Topotecan Hospira

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovinčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

topotekan

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

L01CE01

INN (Medzinárodný Name):

topotecan

Terapeutické skupiny:

Drugi antineoplastiki

Terapeutické oblasti:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Terapeutické indikácie:

Monoterapija s topotekanom je indicirana za zdravljenje bolnikov z relapsom drobnoceličnega pljučnega raka (SCLC), pri katerih se ponovno zdravljenje z režimom prve linije ne šteje za primerno. Topotecan v kombinaciji z cisplatin je indicirano za bolnike z karcinom materničnega vratu periodično po radioterapija in za bolnike z stadiju IVB bolezni. Bolniki s predhodno izpostavljenosti cisplatin zahtevajo trajno zdravljenje-prosti interval, da se upraviči zdravljenje s kombinacijo.

Prehľad produktov:

Revision: 19

Stav Autorizácia:

Pooblaščeni

Dátum Autorizácia:

2010-06-09

Príbalový leták

21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE
NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI,
KADAR SO POTREBNI
OPOZORILO: To je citotoksično zdravilo in zanj veljajo posebna
navodila za ravnanje in
odstranjevanje (glejte navodilo za uporabo).
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/633/001 _(x1)_
EU/1/10/633/002_ (x5)_
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
22
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilni koncentrat
topotecan
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo zdravilo razredčite.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
4 mg/4 ml
6.
DRUGI PODATKI
Pfizer Europe MA EEIG
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
TOPOTECAN HOSPIRA 1 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
topotekan
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Topotecan Hospira in za kaj g

Súhrn charakteristických

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg topotekana
(v obliki klorida).
Ena 4 ml viala koncentrata vsebuje 4 mg topotekana (v obliki klorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bistra rumena ali rumenkasto zelena raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Samostojno zdravljenje s topotekanom je indicirano pri:

bolnicah z rakom jajčnika z metastazami, če terapija prve izbire in
tudi naslednje terapije niso
uspele.

bolnikih z relapsom drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih
ponovno zdravljenje s terapijo
prve izbire ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Topotekan v kombinaciji s cisplatinom je indiciran pri bolnicah s
ponovitvijo karcinoma materničnega
vratu po radioterapiji in pri bolnicah s stadijem bolezni IVB.
Bolnice, ki so bile predhodno zdravljene
s cisplatinom, morajo biti dlje časa brez zdravljenja, da je pri njih
upravičeno zdravljenje s to
kombinirano terapijo (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Topotekan se sme uporabljati le v ustanovah, ki so specializirane za
uporabo citotoksičnih
kemoterapevtikov. Uporaba topotekana naj vedno poteka pod nadzorom
izkušenega zdravnika s
področja kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Odmerjanje
Pri uporabi topotekana v kombinaciji s cisplatinom je treba
upoštevati tudi celotna navodila za
predpisovanje cisplatina.
Pred prejemom prvega ciklusa topotekana mora imeti bolnik začetno
število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 10
9
/l,
število trombocitov ≥ 100 x 10
9
/l in vrednost hemoglobina ≥ 9 g/dl (po transfuziji, če je
potrebna).
Karcinom jajčnika in drobnocelični pljučni karcinom
_Začetni odmerek _
Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m
2
telesne površine na dan in ga dajte v 30-minutni
intravenski infuziji v času p