País: Unió Europea
Idioma: eslovè
Font: EMA (European Medicines Agency)
topotekan
Pfizer Europe MA EEIG
L01CE01
topotecan
Drugi antineoplastiki
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Monoterapija s topotekanom je indicirana za zdravljenje bolnikov z relapsom drobnoceličnega pljučnega raka (SCLC), pri katerih se ponovno zdravljenje z režimom prve linije ne šteje za primerno. Topotecan v kombinaciji z cisplatin je indicirano za bolnike z karcinom materničnega vratu periodično po radioterapija in za bolnike z stadiju IVB bolezni. Bolniki s predhodno izpostavljenosti cisplatin zahtevajo trajno zdravljenje-prosti interval, da se upraviči zdravljenje s kombinacijo.
Revision: 19
Pooblaščeni
2010-06-09
21 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI OPOZORILO: To je citotoksično zdravilo in zanj veljajo posebna navodila za ravnanje in odstranjevanje (glejte navodilo za uporabo). 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/633/001 _(x1)_ EU/1/10/633/002_ (x5)_ 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako 22 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilni koncentrat topotecan intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zdravilo razredčite. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 4 mg/4 ml 6. DRUGI PODATKI Pfizer Europe MA EEIG 24 B. NAVODILO ZA UPORABO 25 NAVODILO ZA UPORABO TOPOTECAN HOSPIRA 1 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE topotekan PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Topotecan Hospira in za kaj g Llegiu el document complet
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg topotekana (v obliki klorida). Ena 4 ml viala koncentrata vsebuje 4 mg topotekana (v obliki klorida). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra rumena ali rumenkasto zelena raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Samostojno zdravljenje s topotekanom je indicirano pri: bolnicah z rakom jajčnika z metastazami, če terapija prve izbire in tudi naslednje terapije niso uspele. bolnikih z relapsom drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve izbire ni primerno (glejte poglavje 5.1). Topotekan v kombinaciji s cisplatinom je indiciran pri bolnicah s ponovitvijo karcinoma materničnega vratu po radioterapiji in pri bolnicah s stadijem bolezni IVB. Bolnice, ki so bile predhodno zdravljene s cisplatinom, morajo biti dlje časa brez zdravljenja, da je pri njih upravičeno zdravljenje s to kombinirano terapijo (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Topotekan se sme uporabljati le v ustanovah, ki so specializirane za uporabo citotoksičnih kemoterapevtikov. Uporaba topotekana naj vedno poteka pod nadzorom izkušenega zdravnika s področja kemoterapije (glejte poglavje 6.6). Odmerjanje Pri uporabi topotekana v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati tudi celotna navodila za predpisovanje cisplatina. Pred prejemom prvega ciklusa topotekana mora imeti bolnik začetno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 10 9 /l, število trombocitov ≥ 100 x 10 9 /l in vrednost hemoglobina ≥ 9 g/dl (po transfuziji, če je potrebna). Karcinom jajčnika in drobnocelični pljučni karcinom _Začetni odmerek _ Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m 2 telesne površine na dan in ga dajte v 30-minutni intravenski infuziji v času p Llegiu el document complet