
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Trajenta er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus til forbedring af glykæmisk kontrol hos voksne:som monotherapyin patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene, og for hvem metformin er uhensigtsmæssig på grund af intolerance, eller kontraindiceret på grund af nedsat nyrefunktion. som kombination therapyin kombination med metformin, når diæt og motion plus metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. i kombination med sulphonylurea og metformin, når diæt og motion plus dual behandling med disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. i kombination med insulin med eller uden metformin, når dette regime alene, med kost og motion, ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Revision: 19
autoriseret
2011-08-23
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TRAJENTA 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER linagliptin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Trajenta 3. Sådan skal du tage Trajenta 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Trajenta indeholder det aktive stof linagliptin, som tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes ”orale antidiabetika”. Orale antidiabetika bruges til at behandle højt blodsukker. De virker ved at hjælpe kroppen med at sænke indholdet af sukker i blodet. Trajenta bruges ved type 2-diabetes hos voksne, når sygdommen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med et oralt antidiabetikum (metformin eller sulfonylurinstof) eller udelukkende med diæt og motion. Trajenta kan bruges sammen med andre antidiabetika, f.eks. metformin, sulfonylurinstof (f.eks. glimepirid eller glipizid), empagliflozin eller insulin. Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om diæt og motion, som lægen eller sygeplejersken har givet dig. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TRAJENTA TAG IKKE TRAJENTA - hvis du er allergisk over for linagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trajenta (angivet i afsnit 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apotekspersonalet el Prečítajte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Trajenta 5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg linagliptin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Rund, lyserød, filmovertrukket tablet på 8 mm præget med ”D5” på den ene side og Boehringer Ingelheim logo på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Trajenta er indiceret til behandling af voksne med type 2-diabetes mellitus som tillæg til diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol som: monoterapi når metformin ikke er hensigtsmæssig på grund af intolerans eller kontraindiceret på grund af nedsat nyrefunktion kombinationsterapi i kombination med andre antidiabetika, herunder insulin, når disse ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for de tilgængelige oplysninger om forskellige kombinationer). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Dosis af linagliptin er 5 mg én gang dagligt. Når linagliptin anvendes i tillæg til metformin, bør dosis af metformin opretholdes, og linagliptin administreres samtidigt. Når linagliptin anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller med insulin, kan en lavere dosis sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 4.4). _Særlige populationer_ _Nedsat nyrefunktion_ Dosisjustering af linagliptin er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion. _Nedsat leverfunktion_ Farmakokinetiske studier tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion, men der mangler klinisk erfaring hos sådanne patienter. _Ældre_ Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af alder. _Pædiatrisk population_ Virkningen hos pædiatriske patienter i alderen 10 til 17 år blev ikke klarlagt i et klinisk studie (se pkt. 4.8, 5.1 og 5.2). Af denne årsag anbefales behandling med linagliptin ikke til børn og unge. Linagliptin er ikke blevet undersøgt hos pæd Prečítajte si celý dokument