Toviaz

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Toviaz
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Toviaz
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Urologiques
  • Терапевтична област:
  • Vessie, hyperactive
  • Терапевтични показания:
  • Traitement des symptômes (augmentation de la fréquence urinaire et / ou de l'urgence et / ou de l'incontinence d'urgence) pouvant survenir chez les patients atteints du syndrome de l'hyperactivité vésicale.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 23

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000723
  • Дата Оторизация:
  • 20-04-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000723
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/84670/2012

EMEA/H/C/000723

Résumé EPAR à l’intention du public

Toviaz

fésotérodine

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Toviaz. Il

explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage

humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise

sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Toviaz.

Qu’est-ce que Toviaz?

Toviaz est un médicament qui contient le principe actif fésotérodine. Il est disponible sous forme de

comprimés à libération prolongée de 4 mg et 8 mg. «Libération prolongée» signifie que le comprimé

libère la fésotérodine durant quelques heures.

Dans quel cas Toviaz est-il utilisé?

Toviaz est utilisé chez les adultes souffrant d’hyperactivité vésicale afin de traiter les symptômes de la

maladie: pollakiurie (besoin fréquent d’uriner), impériosité urinaire (besoin soudain d’uriner) et

incontinence urinaire par impériosité (insuffisance soudaine du contrôle de l’émission d’urine).

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Toviaz est-il utilisé?

La dose initiale recommandée de Toviaz est de 4 mg une fois par jour. Les comprimés doivent être pris

avec un verre d’eau et avalés entiers. Normalement, les patients ressentent pleinement les effets du

traitement après deux à huit semaines. Selon la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée à

8 mg une fois par jour.

La dose de Toviaz doit être modifiée, ou le médicament abandonné, si les patients ont des problèmes

de foie ou de reins, selon qu’ils reçoivent également ou non des «inhibiteurs du CYP3A4», un groupe

de médicaments pouvant avoir une influence sur la façon dont Toviaz est dégradé dans le corps. Pour

plus d’informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).

Comment Toviaz agit-il?

Le principe actif de Toviaz, la fésotérodine, est un médicament aux propriétés anticholinergiques. Elle

bloque certains récepteurs dans le corps, les récepteurs muscariniques. Dans la vessie, cela provoque

un relâchement des muscles servant à l’expulsion de l’urine en dehors de la vessie, induisant une

augmentation de la capacité de la vessie et des changements dans la manière dont les muscles de la

vessie se contractent lorsque celle-ci se remplit. Cela permet à Toviaz de prévenir des émissions

involontaires d’urine.

Quelles études ont été menées sur Toviaz?

Les deux études principales ont permis de suivre 1 964 patients souffrant d’hyperactivité vésicale et

ont comparé l’efficacité de Toviaz (4 ou 8 mg par jour) à celle d’un placebo (traitement fictif). L’une

des études a également comparé Toviaz à la toltérodine (un autre médicament utilisé pour le

traitement de l’hyperactivité vésicale). Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était l’évolution du

nombre de fois où les patients ont dû uriner par tranche de 24 heures après 12 semaines de

traitement.

Quel est le bénéfice démontré par Toviaz au cours des études?

Toviaz s’est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que la toltérodine pour réduire le

nombre de fois où les patients ont uriné par tranche de 24 heures. Avant le traitement, les patients

devaient uriner environ 12 fois en 24 heures. Ce chiffre a été réduit de 1,74 et 1,86 avec la dose de

Toviaz à 4 mg et de 1,94 avec la dose à 8 mg. Les diminutions observées chez les patients recevant le

placebo et la toltérodine étaient de 1,02 et 1,69 respectivement.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Toviaz?

L’effet indésirable le plus couramment observé sous Toviaz (chez plus d’un patient sur 10) est la

sécheresse de la bouche. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Toviaz,

voir la notice.

Toviaz ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la

fésotérodine, à l’un des autres composants, aux arachides ou au soja. Toviaz ne doit pas non plus être

administré aux patients souffrant:

de rétention urinaire (difficulté à uriner);

de rétention gastrique (lorsque l’estomac ne se vide pas correctement);

d’un glaucome à angle fermé non contrôlé (pression oculaire accrue même en cas de traitement);

de myasthénie grave (maladie des nerfs entraînant une faiblesse musculaire);

d'insuffisance hépatique sévère (grave maladie du foie);

de rectocolite hémorragique sévère (grave inflammation du gros intestin provoquant ulcérations et

saignements);

de mégacôlon toxique (une complication très grave des colites).

Toviaz

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Toviaz

EMA/84670/2012

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Toviaz ne doit pas être administré à des patients atteints d’une maladie du foie modérée ou d’une

grave affection des reins en même temps que d’autres médicaments inhibiteurs puissants du CYP3A4.

Il s’agit, entre autres, de la kétoconazole et de l’itraconazole (utilisés pour traiter des infections

fongiques), de l’atazanavir, de l’indinavir, du nelfinavir, du ritonavir et du saquinavir (des médicaments

utilisés chez les patients infectés par le VIH), de la clarithromycine et la télithromycine (antibiotiques),

et de la néfazodone (utilisée pour le traitement de la dépression).

Pourquoi Toviaz a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Toviaz sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi

d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Autres informations relatives à Toviaz:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Toviaz le 20 avril 2007.

L’EPAR complet relatif à Toviaz est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le

traitement par Toviaz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre

médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Notice : Information de l’utilisateur

TOVIAZ 4 mg, comprimés à libération prolongée

TOVIAZ 8 mg, comprimés à libération prolongée

fumarate de fésotérodine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle

contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que TOVIAZ et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOVIAZ

Comment prendre TOVIAZ

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver TOVIAZ

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est ce que TOVIAZ et dans quel cas est-il utilisé

TOVIAZ contient une substance active appelée fumarate de fésotérodine qui est un

traitement antimuscarinique qui réduit l’activité d’une vessie hyperactive et est utilisé chez les adultes

pour en traiter les symptômes.

TOVIAZ est utilisé dans le traitement des symptômes de la vessie hyperactive, tels que :

l’impossibilité de contrôler le moment où vous videz votre vessie (appelée incontinence par

impériosité)

le besoin soudain de vider votre vessie (appelé miction impérieuse)

le besoin de vider votre vessie plus souvent que d’habitude (appelé pollakiurie)

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOVIAZ

Ne prenez jamais TOVIAZ :

si vous êtes allergique à la fésotérodine, aux arachides ou au soja, ou à l’un des autres

composants contenus dans TOVIAZ mentionnés dans la rubrique 6 (voir rubrique 2, « TOVIAZ

contient du lactose et de l’huile de soja »)

si vous ne pouvez pas vider totalement votre vessie (rétention urinaire)

si votre estomac se vide lentement (rétention gastrique)

si vous avez une maladie ophtalmique appelée glaucome à angle fermé (pression élevée dans

l’œil), et qu’elle n’est pas contrôlée

si vous avez une faiblesse musculaire excessive (myasthénie grave)

si vous avez une ulcération et une inflammation du côlon (recto-colite hemorragique grave)

si vous avez un élargissement anormal ou une distension du côlon (mégacôlon toxique)

si vous avez des problèmes hépatiques graves.

si vous avez des problèmes rénaux ou de troubles hépatiques modérés à sévères et prenez des

médicaments contenant l'une des substances actives suivantes: l’itraconazole ou le kétoconazole

(utilisés pour traiter les infections fongiques), le ritonavir, l'atazanavir, l'indinavir, le saquinavir

ou le nelfinavir (médicament antiviral pour traiter le VIH) , la clarithromycine ou la

télithromycine (utilisées pour traiter les infections bactériennes) et la néfazodone (utilisée pour

traiter la dépression)

Avertissements et précautions

La fésotérodine ne convient pas forcément à votre cas. Adressez-vous à votre médecin avant de

prendre TOVIAZ si l’une des situations suivantes vous concerne :

si vous avez du mal à vider complètement votre vessie (par exemple en raison d’une

augmentation du volume de la prostate)

si vous avez déjà souffert de ralentissement de la motilité intestinale ou si vous souffrez de

constipation sévère

si vous êtes traité(e) pour une maladie ophtalmique appelée « glaucome à angle fermé »

si vous avez des troubles graves des reins ou du foie, votre médecin pourra ajuster votre dose

si vous avez une maladie appelée neuropathie végétative qui se manifeste par des symptômes

tels que des modifications de votre pression sanguine ou des troubles de vos fonctions

intestinales ou sexuelles

si vous avez une maladie gastro-intestinale altérant le transit et/ou la digestion des aliments

si vous avez des brûlures d’estomac ou des éructations (rots).

si vous avez une infection des voies urinaires, votre médecin pourrait avoir besoin de vous

prescrire des antibiotiques

Problèmes cardiaques : si vous souffrez de l’un des troubles suivants, adressez-vous à votre médecin

vous avez une anomalie de l’ECG (tracé électro-cardiographique) appelé allongement de

l’intervalle QT ou vous prenez des médicaments connus pour la provoquer

vous avez un rythme cardiaque lent (bradycardie)

vous souffrez d’une maladie du cœur telle qu’une ischémie myocardique (diminution du débit

sanguin vers le muscle cardiaque), des battements du cœur irréguliers ou une insuffisance

cardiaque

vous avez une hypokaliémie, qui est une manifestation de taux anormalement faibles de

potassium dans votre sang.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas encore été

établi si ce médicament agit chez eux ou si sa sécurité est garantie.

Autres médicaments et TOVIAZ

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Votre médecin vous dira si vous pouvez ou non prendre TOVIAZ avec les autres

médicaments.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments de la liste suivante. La prise de

ces médicaments en même temps que la fésotérodine pourrait aggraver ou multiplier des effets

indésirables tels qu’une sécheresse de la bouche, une constipation, une difficulté à vider entièrement

votre vessie ou une somnolence.

des médicaments contenant la substance active amantadine (utilisée pour traiter la maladie de

Parkinson)

certains médicaments utilisés pour augmenter la motilité gastro-intestinale ou pour soulager les

crampes d’estomac ou les spasmes et pour prévenir le mal des transports comme les

médicaments contenant le métoclopramide.

certains médicaments utilisés pour traiter des maladies psychiatriques comme les

antidépresseurs et les neuroleptiques.

Veuillez également prévenir votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

les médicaments contenant l’une des substances actives suivantes peuvent accélérer la

décomposition de la fésotérodine et ainsi diminuer son effet : millepertuis (médicament à base

de plante), rifampicine (utilisée pour traiter les infections bactériennes), carbamazépine,

phénytoine et phénobarbital (utilisés, entre autres, pour traiter l’épilepsie)

les médicaments contenant l’une des substances actives suivantes peuvent augmenter les taux

sanguins de fésotérodine : itraconazole ou kétoconazole (utilisés pour traiter les infections

fongiques), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (médicaments antiviraux

pour traiter le VIH), clarithromycine ou télithromycine (utilisés pour traiter les infections

bactériennes), néfazodone (utilisé pour traiter la dépression), fluoxétine ou paroxétine (utilisés

pour traiter la dépression ou l'anxiété), le bupropion (utilisé pour arrêter de fumer ou pour traiter

la dépression), quinidine (utilisé pour traiter les arythmies) et cinacalcet (utilisé pour traiter

l'hyperparathyroïdie).

médicaments contenant la substance active méthadone (utilisée dans le traitement des douleurs

sévères et des problèmes d’abus).

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre TOVIAZ si vous êtes enceinte car les effets de la fésotérodine sur la

grossesse et sur le bébé à naître ne sont pas connus.

On ignore si la fésotérodine passe dans le lait maternel humain, n’allaitez pas au cours du traitement

par TOVIAZ.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TOVIAZ peut provoquer une vision trouble, des sensations vertigineuses et une somnolence. Si vous

ressentez l’un de ces effets, il est déconseillé de conduire et d’utiliser certains outils ou machines.

TOVIAZ contient du lactose et de l’huile de soja

TOVIAZ contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,

contactez le avant de prendre ce médicament.

TOVIAZ contient de l’huile de soja. Ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide

ou au soja.

3.

Comment prendre TOVIAZ

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale recommandée de TOVIAZ est d’un comprimé à 4 mg par jour. Selon la façon dont

vous répondez au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose supérieure ; un comprimé à

8 mg par jour.

Vous devez avaler le comprimé entier avec de l’eau. Ne mâchez pas le comprimé. TOVIAZ peut être

pris pendant ou en dehors des repas.

Il pourra vous être plus facile de penser à prendre votre médicament si vous le prenez à une heure fixe

tous les jours.

Si vous avez pris plus de TOVIAZ que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, ou si quelqu’un d’autre prend

accidentellement vos comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital pour savoir

comment réagir. Montrez-leur la boîte de comprimés.

Si vous oubliez de prendre TOVIAZ

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en souvenez mais ne prenez

pas plus d’un comprimé par jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez

oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TOVIAZ

N’arrêtez pas de prendre TOVIAZ sans avoir d’abord consulté votre médecin car vos symptômes

d’hyperactivité de la vessie pourraient alors ressurgir ou s’aggraver à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Des réactions allergiques graves, y compris un œdème de Quincke, sont rarement survenues. Vous

devez arrêter de prendre TOVIAZ et contacter immédiatement votre médecin si vous avez un

gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant être observés chez plus d’1 personne sur 10)

Vous pourriez avoir une sécheresse de la bouche. Cet effet est généralement léger ou modéré. Il peut

conduire à un plus grand risque de caries dentaires. Par conséquent, vous devez vous brosser les dents

régulièrement deux fois par jour et consulter un dentiste si vous avez un doute.

Fréquents (pouvant être observés chez jusqu’à 1 personne sur 10)

sécheresse de l’œil

constipation

difficultés à digérer les aliments (dyspepsie)

tension ou douleur lors de la vidange de la vessie (dysurie)

étourdissements

maux de tête

maux d’estomac

diarrhées

envie de vomir (nausées)

troubles du sommeil (insomnies)

gorge sèche.

Peu fréquents (pouvant être observés chez jusqu’à 1 personne sur 100)

infection des voies urinaires

envie de dormir (somnolences)

perte du goût (dysgueusie)

vertiges

éruption cutanée

dessèchement de la peau

démangeaisons

sensation de gêne au niveau de l’estomac

gaz (flatulences)

difficultés à vider totalement la vessie (rétention urinaire)

temps de latence avant d’uriner (hésitation urinaire)

fatigue extrême (épuisement)

accélération des battements cardiaques (tachycardie)

palpitations

problèmes hépatiques

toux

sécheresse nasale

mal de gorge.

remontée du liquide acide de l’estomac

vision floue

Rares (pouvant être observés chez jusqu’à 1 personne sur 1000)

urticaire

confusion

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver TOVIAZ

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et la plaquette

thermoformée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient TOVIAZ

La substance active est le fumarate de fésotérodine.

TOVIAZ 4 mg

Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à

3,1 mg de fésotérodine.

TOVIAZ 8 mg

Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à

6,2 mg de fésotérodine.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : xylitol, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose,

dibéhénate de glycérol, talc.

Enrobage du comprimé : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol (3350), talc,

lécithine de soja, laque aluminium indigo carmin (E132).

Qu’est-ce que TOVIAZ et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés à libération prolongée de TOVIAZ 4 mg sont bleu clair, ovales, bombés des deux

côtés, pelliculés et portent les lettres « FS » gravées sur une face.

Les comprimés à libération prolongée de TOVIAZ 8 mg sont bleus, ovales, bombés des deux côtés,

pelliculés et portent les lettres « FT » gravées sur une face.

TOVIAZ est disponible en plaquettes thermoformées, par boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 et

100 comprimés à libération prolongée. De plus, TOVIAZ est également disponible en flacons en

PEHD contenant 30 ou 90 comprimés.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgique

Fabricant :

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Allemagne

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 81 7690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.