Toviaz

Krajina: Európska únia

Jazyk: francúzština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

fumarate de fésotérodine

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

G04BD11

INN (Medzinárodný Name):

fesoterodine

Terapeutické skupiny:

Urologiques

Terapeutické oblasti:

Vessie, hyperactive

Terapeutické indikácie:

Traitement des symptômes (augmentation de la fréquence urinaire et / ou de l'urgence et / ou de l'incontinence d'urgence) pouvant survenir chez les patients atteints du syndrome de l'hyperactivité vésicale.

Prehľad produktov:

Revision: 27

Stav Autorizácia:

Autorisé

Dátum Autorizácia:

2007-04-20

Príbalový leták

32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TOVIAZ 4 MG, COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
TOVIAZ 8 MG, COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
fumarate de fésotérodine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que TOVIAZ et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOVIAZ
3.
Comment prendre TOVIAZ
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver TOVIAZ
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST CE QUE TOVIAZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
TOVIAZ contient une substance active appelée fumarate de
fésotérodine qui est un
traitement antimuscarinique qui réduit l’activité d’une vessie
hyperactive et est utilisé chez les adultes
pour en traiter les symptômes.
TOVIAZ est utilisé dans le traitement des symptômes de la vessie
hyperactive, tels que :

l’impossibilité de contrôler le moment où vous videz votre vessie
(appelée incontinence par
impériosité)

le besoin soudain de vider votre vessie (appelé miction impérieuse)

le besoin de vider votre vessie plus souvent que d’habitude (appelé
pollakiurie)
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TOVIAZ
NE PRENEZ JAMAIS TOVIAZ :
-
si vous êtes allergique à la fésotérodine, aux arachides ou au
soja, ou à l’u

Súhrn charakteristických

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOVIAZ 4 mg, comprimés à libération prolongée
TOVIAZ 8 mg, comprimés à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
TOVIAZ 4 mg, comprimés
Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de fumarate
de fésotérodine correspondant à
3,1 mg de fésotérodine.
TOVIAZ 8 mg, comprimés
Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de fumarate
de fésotérodine correspondant à
6,2 mg de fésotérodine.
Excipients à effet notoire
_TOVIAZ 4 mg, comprimés_
Chaque comprimé à libération prolongée à 4 mg contient 0,525 mg
de lécithine de soja et 91,125 mg
de lactose.
_TOVIAZ 8 mg, comprimés_
Chaque comprimé à libération prolongée à 8 mg contient 0,525 mg
de lécithine de soja et 58,125 mg
de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée
TOVIAZ 4 mg, comprimés
Les comprimés de 4 mg sont bleu clair, ovales, biconvexes,
pelliculés et portent les lettres « FS »
gravées d’un côté.
TOVIAZ 8 mg, comprimés
Les comprimés de 8 mg sont bleus, ovales, biconvexes, pelliculés et
portent les lettres « FT » gravées
d’un côté.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
TOVIAZ est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique
de la pollakiurie et/ou de
l’impériosité urinaire et/ou de l’incontinence urinaire par
impériosité pouvant s’observer en cas
d’hyperactivité vésicale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Chez l’adulte (sujets âgés inclus)_
La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour. Selon la
réponse individuelle, la dose
pourra être augmentée à 8 mg une fois par jour. La dose maximale
journalière est de 8 mg.
3
L’effet optimal du traitement a été observé après 2 à 8
semaines. Par conséquent, il est recommandé de
réévaluer individuellement l’efficacité chez les patients après
8 semaines de traitement.