Trajenta

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

linagliptin

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kood:

A10BH05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

linagliptin

Terapeutiline rühm:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Type 2

Näidustused:

Trajenta er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus til forbedring af glykæmisk kontrol hos voksne:som monotherapyin patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene, og for hvem metformin er uhensigtsmæssig på grund af intolerance, eller kontraindiceret på grund af nedsat nyrefunktion. som kombination therapyin kombination med metformin, når diæt og motion plus metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. i kombination med sulphonylurea og metformin, når diæt og motion plus dual behandling med disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. i kombination med insulin med eller uden metformin, når dette regime alene, med kost og motion, ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2011-08-23

Infovoldik

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TRAJENTA 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
linagliptin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Trajenta
3.
Sådan skal du tage Trajenta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Trajenta indeholder det aktive stof linagliptin, som tilhører en
klasse af lægemidler, som kaldes ”orale
antidiabetika”. Orale antidiabetika bruges til at behandle højt
blodsukker. De virker ved at hjælpe
kroppen med at sænke indholdet af sukker i blodet.
Trajenta bruges ved type 2-diabetes hos voksne, når sygdommen ikke
kan kontrolleres tilstrækkeligt
med et oralt antidiabetikum (metformin eller sulfonylurinstof) eller
udelukkende med diæt og motion.
Trajenta kan bruges sammen med andre antidiabetika, f.eks. metformin,
sulfonylurinstof (f.eks.
glimepirid eller glipizid), empagliflozin eller insulin.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om diæt og
motion, som lægen eller sygeplejersken
har givet dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TRAJENTA
TAG IKKE TRAJENTA
-
hvis du er allergisk over for linagliptin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Trajenta (angivet i
afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet el

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Trajenta 5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg linagliptin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Rund, lyserød, filmovertrukket tablet på 8 mm præget med ”D5”
på den ene side og Boehringer
Ingelheim logo på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Trajenta er indiceret til behandling af voksne med type 2-diabetes
mellitus som tillæg til diæt og
motion for at forbedre den glykæmiske kontrol som:
monoterapi

når metformin ikke er hensigtsmæssig på grund af intolerans eller
kontraindiceret på grund af
nedsat nyrefunktion
kombinationsterapi

i kombination med andre antidiabetika, herunder insulin, når disse
ikke giver tilstrækkelig
glykæmisk kontrol (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for de tilgængelige
oplysninger om forskellige
kombinationer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Dosis af linagliptin er 5 mg én gang dagligt. Når linagliptin
anvendes i tillæg til metformin, bør dosis
af metformin opretholdes, og linagliptin administreres samtidigt.
Når linagliptin anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller
med insulin, kan en lavere dosis
sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for
hypoglykæmi (se pkt. 4.4).
_Særlige populationer_
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering af linagliptin er ikke nødvendig hos patienter med
nedsat nyrefunktion.
_Nedsat leverfunktion_
Farmakokinetiske studier tyder på, at dosisjustering ikke er
nødvendig hos patienter med nedsat
leverfunktion, men der mangler klinisk erfaring hos sådanne
patienter.
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af alder.
_Pædiatrisk population_
Virkningen hos pædiatriske patienter i alderen 10 til 17 år blev
ikke klarlagt i et klinisk studie (se
pkt. 4.8, 5.1 og 5.2). Af denne årsag anbefales behandling med
linagliptin ikke til børn og unge.
Linagliptin er ikke blevet undersøgt hos pæd