Topotecan Hospira

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

topotecan

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

L01CE01

INN (Medzinárodný Name):

topotecan

Terapeutické skupiny:

Other antineoplastic agents

Terapeutické oblasti:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Terapeutické indikácie:

Topotekāna monoterapija ir indicēta pacientiem ar recidivējošu sīkšūnu plaušu vēzi (SCLC), kuriem atkārtotu ārstēšanu ar pirmās rindas režīmu uzskata par nepiemērotu. Topotecan kopā ar cisplatin ir indicēts pacientiem ar karcinomu dzemdes kakla periodiskās pēc staru terapijas un pacientiem ar skatuves IVB slimības. Pacientiem ar iepriekšēju iedarbības cisplatin nepieciešama ilgstoša ārstēšana-bezmaksas intervālu, lai pamatotu ārstēšanu ar kombināciju.

Prehľad produktov:

Revision: 19

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2010-06-09

Príbalový leták

23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
topotecan
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Topotecan Hospira un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Topotecan Hospira lietošanas
3.
Kā Topotecan Hospira tiek lietots
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Topotecan Hospira
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TOPOTECAN HOSPIRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Topotecan Hospira palīdz iznīcināt audzējus. Slimnīcas ārsts vai
medicīnas māsa ievadīs Jums zāles
vēnā infūzijas veidā.
TOPOTECAN HOSPIRA LIETO, LAI ĀRSTĒTU:
-
OLNĪCU VĒZI VAI SĪKŠŪNU PLAUŠU VĒZI, kas atkārtojas pēc
ķīmijterapijas;
-
PROGRESĒJOŠU DZEMDES KAKLA VĒZI, ja ķirurģiska vai staru terapija
nav iespējama. Dzemdes kakla
vēža ārstēšanai Topotecan Hospira lieto kombinācijā ar citām
zālēm, ko sauc par cisplatīnu.
Jūsu ārsts izlems kopā ar Jums, vai ārstēšana ar Topotecan
Hospira ir labāka nekā turpmāka ārstēšana
ar sākotnējo ķīmijterapiju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TOPOTECAN HOSPIRA LIETOŠANAS
JŪS NEDRĪKSTAT SAŅEMT TOPOTECAN HOSPIRA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
-
ja Jūs barojat bērnu ar krūti,
-
ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Ārsts Jums to pateiks,
vai šis ir tas gadījums, pamatojoties
uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem.
PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM, ja jebkas no minētā attiecas uz Jums.
B

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 mg
topotekāna (_Topotecan)_ (hidrohlorīda
veidā).
Katrs 4 ml flakons ar koncentrātu satur 4 mg topotekāna
(hidrohlorīda veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs, dzeltens līdz dzeltenīgi zaļš šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Topotekāns monoterapijā ir indicēts:

pacientēm ar metastatisku olnīcu vēzi, ja pirmās izvēles terapija
vai tai sekojoša terapija bijusi
nesekmīga;

pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēža (SŠPV) recidīvu, kuriem
atkārtota ārstēšana ar pirmās izvēles
līdzekļiem nav uzskatāma par lietderīgu (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Topotekāns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientēm ar
dzemdes kakla vēža recidīvu pēc staru
terapijas un pacientēm ar slimības IVB stadiju. Pacientēm, kas
iepriekš ārstētas ar cisplatīnu,
nepieciešams ilgstošs ārstēšanas pārtraukums, lai pamatotu
kombinētās terapijas lietošanu (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Topotekāns jālieto nodaļās, kuras ir specializējušās
citotoksiskajā ķīmijterapijā. Topotekāna lietošana
jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt
6.6. apakšpunktu).
Pirms lietošanas topotekāns jāatšķaida (skatīt 6.6.
apakšpunktu).
Devas
Ja topotekāns tiek lietots kopā kombinācijā ar cisplatīnu,
jāiepazīstas ar pilnu cisplatīna zāļu aprakstu.
Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofilo
leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt
≥1,5 x 10
9
/l, trombocītu skaitam ≥100 x 10
9
/l un hemoglobīna līmenim ≥9 g/dl (pēc transfūzijas, ja
nepieciešams).
_Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēzis _
_Sākumdeva _
I